上海 2025年6月23日 /美通社/ -- 雲(yún)頂新耀（HKEX: 1952.HK），一家專注於創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，今日宣佈《依拉環(huán)素體外藥物敏感性試驗(yàn)規(guī)範(fàn)（2025）》(以下簡(jiǎn)稱「規(guī)範(fàn)」)已在《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜誌》正式發(fā)表。規(guī)範(fàn)旨在為微生物學(xué)檢驗(yàn)人員和臨床醫(yī)師規(guī)範(fàn)開(kāi)展依拉環(huán)素體外藥敏試驗(yàn)和結(jié)果解讀提供參考，以期「有據(jù)可依」地指導(dǎo)臨床合理用藥；同時(shí)也有助於促進(jìn)臨床微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室對(duì)依拉環(huán)素藥敏試驗(yàn)操作方法的規(guī)範(fàn)性和結(jié)果報(bào)告的準(zhǔn)確性，「有依可靠」地支持依拉環(huán)素應(yīng)對(duì)臨床多重耐藥菌感染和複雜感染的挑戰(zhàn)。

該規(guī)範(fàn)由國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點(diǎn)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定專家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱「國(guó)家藥敏專委會(huì)」，ChinaCAST）、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室專業(yè)委員會(huì)、歐洲臨床微生物與感染病學(xué)會(huì)藥敏委員會(huì)華人藥敏試驗(yàn)委員會(huì)共同制定。

依拉環(huán)素是全球首個(gè)氟環(huán)素類抗菌藥物，具有抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)、臨床療效確切、安全性良好等特點(diǎn)，已廣泛應(yīng)用於多重耐藥菌及複雜感染的治療，是臨床治療的新選擇。規(guī)範(fàn)從三個(gè)維度全面梳理了依拉環(huán)素的抗菌作用機(jī)制及特點(diǎn)、藥敏試驗(yàn)和依拉環(huán)素藥敏試驗(yàn)結(jié)果判讀臨床折點(diǎn)，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)依拉環(huán)素藥敏試驗(yàn)操作的規(guī)範(fàn)性和結(jié)果判讀的準(zhǔn)確性等，系統(tǒng)覆蓋微量肉湯稀釋法、梯度擴(kuò)散法（MTS/Etest）和紙片擴(kuò)散法等主流檢測(cè)方法，並明確試驗(yàn)的質(zhì)控範(fàn)圍與判讀標(biāo)準(zhǔn)。

此次發(fā)佈的規(guī)範(fàn)與2024年ChinaCAST發(fā)佈的依拉環(huán)素中國(guó)臨床折點(diǎn)相輔相成，形成「標(biāo)尺合一」的完整技術(shù)體系。該臨床折點(diǎn)在充分參考?xì)W洲藥敏試驗(yàn)委員會(huì)（EUCAST）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等國(guó)際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合中國(guó)及全球其他區(qū)域最新的體外和臨床研究數(shù)據(jù)制定，針對(duì)金黃色葡萄球菌、糞腸球菌、屎腸球菌、咽峽炎鏈球菌群、脆弱擬桿菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、肺炎克雷伯菌和大腸埃希菌等多種臨床常見(jiàn)病原體設(shè)定了具體的MIC及抑菌圈直徑判讀標(biāo)準(zhǔn)。依拉環(huán)素是國(guó)家藥敏專委會(huì)成立以來(lái)首個(gè)且目前唯一通過(guò)審評(píng)，建立中國(guó)臨床折點(diǎn)的抗菌藥物，具有重要的里程碑意義。

歐洲藥敏試驗(yàn)委員會(huì)華人藥敏試驗(yàn)委員會(huì)第一屆主任委員，北京協(xié)和醫(yī)院徐英春教授表示：「《依拉環(huán)素體外藥物敏感性試驗(yàn)規(guī)範(fàn)（2025）》在《中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜誌》的正式發(fā)表，是我國(guó)抗菌藥物敏感試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)從引進(jìn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參考走向自主制定的關(guān)鍵跨越。依拉環(huán)素在我國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市後，中國(guó)臨床折點(diǎn)的建立，有助於促進(jìn)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室對(duì)於依拉環(huán)素藥敏操作方法的規(guī)範(fàn)性和結(jié)果報(bào)告的準(zhǔn)確性，達(dá)到『標(biāo)尺一體』。 這也有助於指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用新型抗菌藥，讓更多耐藥菌感染患者獲得救治機(jī)會(huì)以及更好的預(yù)後，同時(shí)對(duì)遏制細(xì)菌耐藥具有重要的意義。此前由國(guó)家衛(wèi)生健康委抗菌藥物臨床應(yīng)用與耐藥評(píng)價(jià)專家委員會(huì)發(fā)起並主辦的依拉環(huán)素臨床應(yīng)用綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目終期報(bào)告，驗(yàn)證了依拉環(huán)素抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)、治療多重耐藥菌所致感染的臨床療效顯著，不良事件發(fā)生率低，為臨床積極應(yīng)對(duì)多重耐藥菌感染威脅提供了有力武器?！?/p>

