南京2025年7月25日 /美通社/ -- 南京維立志博生物科技股份有限公司 (以下簡稱：維立志博)于2025年7月25日正式在香港交易所主板掛牌上市，股票代號為09887。
本次IPO中，維立志博以35港元/股的發(fā)行價發(fā)行約3686萬股股份（不含綠鞋），其中，香港公開發(fā)售約1603萬股，占發(fā)售股份總數(shù)的43%，國際發(fā)售約2084萬股，占發(fā)售股份總數(shù)的57%。摩根士丹利、中信證券為本次發(fā)行之聯(lián)席保薦人。
通過本次發(fā)行，維立志博預計募集資金總額可達1.89億美元（含綠鞋）。根據(jù)公司策略，其中所得款項凈額約65.0%將用于臨床階段候選藥物正在進行及計劃進行的臨床開發(fā)及監(jiān)管事務(wù)；約15.0%將用于提升臨床前資產(chǎn)、擴展現(xiàn)有管線及優(yōu)化技術(shù)平臺；約10.0%將主要用于提升產(chǎn)能，其次用于候選藥物獲批銷售后的商業(yè)化；及約10.0%將用于營運資金及一般企業(yè)用途。
維立志博成立于2012年，是一家臨床階段生物科技公司，專注于腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化。公司擁有涵蓋14款創(chuàng)新候選藥物的多元化產(chǎn)品組合，包括4款核心及主要產(chǎn)品，各款產(chǎn)品組合均處于全球臨床進度領(lǐng)先的候選藥物之列（不論于其各自藥物類別或針對相同靶點的藥物當中）。
維立志博的核心業(yè)務(wù)模式是自主發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化腫瘤免疫療法。公司通過重點布局腫瘤免疫2.0（IO 2.0）、T細胞銜接器（TCE）和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）三大領(lǐng)域，積極探索多領(lǐng)域組合療法，在全球腫瘤治療領(lǐng)域建立了差異化競爭優(yōu)勢。截至目前，維立志博的腫瘤管線共12款產(chǎn)品，分別為3款單克隆抗體、5款雙特異性抗體、3款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)以及1款雙特異性融合蛋白。此外，維立志博還布局針2款自身免疫性疾病，包括1款雙特異性融合蛋白及1款三特異性抗體。
維立志博采用科學驅(qū)動的研發(fā)方法，開發(fā)了包括LeadsBody?平臺（CD3 T-cell engager平臺）、X-body?平臺（4-1BB engager平臺）、Linker-payload(ADC技術(shù)平臺)在內(nèi)的專有技術(shù)平臺。技術(shù)平臺是公司持續(xù)創(chuàng)新的基石，并已通過雙特異性抗體組合的臨床結(jié)果得到驗證。
LeadsBody?平臺為靶向CD3的雙特異性抗體的開發(fā)提供了堅實的技術(shù)支持，通過對TCE分子設(shè)計進行多樣化修改，可精細調(diào)節(jié)TCE對CD3及腫瘤相關(guān)抗原的親和力，通過精準的空間位阻分子結(jié)構(gòu)設(shè)計，做到只在腫瘤微環(huán)境中條件激活，從而有效減少細胞因子風暴風險，降低系統(tǒng)性毒性。通過LeadsBody?平臺量身定制的分子定位及空間排列能優(yōu)化療效與安全性之間的平衡，減少與毒性相關(guān)的治療中斷，延長治療持續(xù)時間，提高患者的生活質(zhì)量。
基于這一平臺，維立志博已在更具市場前景的實體瘤治療領(lǐng)域建立了先發(fā)優(yōu)勢，截至目前，已布局6款差異化TCE管線產(chǎn)品，成功建起覆蓋血液瘤、實體瘤及自免三大疾病領(lǐng)域的TCE產(chǎn)品矩陣。
血液瘤領(lǐng)域
實體瘤領(lǐng)域
自免領(lǐng)域
X-body?平臺利用先進的抗體工程技術(shù)，以2:2結(jié)構(gòu)創(chuàng)造差異化的雙特異性抗體，其首個產(chǎn)品LBL-024開創(chuàng)性地采用PD-L1/4-1BB雙特異性抗體設(shè)計，獨特的分子設(shè)計使LBL-024能夠做到在腫瘤微環(huán)境中條件激活4-1BB的激動劑作用，克服有關(guān)4-1BB系統(tǒng)性毒性尤其是肝毒性這一主要障礙，降低全身毒性的風險，成功攻克了4-1BB這個腫瘤免疫明星靶點開發(fā)的行業(yè)難題，成為全球首個也是唯一一款進入注冊臨床階段的4-1BB抗體藥。 值得特別指出的是，4-1BB作為激動劑，能夠重新激活衰竭的T細胞并大量擴增，因此特別適合治療PD-1/PD-L1耐藥的或無效的所謂"冷腫瘤"。
在2025 ASCO年會上，維立志博以口頭報告形式，公布了LBL-024聯(lián)合依托泊苷/鉑類化療治療初治晚期肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌（EP-NEC）的多中心、Ib/Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)。研究顯示，在所有劑量水平的52名療效可評估患者中，客觀緩解率（ORR）為75.0%，疾病控制率（DCR）為92.3%，顯著優(yōu)于歷史數(shù)據(jù)中單純化療的ORR（30%-55%）。15 mg/kg的劑量組，患者ORR為83.3%，DCR達100%。57.7%（30/52）的療效可評估患者腫瘤縮小>50%。截至2025年4月15日，中位隨訪期為8.2個月，PFS尚未成熟，但在所有三個劑量隊列中均觀察到較歷史數(shù)據(jù)延長趨勢。
肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌是一種罕見且侵襲性強的癌癥，晚期預后極差，且缺乏二線及后續(xù)標準治療。在巨大的未滿足臨床需求下，LBL-024已于2024年4月30日獲NMPA批準開展單臂關(guān)鍵注冊臨床研究，用于過往化療失敗的EP-NEC，有望成為治療肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌的首款獲批藥物。
作為全球首個已處于注冊臨床階段的靶向4-1BB受體的療法，其使4-1BB可能成為繼PD-1/L1、CTLA-4及LAG3后全球第四個獲批上市的免疫治療靶點。目前，該藥物已獲NMPA授予治療后線肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌的突破性療法認定，并獲得美國FDA授予的治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌的孤兒藥資格認定。
此外，LBL-024治療小細胞肺癌（SCLC），膽道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、食管鱗癌（ESCC）、肝癌（HCC）和胃癌（GC）等，均已獲批開展臨床研究，并在SCLC、BTC、OC等多個大癌種產(chǎn)生初步療效信號，有望成為一款具有前景的針對廣泛適應(yīng)癥的有效抗腫瘤藥物。
維立志博矢志成為一家綜合性生物技術(shù)公司，已經(jīng)建立從早期篩選及發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、CMC到中試生產(chǎn)的整個藥物開發(fā)過程中的所有基本功能，在短短三年內(nèi)即實現(xiàn)從靶點選擇至提交IND的高效藥物開發(fā)流程，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，優(yōu)于行業(yè)約5至6年的平均水平。作為自主開發(fā)的補充，維立志博積極尋求與第三方合作進行候選藥物的臨床開發(fā)及商業(yè)化，通過對外授權(quán)許可、商業(yè)化合作或其他戰(zhàn)略合作更好地把握市場機遇。隨著臨床資產(chǎn)接近商業(yè)化上市，公司將會考慮建立具商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)設(shè)施，并通過合作及內(nèi)部銷售團隊加強商業(yè)化能力。
