煙臺 2025年5月12日 /美通社/ -- 5月12日，榮昌生物（股票代碼：688331.SH/09995.HK）宣佈，我國首個獲批上市的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗（商品名：愛地希^®）聯(lián)合特瑞普利單抗對比化療一線治療HER2表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的III期臨床研究（RC48-C016），在預(yù)先設(shè)定的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）期中分析中顯示強陽性結(jié)果，達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的兩項主要研究終點，研究結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異和重大臨床獲益。在主要亞組分析中，不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論HER2表達狀態(tài)，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗相比化療均顯著改善PFS和OS。且安全性良好，不良反應(yīng)可控。本研究的詳細數(shù)據(jù)將在重要國際學(xué)術(shù)會議上公佈。榮昌生物將於近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交該適應(yīng)癥的新藥上市申請。

RC48-C016研究是一項隨機對照、全國多中心III期臨床研究，在既往未接受過系統(tǒng)治療且存在HER2表達（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中，對比維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑的療效和安全性。研究於2022年6月啟動，全國74家臨床研究中心參與，共入組484例受試者。非常感謝這些研究中心的研究者和受試者對此項研究做出的貢獻！

該研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：非常振奮！我們再一次共同見證維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期一線尿路上皮癌治療取得了強陽性結(jié)果，且不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論HER2表達狀態(tài)，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗均顯著改善PFS和OS。這一突出的療效，證明了「HER2-ADC+免疫」這一聯(lián)合治療理念的成功，也是全球尿路上皮癌治療領(lǐng)域的重大突破。期待維迪西妥單抗在後續(xù)研究中的優(yōu)異表現(xiàn)，為臨床醫(yī)生提供更好的決策依據(jù)，患者帶來更多獲益，以「中國方案」重塑全球尿路上皮癌治療格局。