Johnson & Johnson 在亞太地區(qū)推出 VARIPULSE? Platform，推動(dòng)心房顫動(dòng)治療
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VARIPULSE? Platform 是首個(gè)與 CARTO? 3 電解剖繪圖系統(tǒng)完全整合的脈衝場(chǎng)消融術(shù) (PFA) 系統(tǒng)，旨在提高效率、可重複性和程序準(zhǔn)確性。 1,i,ii,iii,iv,v,vi,vii,viii,ix
VARIPULSE? 目前已在日本、香港地區(qū)、中國(guó)大陸、澳大利亞、臺(tái)灣地區(qū)和韓國(guó)獲批上市
加州橘爾灣 2025年7月11日 /美通社/ -- Johnson & Johnson MedTech 是全球心律不整治療領(lǐng)袖，宣佈在亞太地區(qū)推出 VARIPULSE? Platform。此平臺(tái)用於執(zhí)行心房顫動(dòng) (AFib) 的導(dǎo)管消融術(shù)。AFib 是一種由心房?jī)?nèi)額外，不協(xié)調(diào)電訊號(hào)引起的不規(guī)則，通常快速的心跳。xAFib 與潛在疾病和生活方式因素，導(dǎo)致的心臟結(jié)構(gòu)性變化相關(guān)。x, xi 它會(huì)顯著增加中風(fēng)、心臟衰竭和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。
VARIPULSE? Platform 是首個(gè) PFA 技術(shù)，旨在透過與 CARTO? 3 系統(tǒng)的單一整合工作流程，簡(jiǎn)化消融與繪圖。這種 3D 電解剖心臟繪圖技術(shù)可實(shí)現(xiàn)即時(shí)可視化，並為治療心房顫動(dòng) (AFib) 病人的醫(yī)生提供準(zhǔn)確、效率、可重複兼程序準(zhǔn)確xii。它能夠?qū)崿F(xiàn)安全、高效率i,ii,iii,iv,v,vi,vii兼以病人為中心的治療，幾乎不需要曝露於透視診斷iii,xiv,xv，並且相容於深度鎮(zhèn)靜和/或鎮(zhèn)靜麻醉。2,xvi,xvii
這項(xiàng)創(chuàng)新得到令人信服的臨床證據(jù)支持。inspIRE 和 admIRE 臨床試驗(yàn)均證明 VARIPULSE? Platform 的強(qiáng)大安全與療效：
- 在 inspIRE 中，80% 病人沒有復(fù)發(fā)，也沒有發(fā)生任何主要不良事件。xviii
- 在 admIRE 中，結(jié)果顯示整體主要療效成功率為 75%3，主要不良事件發(fā)生率為 2.9%4,xix，100% 病人獲得急性手術(shù)成功5，43% 病人當(dāng)天出院，25% 手術(shù)毋需透視診斷，即可進(jìn)行6。
- 在正在進(jìn)行的 VARIPURE 登記研究中，包括首次使用者，沒有出現(xiàn)與該平臺(tái)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和併發(fā)癥，包括零神經(jīng)血管事件或冠狀動(dòng)脈痙攣xx。
Johnson & Johnson MedTech 亞太區(qū)電生理學(xué)及神經(jīng)血管副總裁 Jing Li 表示：「在亞太地區(qū)推出 VARIPULSE? Platform，標(biāo)誌我們朝著轉(zhuǎn)變心房顫動(dòng)治療的目標(biāo)，邁進(jìn)重大一步。採(cǎi)用 VARIPULSE? Platform 可以展示與 CARTO? 3D 整合的獨(dú)特價(jià)值，從而提升 AFib 治療工作流程的效率，並改善病人的治療效果?！?/p>
亞太地區(qū)內(nèi)，心房顫動(dòng)影響超過 1,600 萬(wàn)人xxi。AFib 的癥狀和臨床後果，擾亂病人的生活質(zhì)素。最常見癥狀是心悸、疲勞、呼吸急促、胸痛和頭暈xxii。它作為一種漸進(jìn)性疾病，早期介入對(duì)於降低中風(fēng)、心臟衰竭和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)，至關(guān)重要xxiii。
這有別於傳統(tǒng)利用熱或冷的消融方法，PFA 使用短能量來影響心臟組織，可能降低對(duì)食道、肺靜脈和膈神經(jīng)等周邊組織造成損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
日本大學(xué)醫(yī)學(xué)部附屬板橋醫(yī)院副院長(zhǎng)、教授兼系主任 Yasuo Okumura 7博士表示：「PFA 作為一種新型能量，有潛力進(jìn)一步提高導(dǎo)管消融治療的安全和功效，這對(duì)病人來說是理想的。PFA 是一種相對(duì)較新的醫(yī)療技術(shù)，因此重要繼續(xù)評(píng)估它於亞洲的療效和功效，同時(shí)確保正確使用。但是，目前為止，我們知道整合 PFA 技術(shù)與 3D 繪圖，協(xié)助醫(yī)生詳細(xì)審查他們的手術(shù)過程，這有助提升病人的醫(yī)療質(zhì)素。 」
關(guān)於 VARIPULSE? Platform
VARIPULSE? Platform 是 Johnson & Johnson MedTech 的脈衝場(chǎng)消融術(shù)系統(tǒng)。此完全整合平臺(tái)包括 VARIPULSE? 導(dǎo)管、TRUPULSE? 除顫器和 CARTO? 3 繪圖系統(tǒng) VARIPULSE? 軟件。該平臺(tái)目前已獲準(zhǔn)於美國(guó)、歐洲、亞太地區(qū)和加拿大使用。
