上海 2025年6月20日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣佈其嘉善工廠已順利完成通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14項目（下稱為「EVM14」）首批臨床樣品的放行。該批樣品將用於支持雲(yún)頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。這是EVM14繼今年3月獲批美國FDA新藥臨床試驗申請（IND）後取得的又一項重要進展，標(biāo)誌著公司自研mRNA平臺從抗原設(shè)計、脂質(zhì)納米顆粒（LNP）遞送、CMC工藝開發(fā)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈能力，為管線後續(xù)推進與商業(yè)化奠定堅實基礎(chǔ)。

此批樣品由雲(yún)頂新耀依托自研mRNA生產(chǎn)平臺在嘉善工廠制備，符合全球GMP標(biāo)準(zhǔn)。

EVM14是一款靶向多種腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用於鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺癌、頭頸癌等多種鱗癌的治療。EVM14在臨床前試驗表明，在小鼠中誘導(dǎo)了劑量依賴性的抗原特異性免疫應(yīng)答，並在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的能力，有望讓患者實現(xiàn)「長期無癌生存」的獲益。此外，研究還證明了EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如PD-1或PD-L1抑制劑）的聯(lián)用可以顯著增強抗腫瘤活性，減少復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，支持在臨床上對聯(lián)合用藥的探索。

2025年3月，EVM14的新藥臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，標(biāo)誌著雲(yún)頂新耀首款自研mRNA腫瘤治療性疫苗正式邁入全球早期臨床研究階段。公司並計劃於近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交EVM14的臨床試驗申請。

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「EVM14首批臨床樣品在嘉善工廠完成放行，體現(xiàn)出雲(yún)頂新耀自研的mRNA技術(shù)平臺端到端的全價值鏈能力。通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗能大大縮短生產(chǎn)週期，提升產(chǎn)能，降低生產(chǎn)成本，從而惠及更多患者。

公司依托經(jīng)過臨床驗證且實現(xiàn)本地化的mRNA平臺，充分發(fā)揮『AI技術(shù)賦能研發(fā)』的協(xié)同效應(yīng)，極大提升了mRNA疫苗的研發(fā)效率。這不僅為EVM14等核心管線的自主研發(fā)提供了堅實保障，更構(gòu)築起差異化的競爭優(yōu)勢，為公司長期深耕mRNA腫瘤治療及自體生成CAR-T領(lǐng)域奠定基礎(chǔ)。我們將全力推進EVM14在中美兩地的臨床試驗，期待這款極具潛力的腫瘤治療性疫苗為全球患者帶來更多樣的治療選擇?！?/p>

EVM14通過將編碼多種腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質(zhì)系統(tǒng)中配製而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經(jīng)加工後由主要組織相容性復(fù)合體（MHC）分子呈遞給T細胞並激活抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞可遷移至腫瘤組織，識別並殺死表達靶抗原的腫瘤細胞，同時誘導(dǎo)免疫記憶。

目前，雲(yún)頂新耀已成功將經(jīng)過臨床驗證的自研mRNA平臺本地化，構(gòu)建了一個涵蓋從抗原設(shè)計、mRNA序列優(yōu)化，LNP遞送技術(shù)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，已實現(xiàn)了從靶點篩選、序列設(shè)計到遞送優(yōu)化以及生產(chǎn)的效率躍升。

此前，該平臺已通過臨床驗證。在一項入組374名受試者的全球II期臨床試驗中，將自研mRNA抗新冠病毒候選疫苗與已獲美國FDA批準(zhǔn)的輝瑞/BioNTech 的Comirnaty^® mRNA疫苗進行頭對頭對比，該臨床試驗結(jié)果顯示該疫苗總體耐受性良好，安全性和有效性與Comirnaty^®相當(dāng)（統(tǒng)計學(xué)非劣效），為後續(xù)臨床開發(fā)奠定了堅實基礎(chǔ)。

公司目前正通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺，多路徑開發(fā)數(shù)個腫瘤及自免相關(guān)的mRNA治療藥物，包括個性化腫瘤治療性疫苗EVM16、通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14、免疫調(diào)節(jié)腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產(chǎn)品等，並開發(fā)新一代LNP遞送系統(tǒng)以增強細胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。

雲(yún)頂新耀mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)化基地佔地面積85畝，建築面積達58,000平方米，投資規(guī)模超過9億人民幣，擁有全套的先進生產(chǎn)設(shè)施和完善質(zhì)量保障體系。

關(guān)於EVM14

EVM14注射液（也稱為EVM14）是一種不含防腐劑的無菌mRNA-脂質(zhì)納米顆粒（mRNA-LNP）通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，由編碼多種腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂質(zhì)系統(tǒng)中配製而成。肌肉注射後，EVM14可被抗原呈遞細胞（APC）攝取並翻譯成靶抗原，經(jīng)加工後由主要組織相容性復(fù)合體（MHC）分子呈遞給T細胞並激活抗原特異性T細胞。這些活化的T細胞可遷移至腫瘤組織，識別並殺死表達靶抗原的腫瘤細胞。

關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)製造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。 

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