新北市2019年4月30日 /美通社/ -- 臺康生技(6589) 昨日(04/29) 與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂自行開發(fā)乳癌生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar to Roche / Genentech's Herceptin)除臺灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約。依據(jù)合約約定，臺康將獲得簽約金美金500萬元及各階段里程碑金(Milestone Payments) 合計美金6,500萬元及在授權市場之產品銷售分潤(Profit Share)；依生物醫(yī)藥授權交易慣例，授權案之授權金為分次收取，且需在合約所約定的條件及雙方同意的時程內完成里程碑方可全數(shù)收款。這是臺康生技成立以來產品開發(fā)成果最大之里程碑，也是臺灣生技產業(yè)近期來再增添令人振奮的重大消息。
Sandoz為瑞士上市公司Novartis之事業(yè)群，在學名藥及生物相似藥領域中居領導者，也是在新興數(shù)位處方療法的先驅者。 Sandoz具有悠久歷史且對于生物相似藥、癌癥用藥及在歐美等國家皆擁有豐富之藥品開發(fā)與銷售經驗。在此策略聯(lián)盟下，以臺康生物相似藥開發(fā)成果與研發(fā)實力，結合Sandoz擁有全球性藥品銷售之豐富經驗與通路優(yōu)勢，將有利于公司藥品之市場開發(fā)及拓展，更可提高臺康產品于全球市場之能見度與競爭力，進而擴大公司整體營運規(guī)模及增加獲利，對財務及業(yè)務發(fā)展具有正面之助益。一旦產品上市更可提供HER2表現(xiàn)之乳癌病患獲得更多治療機會。
EG12014（trastuzumab生物相似藥）目前已經進入國際多國多中心第三期臨床試驗(試驗編號: EGC002)，已經獲得十個國家食品藥物管理局同意進行臨床三期試驗；包括：美國食品藥物管理局FDA、臺灣食品藥物管理局TFDA、俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、南非、印度、喬治亞、南韓及智利等。本試驗將招募800例乳癌病患，預計在2020年下半年完成主要療效指標評估，同時準備申請藥品查驗登記審核。依據(jù)原廠羅氏(Roche) 2018年年報，Herceptin全球銷售額達69.82億瑞士法郎。在臺灣健保支出藥品品項中也是較大一個藥品，105年健保給付Herceptin達新臺幣24億。
臺康生技已運用逆向工程技術開發(fā)四項生物相似藥產品，除了包含二項治療HER2陽性乳癌之抗體產品外，還有二項抑制血管生成之抗體相似藥物也將陸續(xù)依規(guī)畫順利往前推展。臺康生技竹北商業(yè)化生產工廠已正式啟用，然本公司是臺灣生技界成長最快速的生技制藥公司之一，努力經營創(chuàng)新快速成長有目共睹。
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