Johnson & Johnson MedTech 的心血管解決方案
在 Johnson & Johnson，我們正在處理世上最複雜兼最普遍的健康挑戰(zhàn)。透過為醫(yī)療專業(yè)人員提供先進(jìn)的繪圖和導(dǎo)航、微型技術(shù)和精確消融的心血管產(chǎn)品組合，我們正在解決心臟衰竭、冠狀動(dòng)脈疾病、中風(fēng)和心房顫動(dòng)等嚴(yán)重未滿足需求的疾病。我們是全球心臟康復(fù)、循環(huán)恢復(fù)和心律不整治療領(lǐng)袖，也是新興神經(jīng)血管治療領(lǐng)袖，致力解決全球兩大致命原因——心臟衰竭和中風(fēng)。如欲了解更多，請(qǐng)瀏覽 biosensewebster.com。
關(guān)於 Johnson & Johnson
在 Johnson & Johnson，我們相信健康就是一切。我們?cè)卺t(yī)療創(chuàng)新方面的優(yōu)勢(shì)，協(xié)助我們建立一個(gè)預(yù)防、治療和治癒複雜疾病的世界。這裡的治療更智能、更少侵入，以及個(gè)人化的解決方案。憑藉我們?cè)趧?chuàng)新醫(yī)學(xué)和醫(yī)療技術(shù)的專業(yè)知識(shí)，我們擁有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，可以在當(dāng)今全方位醫(yī)療解決方案中進(jìn)行創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)未來突破，並對(duì)人類健康產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。如欲詳細(xì)了解我們 MedTech 的全球規(guī)模，以及在外科、骨科、眼科和心血管解決方案方面的深厚專業(yè)知識(shí)，請(qǐng)瀏覽 https://thenext.jnjmedtech.com/。請(qǐng)於 @JNJMedTech 和 LinkedIn上關(guān)注我們。Biosense Webster, Inc. 是 Johnson & Johnson MedTech 旗下公司。
前瞻性陳述的警告：本新聞稿包含《1995 年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》所界定 VARIPULSE? Platform 的「前瞻性陳述」。敬告讀者，切勿依賴這些前瞻性陳述。這些聲名是基於對(duì)未來事件的當(dāng)前預(yù)期。如果基本假設(shè)被證明不準(zhǔn)確或已知風(fēng)險(xiǎn)或未知風(fēng)險(xiǎn)或不確定性出現(xiàn)，實(shí)際結(jié)果可能與 Johnson & Johnson 的預(yù)期和預(yù)測(cè)有大相逕庭。風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括但不限於：商業(yè)成功的不確定性；專利挑戰(zhàn)；競(jìng)爭(zhēng)，包括技術(shù)進(jìn)步、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得新產(chǎn)品和專利；製造困難和延誤；產(chǎn)品功效或安全問題，導(dǎo)致的產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動(dòng)；適用法律法規(guī)的變化，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)購(gòu)買者的行為和支出模式變化；以及醫(yī)療成本控制趨勢(shì)。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述，可在 Johnson & Johnson 最新的 10-K 表年度報(bào)告（包括標(biāo)題為「關(guān)於前瞻性陳述的警示性說明」和「第 1A 項(xiàng)：風(fēng)險(xiǎn)因素」的章節(jié)）以及 Johnson & Johnson 隨後的 10-Q 表財(cái)政季度報(bào)告和向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他文件中找到。這些文件副本可透過網(wǎng)站 www.sec.gov、www.jnj.com 或向 Johnson & Johnson 索取。Johnson & Johnson 不承諾根據(jù)新資料、未來事件或未來發(fā)展，而更新任何前瞻性聲明。
© Johnson & Johnson 及其附屬公司 2025 年。保留所有權(quán)利。M_US_ELP_NAVI_403012
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與不使用導(dǎo)航系統(tǒng)的手術(shù)進(jìn)行比較。 |
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基於 inspIRE 研究中 29 名深度鎮(zhèn)靜患者和 inspIRE 研究中 60 名患者的子集。於鎮(zhèn)靜狀態(tài)下完成之手術(shù)與全身麻醉相比，安全性與手術(shù)時(shí)間相當(dāng)，展現(xiàn)其安全性與手術(shù)效率。 |
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| 3 |
