美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州 2025年5月23日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）今日宣佈，公司將在於5月30日至6月3日在美國伊利諾伊州芝加哥舉辦的2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，分別以口頭報告和壁報形式公佈APG-2575（lisaftoclax）治療多種血液系統(tǒng)腫瘤和APG-115（alrizomadlin）治療實(shí)體瘤的臨床研究最新進(jìn)展。這兩項臨床研究的最新數(shù)據(jù)表明lisaftoclax和alrizomadlin均具有潛在的抗腫瘤活性，且將支持對這兩個品種的進(jìn)一步臨床開發(fā)。

Bcl-2抑制劑lisaftoclax和MDM2-p53抑制劑alrizomadlin均為亞盛醫(yī)藥細(xì)胞凋亡管線重點(diǎn)品種。此次lisaftoclax獲選口頭報告的研究為一項該品種聯(lián)合阿扎胞甘治療初治（TN）或既往接受過維奈克拉治療的髓系惡性腫瘤患者的Ib/II期臨床研究。此項全球多中心研究入組患者近百人，數(shù)據(jù)顯示lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞甘的耐受性良好並已顯示初步療效。值得一提的是，該研究首次公佈了lisaftoclax在既往維奈克拉難治的急性髓系白血病（AML）患者及骨髓增生異常綜合征（MDS）患者中的臨床數(shù)據(jù)，呈現(xiàn)明顯的治療潛力。 

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示：「我們很高興lisaftoclax的這項Ib/II期研究獲2025 ASCO年會口頭報告。該研究數(shù)據(jù)表明，新型Bcl-2抑制劑lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞甘在多種髓系惡性腫瘤患者中具有良好的抗腫瘤活性，包括那些初治和既往接受過維奈克拉治療的患者，意味著該聯(lián)合療法有望填補(bǔ)髓系惡性腫瘤難治領(lǐng)域的臨床空白。值得一提的是，目前，lisaftoclax的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，並被推薦納入優(yōu)先審評程序。該品種是首個在國內(nèi)提交NDA的國產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，有望成為全球第二個上市的Bcl-2抑制劑。我們由衷感謝所有參與這些臨床研究的患者和研究者，讓我們繼續(xù)攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的開發(fā)，努力為亟需更多治療選擇的癌癥患者帶來新的希望?！?/p>

亞盛醫(yī)藥入選2025 ASCO年會的研究摘要亮點(diǎn)如下:

Phase 1b/2 Study of Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Azacitidine (AZA) in Patients w ith Treatment- N aive or Prior Venetoclax- E xposed Myeloid Malignancies 
一項評估 APG-2575 （ Lisaftoclax ）聯(lián)合阿扎胞甘（ AZA ）治療初治（ TN ）或既往接受過維奈克拉（ VEN ）治療的髓系惡性腫瘤患者（ Pts ）的 Ib/II 期臨床研究

• 摘要編號：6505
• 展示形式：口頭報告
• 分會場標(biāo)題：血液系統(tǒng)惡性腫瘤–白血病、骨髓增生異常綜合征及同種異體移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant）
• 報告時間：2025年6月2日星期一下午15:00 – 18:00（美國中部時間） /2025年6月3日星期二凌晨4:00 – 上午7:00（北京時間）
• 主要作者：澳大利亞皇家珀斯醫(yī)院（Royal Perth Hospital）Leahy；澳大利亞阿爾弗雷德醫(yī)院（The Alfred Hospital）、澳大利亞血液病中心（Australian Centre for Blood Diseases）Shaun Fleming博士；美國Novant Health醫(yī)療集團(tuán)癌癥研究所（Novant Health Cancer Institute）Patricia Kropf博士等
• 核心要點(diǎn)：
  這項Ib/II期臨床試驗旨在評估lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞甘治療初治（TN）或復(fù)發(fā)/難治性（R/R）急性髓系白血?。ˋML）/混合表型急性白血?。∕PAL）或高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）/慢性粒單核細(xì)胞白血病（CMML)患者的安全性和療效。在研新型口服選擇性Bcl-2抑制劑lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞甘已在既往臨床前和臨床研究中顯示強(qiáng)勁療效。

