依莫芙普 (IBI302) 在 2025年ARVO年會 口頭報告 II期臨床研究完整數(shù)據(jù)

美國舊金山和中國蘇州 2025年5月6日 /美通社/ -- 信達(dá)生物製藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力於研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物製藥公司，在2025年視覺和眼科研究協(xié)會（ARVO）年會上以口頭報告的形式公布了其研發(fā)的重組人血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和人補(bǔ)體受體1（CR1）融合蛋白依莫芙普注射液（研發(fā)代號：IBI302）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者中為期一年的臨床II期研究結(jié)果。ARVO 年會是全球最大的眼科與視覺研究盛會之一，上萬名眼科專家和臨床研究人員與會，旨在分享最新研究成果，並合作探索創(chuàng)新解決方案，本年度會議於5月4 -8 日在美國猶他州鹽湖城舉辦。

摘要標(biāo)題：IBI302（抗VEGF-抗補(bǔ)體雙靶點藥物）在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者中長間隔給藥的II期臨床研究
摘要編號：443
展示形式：口頭報告
展示時間：2025年5月4日（當(dāng)?shù)貢r間14:15-14:30）
講者：孫曉東 教授，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院

本次研究數(shù)據(jù)來自IBI302的二期臨床研究（試驗登記號：NCT05403749），旨在評估IBI302治療nAMD一年的療效及安全性。132例受試者以1:1:1隨機(jī)分配至IBI302 6.4 mg組、IBI302 8.0 mg組及阿柏西普2.0 mg組。IBI302組完成負(fù)荷治療後根據(jù)第20周疾病活動性評估，繼之以Q12W或Q8W的個性化間隔給藥。阿柏西普2.0 mg組完成負(fù)荷治療後，按照Q8W間隔完成後續(xù)治療。試驗持續(xù)52周，主要終點為：第40周時研究眼最佳矯正視力（Best corrected visual acuity, BCVA）評分較基線的改變。研究結(jié)果顯示IBI302組的整體獲益明確：

• 長間隔給藥潛力：在整個試驗周期，超過80%的IBI302組受試者能夠以Q12W給藥間隔維持視力獲益。
• 視力改善與阿柏西普相當(dāng)：試驗達(dá)到主要終點，第40周時IBI302 6.4 mg/8.0 mg組研究眼BCVA改善情況非劣效於阿柏西普2.0 mg組：第40周時，IBI302 6.4 mg組、IBI302 8.0 mg組、阿柏西普2.0 mg組BCVA較基線變化均值分別為+10.5 [SD 9.6], +11.0 [11.4], 和+9.8 [8.7]個ETDRS字母數(shù)。第52周，視力改善持續(xù)提高，三組視力分別較基線提高10.8 [10.2], 11.3 [10.3]及10.0 [9.0]個字母數(shù)。
• 解剖學(xué)療效指標(biāo)改善：第52周時IBI302 6.4 mg組與8.0 mg組中央視網(wǎng)膜厚度（Central subfield thickness, CST）較基線變化的均值分別為-154.58 [149.17] μm和-174.69 [147.04] μm ，阿柏西普 2.0 mg組為-131.18 [102.91] μm。
• 抗黃斑萎縮獲益趨勢：兩項二期試驗(CIBI302A201及CIBI302A202)黃斑萎縮（macular atrophy, MA）匯總分析發(fā)現(xiàn)，IBI302組、阿柏西普組一年新發(fā)MA的比例分別為4.9%，8.3%， IBI302治療後新發(fā)MA比例相較阿柏西普組下降40%，提示其具有抑制MA的潛力。
• 安全性良好：IBI302安全性特征與阿柏西普2.0 mg組相似，無視網(wǎng)膜血管炎發(fā)生，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

該臨床研究的主要研究者，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院副院長、國家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)中心主任孫曉東教授表示：「很高興作為主要研究者在ARVO大會上向全世界眼科同道展示高劑量IBI302的最新研究結(jié)果，抗VEGF類藥物作為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的一線療法，但頻繁的玻璃體腔注射和隨訪嚴(yán)重影響了患者依從性。當(dāng)前藥物研發(fā)聚焦於多靶點治療策略及延長間隔給藥，旨在通過減少治療頻次降低患者治療負(fù)擔(dān)。值得關(guān)注的是，全球首個創(chuàng)新型雙靶點分子IBI302（抗VEGF-抗補(bǔ)體雙功能）II期數(shù)據(jù)顯示其高劑量組達(dá)到主要研究終點，一年期最佳矯正視力較基線提升10個字母左右，超過80%的受試者能夠維持長達(dá)12周及以上的給藥間隔。此外，IBI302組中初步觀察到其延緩黃斑萎縮發(fā)生的潛力。期待該創(chuàng)新療法早日完成確證性註冊臨床研究，為更多nAMD患者提供更優(yōu)的治療選擇?！?/p>

信達(dá)生物製藥集團(tuán)臨床開發(fā)高級副總裁錢鐳博士表示：「我們很高興信達(dá)生物眼科產(chǎn)品依莫芙普的最新研發(fā)進(jìn)展能夠在ARVO大會中進(jìn)行分享。高劑量依莫芙普在視力及解剖學(xué)改善中展現(xiàn)出積極治療結(jié)果的同時延長了給藥間隔且兼具抗黃斑萎縮的潛力。此外，試驗未發(fā)生新的安全信號，進(jìn)一步證明了該藥物的安全性。這些令人振奮的結(jié)果為我們下一步的研發(fā)工作提供了堅實的基礎(chǔ)，我們期待與臨床專家繼續(xù)合作，推進(jìn)III期臨床研發(fā)進(jìn)程，盡早將這一創(chuàng)新藥物帶給廣大nAMD患者?！?/p>

關(guān) 於依莫芙普（ IBI302 ）

依莫芙普是信達(dá)生物擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的一種雙特異性重組全人源融合蛋白，研發(fā)代號：IBI302。N端為VEGF結(jié)合域，能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導(dǎo)的信號通路，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補(bǔ)體結(jié)合域，能夠通過特異性結(jié)合C3b和C4b，抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活，減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。依莫芙普潛在通過同時抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補(bǔ)體活化通路，發(fā)揮治療作用。

關(guān)於信達(dá)生物

「始於信，達(dá)於行」，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立於2011年，致力於研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同^®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華^®），佩米替尼片（達(dá)伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（?？商K^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®）, 氟澤雷塞片（達(dá)伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®），己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂^®）和利厄替尼片（奧壹新^®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守「以患者為中心」，心繫患者並關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用「預(yù)期」、「相信」、「預(yù)測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

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