主要療效指標(biāo)定義為 12 個(gè)月內(nèi)在空白期後評(píng)估階段（第 91 至 365 天）的心律監(jiān)測(cè)期間，無(wú)記錄到持續(xù) ≥30 秒的房性快速心律失常（心房顫動(dòng) [AF]/心房心搏過速 [AT]/心房撲動(dòng) [AF]）發(fā)作（無(wú)論有癥狀或無(wú)癥狀），且未出現(xiàn)其他治療失敗情況：未能於所有肺靜脈 (PV) 達(dá)到入口阻滯；於 3 個(gè)月空白期內(nèi)因房性快速心律失常進(jìn)行超過 1 次重複消融術(shù)，或於評(píng)估期內(nèi)進(jìn)行任何重複消融術(shù)；於首次手術(shù)期間使用非研究導(dǎo)管治療肺靜脈及/或消融左心房非肺靜脈心房顫動(dòng)靶點(diǎn)，或於 3 個(gè)月空白期內(nèi)使用非研究導(dǎo)管進(jìn)行重複手術(shù)；於評(píng)估期內(nèi)服用新增劑量或既往無(wú)效的 I/III 類抗心律失常藥物 (AAD)；評(píng)估期內(nèi)出現(xiàn)原因不明的持續(xù)性 AF/AT/AFL；或於評(píng)估期內(nèi)因 AF/AT/AFL 復(fù)發(fā)而接受直流電心臟復(fù)律術(shù)。研究方案設(shè)定的性能指標(biāo)為 50%。 |
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主要不良事件包括與器械或手術(shù)相關(guān)的死亡、主要血管通路併發(fā)癥或出血、心肌梗塞、心包炎、心臟傳導(dǎo)阻滯、永久性膈神經(jīng)麻痺、中風(fēng)、血栓栓塞、短暫性腦缺血發(fā)作、肺水腫，以及於首次消融術(shù)後7天內(nèi)發(fā)生的迷走神經(jīng)損傷/胃輕癱。主要不良事件 (PAE) 還包括術(shù)後 30 天內(nèi)發(fā)生的心臟壓塞/穿孔、術(shù)後 90 天內(nèi)發(fā)生的房室食道瘻管、12 個(gè)月隨訪期間任何時(shí)間出現(xiàn)的肺靜脈狹窄。研究方案設(shè)定的性能指標(biāo)為 12%。 |
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急性手術(shù)成功率定義為在所有 PV 實(shí)現(xiàn)電氣隔離並確認(rèn)入口阻滯的參與者百分比（手術(shù)結(jié)束時(shí)評(píng)估，n=255）。 |
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| 6 |
使用 ICE 和 CARTO? 3 系統(tǒng)進(jìn)行視覺化。 |
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| 7 |
Okumura 博士擔(dān)任 Johnson & Johnson 顧問，但對(duì)本次聲明並未收取任何報(bào)酬 |
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| i |
Duytschaever M、De Potter T、Grimaldi M, 等人。使用新型可變環(huán)雙相脈衝場(chǎng)消融導(dǎo)管結(jié)合三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)：多中心 inspIRE 研究 1 年期結(jié)果。Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023;16(3):e011780. doi:10.1161/CIRCEP.122.011780 pg 4 |
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| ii |
Reddy VY、Calkins H、Mansour M、Wazni O、Di Biase L、Bahu M、Newton D、Liu CF、Sauer WH、Goyal S、Iyer V、Nair D、Athill C、Hussein A、Whalen P、Melby D、Natale A；AdmIRE 試驗(yàn)主持人。脈衝場(chǎng)消融治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)：AdmIRE 關(guān)鍵性試驗(yàn)中的安全性與有效性。Circulation. 2024 Oct 8 pg 8 |
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| iii |
Anter, E.、Mansour, M.、Nair, D.G. 等人。用於持續(xù)性心房顫動(dòng)治療的雙能量晶格頭端消融系統(tǒng)：隨機(jī)試驗(yàn)。Nat Med 30, 2303–2310 (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03022-6 pg 2 |
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| iv |
Reddy VY、Lehmann JW、Gerstenfeld EP、Mugglin AS、Schneider CW、Achyutha AB、Mansour M。脈衝場(chǎng)消融與標(biāo)準(zhǔn)消融治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)：ADVENT 試驗(yàn)的研究原理與設(shè)計(jì)。Heart Rhythm O2. 2023 Mar 8;4(5):317-328. doi: 10.1016/j.hroo.2023.03.001. PMID：37323994；PMCID：PMC10264259。Pg 6 |
