有望成為全球首款「減少皮下脂肪」新藥

-          全球首款大範(fàn)圍局部減脂新藥CBL-514，以505(b)(1)新藥法規(guī)路徑，已完成與美國(guó)FDA的EOP2會(huì)議，正式取得書(shū)面會(huì)議紀(jì)錄，雙方就樞紐三期試驗(yàn)設(shè)計(jì)與未來(lái)適應(yīng)癥達(dá)高度共識(shí)。

-          FDA同意CBL-514未來(lái)新藥查驗(yàn)登記申請(qǐng)（NDA）之適應(yīng)癥為「減少腹部皮下脂肪」，突破過(guò)往醫(yī)美用藥僅核準(zhǔn)以「外觀改善」作為適應(yīng)癥的框架。

新北市2025年5月14日 /美通社/ -- 《2025年5月14日新北市訊》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創(chuàng)之大範(fàn)圍局部減脂新藥CBL-514，已於2025年4月完成與美國(guó)FDA（食品藥物管理局，F(xiàn)ood and Drug Administration）召開(kāi)的二期臨床結(jié)束會(huì)議（End-of-Phase 2 meeting，簡(jiǎn)稱(chēng)EOP2），並於近期正式取得FDA會(huì)後書(shū)面紀(jì)錄，雙方就未來(lái)新藥上市申請(qǐng)（NDA）所需的樞紐三期的試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要療效指標(biāo)，與適應(yīng)癥等議題皆達(dá)成明確共識(shí)。

本次會(huì)議最重要的結(jié)果為FDA同意以「減少腹部皮下脂肪（Reduction of Abdominal Subcutaneous Fat）」作為CBL-514未來(lái)新藥上市申請(qǐng)的擬定適應(yīng)癥，有機(jī)會(huì)突破過(guò)往醫(yī)美藥品與設(shè)備皆以「外觀改善」（Improvement in the Appearance）為適應(yīng)癥的慣例，CBL-514未來(lái)有望成為全球第一個(gè)獲FDA核準(zhǔn)以「減少腹部皮下脂肪」為適應(yīng)癥的醫(yī)美藥物，若成功上市，將可於仿單中載明此療效，在臨床價(jià)值與市場(chǎng)潛力上均具重大意義。

康霈執(zhí)行長(zhǎng)凌玉芳表示：「此次EOP2會(huì)議與FDA溝通相當(dāng)順利，也達(dá)到高度共識(shí)。FDA同意未來(lái)新藥上市申請(qǐng)以『減少腹部皮下脂肪』作為CBL-514的適應(yīng)癥，代表我們有機(jī)會(huì)打破過(guò)去醫(yī)美藥品適應(yīng)癥僅限於『外觀改善』的框架，為整個(gè)產(chǎn)業(yè)建立新的標(biāo)準(zhǔn)，也開(kāi)啟更多潛在市場(chǎng)機(jī)會(huì)?！?/p>

康霈預(yù)計(jì)將於2025年6月向美國(guó)FDA、加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）遞交第一項(xiàng)全球樞紐三期（CBL-0301）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，並在Q3向美國(guó)FDA、加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）及澳洲HREC與藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）遞交第二項(xiàng)全球樞紐三期（CBL-0302）之臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。 

透過(guò)此EOP2視訊會(huì)議，雙方確認(rèn)了樞紐三期試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要療效指標(biāo)、產(chǎn)品適應(yīng)癥與規(guī)格，以及FDA對(duì)於未來(lái)新藥上市申請(qǐng)的重大方向，強(qiáng)化公司推進(jìn)後續(xù)三期臨床與藥物上市的信心。

*關(guān)於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發(fā)的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創(chuàng)透過(guò)誘導(dǎo)脂肪細(xì)胞凋亡來(lái)精準(zhǔn)減少注射部位脂肪，根據(jù)其臨床試驗(yàn)結(jié)果，療效優(yōu)異與手術(shù)相當(dāng)且安全性良好，不會(huì)造成其他細(xì)胞與組織壞死或明顯傷害。 
CBL-514具有多項(xiàng)適應(yīng)癥，目前適應(yīng)癥包含非手術(shù)局部減脂（non-surgical fat reduction）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復(fù)胖等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應(yīng)癥包含罕見(jiàn)疾病-竇根氏癥（Dercum's disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關(guān)臨床試驗(yàn)；根據(jù)目前已完成並取得統(tǒng)計(jì)結(jié)果之10項(xiàng)臨床試的主要療效指標(biāo)與重要次要療效指標(biāo)皆全部達(dá)標(biāo)，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應(yīng)癥皆展現(xiàn)了優(yōu)異且精準(zhǔn)的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統(tǒng)計(jì)顯著性（p<0.00001或p<0.0001），預(yù)計(jì)將於2025年下半年啟動(dòng)二項(xiàng)局部減脂全球三期樞紐試驗(yàn)收案。更多關(guān)於CBL-514的介紹，請(qǐng)拜訪康霈官網(wǎng)：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關(guān)於AFRS（Abdominal Fat Rating Scale）

AFRS為康霈依照美國(guó)FDA建議與Patient-Reported Outcome Measures相關(guān)法規(guī)要求所開(kāi)發(fā)並完成確效的一項(xiàng)1到5級(jí)的腹部皮下脂肪堆積評(píng)量表，並已經(jīng)過(guò)FDA書(shū)面審查。等級(jí)分?jǐn)?shù)越高代表腹部皮下脂肪堆積越嚴(yán)重，不同等級(jí)在臨床上具有顯著差異。Clinician Reported (CR-AFRS)表示由試驗(yàn)醫(yī)師評(píng)估受試者之腹部皮下脂肪堆積等級(jí)；Patient Reported (PR-AFRS)則表示由受試者自評(píng)之腹部皮下脂肪堆積等級(jí)。

*關(guān)於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創(chuàng)立，致力於開(kāi)發(fā)能超越現(xiàn)有療法，改變市場(chǎng)創(chuàng)新的新藥產(chǎn)品，將臺(tái)灣充沛的新藥研發(fā)量能發(fā)揮於全球生醫(yī)與醫(yī)美產(chǎn)業(yè)，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*聲明 本文章及網(wǎng)站中所發(fā)佈之相關(guān)資料含有預(yù)測(cè)性敘述，此類(lèi)敘述是基於現(xiàn)況的預(yù)測(cè)和評(píng)估。這些預(yù)測(cè)性敘述將受不確定性、風(fēng)險(xiǎn)與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發(fā)展或其實(shí)際結(jié)果與預(yù)測(cè)性敘述有重大差異。本公司不負(fù)任何更新或修訂之責(zé)任。