雲(yún)頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：「目前，抗微生物藥物耐藥性已被WHO列為全球十大公共衛(wèi)生威脅之一，到2050年，每年可能導(dǎo)致1000萬(wàn)人死亡，超過(guò)癌癥的死亡人數(shù)，成為致死的主要原因，給人類健康帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)?！兑览h(huán)素體外藥物敏感性試驗(yàn)規(guī)範(fàn)（2025）》的正式發(fā)佈，是依拉環(huán)素（依嘉^®）走向標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用的重要一步。該規(guī)範(fàn)為臨床微生物室提供規(guī)範(fàn)的、標(biāo)準(zhǔn)的操作路徑和實(shí)踐指南，有助於提升藥敏檢測(cè)開(kāi)展的規(guī)範(fàn)性和結(jié)果報(bào)告的準(zhǔn)確性，從而讓更多面臨耐藥菌感染威脅的患者獲益於依拉環(huán)素的應(yīng)用。同時(shí)，這也為依拉環(huán)素在複雜感染治療中的臨床合理應(yīng)用提供保障，奠定其進(jìn)一步納入臨床路徑與診療指南、充分發(fā)揮遏制耐藥菌感染價(jià)值的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。作為全球首個(gè)且唯一的全新一類的抗菌藥物—氟環(huán)素類，依拉環(huán)素已獲得國(guó)內(nèi)外多個(gè)治療指南/共識(shí)的推薦，並在2024年被WHO列入《醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物藥物》清單?！?/p>

2024年11月，國(guó)家衛(wèi)生健康委抗菌藥物臨床應(yīng)用與耐藥評(píng)價(jià)專家委員會(huì)發(fā)起並主辦的「依拉環(huán)素臨床應(yīng)用綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目」總結(jié)會(huì)在北京舉行，並發(fā)佈了項(xiàng)目終期報(bào)告。依拉環(huán)素臨床應(yīng)用綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目自2023年9月23日啟動(dòng)，於2024年11月完成項(xiàng)目數(shù)據(jù)收集。項(xiàng)目共採(cǎi)集病例3369例，來(lái)自全國(guó)231家醫(yī)院的839位醫(yī)生。終期報(bào)告顯示，經(jīng)依拉環(huán)素治療3天時(shí)的整體有效率為91.1%，治療結(jié)束時(shí)的總治療有效率為90.1%。依拉環(huán)素在治療來(lái)自ICU、血液科、移植科、呼吸科等多個(gè)科室的感染患者，尤其對(duì)於碳青霉烯耐藥的鮑曼不動(dòng)桿菌、肺炎克雷伯菌等多種病原體導(dǎo)致的肺部感染患者中，顯示出良好的療效和安全性。

2024年3月，世界衛(wèi)生組織（WHO）在其更新的《醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物藥物》（Medically Important Antimicrobials, MIA）清單中，並基於氟環(huán)素對(duì)四環(huán)素側(cè)鏈的全新結(jié)構(gòu)改造及其對(duì)耐藥機(jī)制的顯著突破，將氟環(huán)素單獨(dú)劃分為一個(gè)新的抗菌類別，其中依拉環(huán)素為該類別中的唯一代表藥物。

依嘉^®於2023年3月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，並於同年7月在中國(guó)成功上市，適應(yīng)癥涵蓋臨床常見(jiàn)的革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌、厭氧菌及包括耐藥肺炎支原體在內(nèi)的非典型病原體。依嘉^®已被納入2023年版中國(guó)《耐碳青霉烯革蘭陰性菌（CRO）感染的診療與防控指南》等多項(xiàng)權(quán)威指南和專家共識(shí)。

關(guān)於依嘉^® （依拉環(huán)素）

依嘉^®（依拉環(huán)素）是全球首個(gè)氟環(huán)素類抗菌藥物，用於治療包括臨床常見(jiàn)多重耐藥菌在內(nèi)的革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌、厭氧菌等所引起的感染。依嘉^®目前已在美國(guó)、歐盟、英國(guó)、新加坡、中國(guó)大陸、中國(guó)香港和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)被批準(zhǔn)用於治療複雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。依嘉^®是雲(yún)頂新耀從Tetraphase製藥公司（為Innoviva, Inc.的全資子公司）授權(quán)引進(jìn)。

 關(guān)於雲(yún)頂新耀

雲(yún)頂新耀是一家專注於創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、製造和商業(yè)化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。雲(yún)頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國(guó)及全球領(lǐng)先製藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)製造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。雲(yún)頂新耀已打造多款疾病首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。

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