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| v |
VOLT CE 標(biāo)誌研究：全新肺靜脈隔離術(shù)治療心房顫動(dòng)之長(zhǎng)期安全性與有效性。第 3 頁(yè) |
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| vi |
Scherr D、Turagam MK、Maury P、Blaauw Y、van der Voort P、Neuzil P 等人。心房顫動(dòng)脈衝場(chǎng)消融術(shù)後的再次手術(shù)處理：MANIFEST-REDO 研究。Europace. 2025;2025(1):euaf012. doi:10.1093/europace/euaf012. Pg 4 results section |
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| vii |
Seemala SKR、Musikantow DR、Perdomo C、Malyshev Y、Ambesh P、Saleem M 等人。脈衝場(chǎng)消融術(shù) (PFA) 治療心房顫動(dòng)及相關(guān)心律失常：VIRTUE 試驗(yàn)一年期結(jié)果。Poster PO-FP-006. Pg 1 |
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| viii |
Fink T、Sciacca V、Bannmann K 等人。採(cǎi)用新型可變環(huán)導(dǎo)管進(jìn)行心房顫動(dòng)標(biāo)測(cè)與脈衝場(chǎng)消融的首次臨床經(jīng)驗(yàn)。Pacing Clin Electrophysiol. 2025 May;48(5):471-479. doi:10.1111/pace.15177. Epub 2025 Mar 28. PMID:40153431; PMCID:PMC12063197 |
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| ix |
Fink T、Sciacca V、Bannmann K 等人。採(cǎi)用新型可變環(huán)導(dǎo)管進(jìn)行心房顫動(dòng)標(biāo)測(cè)與脈衝場(chǎng)消融的首次臨床經(jīng)驗(yàn)。Pacing Clin Electrophysiol. 2025 Mar 28. doi:10.1111/pace.15177. Epub ahead of print. PMID：40153431. |
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| x |
Laizzo PA. Handbook of Cardiac Anatomy, Physiology, and Devices. 2015. Springer Science+Business Media. LLC: Switzerland |
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| xi |
Staerk L, Sherer JA, Ko D, Benjamin EJ, Helm RH. 心房顫動(dòng)：流行病學(xué)、病理生理學(xué)與臨床預(yù)後。Circ Res. 2017;120(9):1501-1517 |
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| xii |
Di Biase L、Zou F、Lin AN 等人。人工智能三維算法整合心內(nèi)超聲心動(dòng)圖用於心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融左心房成像的可行性研究。Europace. 2023 Aug 2;25(9):euad211. |
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| xiii |
Debreceni D, Janosi K, Bocz B, et al. (2023). 零輻射導(dǎo)管消融治療心房顫動(dòng)：系統(tǒng)性文獻(xiàn)回顧與統(tǒng)合分析。Front Cardiovasc Med;10:1178783. doi: 10.3389/fcvm.2023.1178783 |
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| xiv |
Rajendra A, Hunter TD, Morales GX, et al. (2023). 可視化可調(diào)彎鞘管在三維電解剖標(biāo)測(cè)系統(tǒng)輔助下實(shí)現(xiàn)低輻射陣發(fā)性心房顫動(dòng)消融。J Interv Card Electrophysiol;66(2):381-388. doi: 10.1007/s10840-022-01332-8. |
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| xv |
Tahin T, Riba A, Nemeth B, et al. (2021). 心房顫動(dòng)導(dǎo)管消融術(shù)中實(shí)施零輻射工作流程：簡(jiǎn)化式心內(nèi)超聲波引導(dǎo)方法，含再次手術(shù)應(yīng)用BMC Cardiovasc Disord;21(1):407. doi: 10.1186/s12872-021-02219-8. |