數(shù)據(jù)表明，lisaftoclax聯(lián)合阿扎胞甘的耐受性良好並已顯示初步療效。截至2025年1月6日，研究共入組97例患者，中位治療持續(xù)時間為兩個週期。TN-MDS/CMML患者的總體緩解率（ORR）為64%，完全緩解（CR）率和骨髓CR率分別為29%和36%；在28天為一週期的治療中接受了28天或14天lisaftoclax治療的R/R AML患者的ORR分別為39%和50% ，CR率分別為28%和37.5%； 維奈克拉難治AML/MPAL和維奈克拉難治HR-MDS患者的ORR分別為17%和50%。

研究中，最大耐受劑量（MDT）未達(dá)到且未發(fā)生劑量限制性毒性（DLTs）。常見的3/4級治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）包括中性粒細(xì)胞減少（40%）、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（31%）和血小板減少（22%）。發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（26.8%）是最常見的嚴(yán)重不良事件（SAE）。僅有3%的患者因中性粒細(xì)胞減少下調(diào)了lisaftoclax的劑量。研究中未發(fā)生60天內(nèi)的死亡。

A Phase 2 Study of Novel MDM2 Inhibitor Alrizomadlin (APG-115)  w ith or w ithout Toripalimab in Patients with Advanced Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) or Other Solid Tumors
一項評估新型 MDM2 抑制劑 APG-115 （ Alrizomadlin ）單藥或聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期腺樣囊性癌（ ACC ）或其它實(shí)體瘤患者（ Pts ）的 II 期臨床研究

• 摘要編號：6102
• 展示形式：壁報展示
• 分會場標(biāo)題：頭頸癌（Head and Neck Cancer）
• 報告時間：2025年6月2日星期一上午9:00 – 中午12:00（美國中部時間）/ 2025年6月2日星期一晚上22:00 – 次日凌晨1:00（北京時間）
• 主要作者：上海東方醫(yī)院腫瘤內(nèi)科郭曄博士；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院李寧博士；中山大學(xué)腫瘤防治中心黑色素瘤與肉瘤內(nèi)科張星博士；浙江省腫瘤醫(yī)院方美玉博士；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王書航博士等
• 核心要點(diǎn) ：
  Alrizomadlin是一款在研新型口服MDM2抑制劑，已在ACC中顯示出可控的安全性和初步抗腫瘤活性。

截至2025年1月5日，研究共入組54例晚期ACC、惡性周圍神經(jīng)鞘瘤（MPNST）、晚期脂肪肉瘤（LPS）和膽管癌（BTC）等腫瘤的患者。Alrizomadlin單藥在晚期ACC和MPNST患者中顯示了抗腫瘤活性。Alrizomadlin聯(lián)合特瑞普利單抗在MPNST、BTC和LPC患者中顯示了良好的耐受性和抗腫瘤活性。

單藥治療組14例可評估患者中，9例ACC患者的ORR為22.2%，疾病控制率（DCR）為100%；5例MPNST患者全部達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD），DCR為100%?！?級與治療相關(guān)的不良事件（TRAE）包括中性粒細(xì)胞減少（13.6%）和血小板減少（9.1%）；研究中未發(fā)生與治療相關(guān)的SAE。

聯(lián)合治療組28例可評估患者中，5例BTC患者的ORR為20%，DCR為80%；6例LPS患者的ORR為16.7%，DCR為66.7%；MPNST患者的ORR為14.3%，DCR為53.6%，2例MPNST患者達(dá)到經(jīng)確認(rèn)的PR且無進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長（1例>60周，1例>96周）?！?級TRAE包括血小板減少（38.5%）和中性粒細(xì)胞減少（34.6%）；8例患者發(fā)生了與治療相關(guān)的SAE，最常見的與治療相關(guān)的SAE為血小板減少（n=6），1例患者因4級血小板減少終止治療；研究中未發(fā)生與治療相關(guān)的死亡。

關(guān)於亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力於研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯(lián)合治療新診斷費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）的新藥上市申請（NDA）已獲CDE受理，並被納入優(yōu)先審評。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展APG-2575（Lisaftoclax）四項註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的全球註冊III期臨床研究（GLORA）；治療初治CLL/SLL患者的全球註冊III期臨床研究；一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的全球註冊III期臨床研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的註冊III期研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球範(fàn)圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物製藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)係。

亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗豐富的國際化人才團(tuán)隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團(tuán)隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務(wù)狀況所發(fā)表的意見、預(yù)期、信念、計劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細(xì)說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風(fēng)險因素」和「關(guān)於前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明」章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風(fēng)險因素」章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績、運(yùn)營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤預(yù)測。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對未來事件的預(yù)測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對未來發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。