SIR-Spheres ^® 擴(kuò)大適應(yīng)癥而成為美國(guó)首個(gè)兼唯一放射栓塞治療方法，獲準(zhǔn)治療無(wú)法切除肝細(xì)胞癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

麻省伯恩 2025年7月7日 /美通社/ -- Sirtex Medical（簡(jiǎn)稱「Sirtex」）是領(lǐng)先的介入性腫瘤解決方案製造商，今天宣布美國(guó)食品及藥物管理局 (FDA) 批準(zhǔn) SIR-Spheres^® Y-90 樹脂微球，在美國(guó)用於無(wú)法切除肝細(xì)胞癌 (HCC) 的治療。SIR-Spheres^® 獲此批準(zhǔn)後，成為美國(guó)唯一放射栓塞療法，獲批準(zhǔn)用於肝臟轉(zhuǎn)移性大腸直腸癌 (mCRC) 和 HCC 的治療。

根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，HCC 是美國(guó)成年人中最常見肝癌類型。放射栓塞療法——通常稱為「選擇性內(nèi)放射治療 」(SIRT) ——利用 SIR-Spheres^® 進(jìn)行個(gè)人化劑量測(cè)定，直接傳送最佳輻射劑量至 HCC 病人的腫瘤。此批準(zhǔn)在臨床醫(yī)生選擇符合病人特定需求和治療目標(biāo)的肝臟導(dǎo)向療法時(shí)，給予更多彈性。

Sirtex 行政總裁 Matt Schmidt 表示：「SIR-Spheres^® 擴(kuò)大適應(yīng)癥，而成為美國(guó)唯一獲準(zhǔn)治療 HCC 和 mCRC 的 Y-90 療法。這里程碑反映我們持續(xù)致力提供靈活兼?zhèn)€人化的治療方案——每天提供多種劑量選擇——這協(xié)助醫(yī)生於最佳時(shí)間和最有效部位，醫(yī)治病人。」

這項(xiàng)監(jiān)管里程碑獲 DOORwaY ⁹⁰ 研究結(jié)果支持，該是具備前瞻性、多中心兼開放標(biāo)籤的臨床研究，並旨在評(píng)估 SIR-Spheres^® 在治療 HCC 的安全和療效。該研究已於美國(guó) 18 個(gè)中心招募 100 名病人，當(dāng)中 65 名病人獲納入中期主要療效組。DOORwaY⁹⁰ 已達(dá)到自身預(yù)先指定的主要療效指標(biāo)，並經(jīng)獨(dú)立中央審查評(píng)估最佳總緩解率 (ORR) 為 98.5%。全部可評(píng)估病人均表現(xiàn)緩解，顯示局部腫瘤控制率為 100%。此外，緩解持續(xù)時(shí)間 (DoR) 中位數(shù)為超過 300 天。這些發(fā)現(xiàn)突顯 SIR-Spheres^® 是一種高效率的肝臟導(dǎo)向治療，並具備良好安全性。

德薩斯大學(xué)安德森癌癥中心介入放射科醫(yī)生兼 DOORwaY⁹⁰ 研究的聯(lián)合首席研究員 Armeen Mahvash 博士表示：「這項(xiàng)研究推動(dòng)放射栓塞方面的發(fā)展，可重複的劑量測(cè)定結(jié)果和良好安全性，並連結(jié)到非常正面的臨床結(jié)果。這將給予多學(xué)科醫(yī)療團(tuán)隊(duì)信心，推薦 SIR-Spheres^® 作 HCC 治療。 」

如需更多資料和詳情，了解如何融入 SIR-Spheres^® 至您的工作，請(qǐng)聯(lián)絡(luò) Sirtex，電郵 info-use@sirtex.com。

關(guān)於 SIR-Spheres ^®
SIR-Spheres^® Y-90 樹脂微球適用於無(wú)大血管入侵、Child-Pugh A 級(jí)肝硬化、代償性肝功能良好，以及健康狀態(tài)良好的患者，進(jìn)行無(wú)法切除肝細(xì)胞癌 (HCC) 的局部腫瘤控制。它們也適用於治療原發(fā)性結(jié)直腸癌引起的無(wú)法切除轉(zhuǎn)移性肝腫瘤，並採(cǎi)用 FUDR（氟尿苷）輔助肝動(dòng)脈內(nèi)化療 (IHAC)。

注意：美國(guó)聯(lián)邦法律限制該裝置，經(jīng)醫(yī)生銷售或根據(jù)醫(yī)生的指示銷售。請(qǐng)瀏覽使用說明 ( www.sirtex.com/sir-spheres/risks_adverse-events )，參閱適應(yīng)癥、禁忌癥、副作用、警告和注意事項(xiàng)的完整列表。

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Sirtex Medical 是全球醫(yī)療公司，專注推動(dòng)微創(chuàng)、肝臟導(dǎo)向癌癥和栓塞療法。Sirtex 於美國(guó)、澳洲、歐洲和亞洲，均設(shè)有辦事處。該公司為全球醫(yī)生和患者，提供創(chuàng)新的介入腫瘤學(xué)和栓塞解決方案。該公司的主導(dǎo)產(chǎn)品 SIR-Spheres^® Y-90 樹脂微球，現(xiàn)時(shí)是唯一獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)用於治療肝細(xì)胞癌 (HCC) 和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 (mCRC) 的產(chǎn)品。如欲更多資料，請(qǐng)瀏覽 www.sirtex.com。

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