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| xvi |
Grimaldi M、Quadrini F、Caporusso N 等人。新型可變環(huán)雙相脈衝場(chǎng)消融導(dǎo)管用於心房顫動(dòng)消融術(shù)的深度鎮(zhèn)靜方案。Europace. 2023;25(9):euad222. doi:10.1093/europace/euad222. PMID：37470452；PMCID：PMC10434733。 |
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| xvii |
De Potter T、Grimaldi M、Duytschaever M、Anic A、Vijgen J、Neuzil P、Van Herendael H、Verma A、Skanes A、Scherr D、Pürerfellner H、Rackauskas G、Jais P、Reddy VY 等人。inspIRE 試驗(yàn)主持人。使用可變環(huán)導(dǎo)管結(jié)合三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行脈衝場(chǎng)肺靜脈隔離的成功預(yù)測(cè)因素：inspIRE 試驗(yàn)完整 12 個(gè)月結(jié)果。Circ Arrhythm Electrophysiol. 2024;17(5):e012667. doi:10.1161/CIRCEP.123.012667. Epub 2024 Apr 24. PMID：38655693；PMCID：PMC11111320。 |
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| xviii |
Reddy V、Grimaldi M、Duytschaever M、Anic A。使用配備3D標(biāo)測(cè)整合可變環(huán)導(dǎo)管進(jìn)行脈衝場(chǎng)消融於肺靜脈隔離術(shù)的成功預(yù)測(cè)因素：來自 inspIRE 研究的完整 12 個(gè)月結(jié)果 [摘要]。In: AF Symposium.; February 2-4; Boston. |
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Reddy V、Calkins H、Mansour M 等人。脈衝場(chǎng)消融治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)：admIRE 關(guān)鍵性試驗(yàn)中的安全性與有效性。Circulation. Published online September 11, 2024. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.070333. |
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Bessière F、Kronborg MB、Sommer P 等人。評(píng)估脈衝場(chǎng)消融可變迴圈圓形導(dǎo)管在心房顫動(dòng)手術(shù)中的安全性與學(xué)習(xí)曲線：前瞻性、多中心、市場(chǎng)後臨床試驗(yàn)的觀察。Presented at HRS 2025; April 27, 2025; San Diego, CA. |
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Global Burden of Disease Collaborative Network (2017) Global Burden of Disease Study 2017 (GBD 2017) Results. Seattle, United States: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2017. Accessed 2019-07-16. Available from http://ghdx.healthdata.org/gbd-results-tool. |
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| xxii |
American Heart Association . (2024, August 12).心房顫動(dòng)有哪些癥狀？. www.heart.org. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation/what-are-the-symptoms-of-atrial-fibrillation-afib-or-af |
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Joglar JA、Chung MK、Armbruster AL 等人。2023 ACC/AHA/ACCP/HRS 心房顫動(dòng)診斷與管理指南：美國(guó)心臟專科學(xué)院/美國(guó)心臟協(xié)會(huì)臨床實(shí)踐指南聯(lián)合委員會(huì)報(bào)告 [published correction appears in Circulation. 2024 Jan 2;149(1):e167]. Circulation. 2024;149(1):e1-e156. doi:10.1161/CIR.0000000000001193 |
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