上海2020年7月30日 /美通社/ -- 2020年7月29日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）聯(lián)合合作伙伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，歐盟委員會(huì)（European Commission，EC）已批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗（HLX02，歐盟商品名：Zercepac®）于歐盟上市，該藥獲得了原研藥在歐盟批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；3）HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗成為首個(gè)登陸歐洲市場的“中國籍”單抗生物類似藥，開辟了中國醫(yī)藥企業(yè)參與單抗生物類似藥“世界杯”比賽的先河。

歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導(dǎo)原則的地區(qū)之一，亦是全球生物類似藥最主要的成熟市場之一。2020年5月，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）在對(duì)Zercepac®進(jìn)行了一系列嚴(yán)格審評(píng)后得出了積極審評(píng)意見，并推薦EC批準(zhǔn)Zercepac®的上市銷售許可申請(qǐng)。EMA公布的最終審評(píng)決定顯示，“依照歐盟對(duì)生物類似藥的要求，Zercepac®具有與參照藥Herceptin®高度相似的結(jié)構(gòu)、純度和生物活性。此外，HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的臨床研究結(jié)果顯示，Zercepac®與Herceptin®的臨床療效等效。這些數(shù)據(jù)足以證明Zercepac®與參照藥對(duì)于獲批適應(yīng)癥具有相似的療效和安全性。[1] 隨著HLX02（歐盟商品名：Zercepac®）在歐洲獲批，其商業(yè)化將由Accord負(fù)責(zé)，可在全部歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售。根據(jù)IQVIA MIDASTM數(shù)據(jù)估計(jì)，2019年原研曲妥珠單抗及其生物類似藥于歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷售額達(dá)到了13.7億美金。

復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗獲得國際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，得益于公司長期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求。在公司兩位聯(lián)合創(chuàng)始人劉世高博士和姜偉東博士的堅(jiān)持與帶領(lǐng)下，HLX02（歐盟商品名：Zercepac®）的開發(fā)與生產(chǎn)過程均對(duì)標(biāo)國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)遵照中國及歐盟生物類似藥相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研制，與原研曲妥珠單抗開展了多項(xiàng)頭對(duì)頭比對(duì)研究，包括質(zhì)量對(duì)比研究、非臨床相似性研究、臨床1期和國際多中心臨床3期研究。HLX02（歐盟商品名：Zercepac®）的生產(chǎn)基地已獲得了歐盟GMP認(rèn)證，也是國內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠，打破了國產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，對(duì)產(chǎn)品成功登陸歐洲市場起到至關(guān)重要的作用。

HLX02（歐盟商品名：Zercepac®）國際多中心臨床3期研究主要研究者徐兵河教授表示：“很榮幸看到復(fù)宏漢霖自主研制的生物類似藥療效和安全性得到國際權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的肯定，我國開展的生物類似藥臨床試驗(yàn)也同樣獲得了EMA的認(rèn)可，是國內(nèi)臨床試驗(yàn)歷程中的一次重大飛躍。期待看到越來越多國家和地區(qū)HER2陽性乳腺癌及胃癌患者獲得‘中國籍’曲妥珠單抗的治療，在HER2靶向治療中貢獻(xiàn)中國‘好聲音’?！?/p>

復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“我們始終‘以優(yōu)質(zhì)生物藥，造福全球病患’為使命，此次曲妥珠單抗歐盟獲批是公司國際化戰(zhàn)略的重要里程碑，標(biāo)志著我們?cè)谏锼幍难邪l(fā)和生產(chǎn)方面達(dá)到國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我們會(huì)盡快攜手合作伙伴Accord推進(jìn)Zercepac®在歐洲的后續(xù)工作，并進(jìn)一步拓展在其他地區(qū)的可及性，為全球更多患者帶去高品質(zhì)單抗生物藥治療選擇?！?/p>

Accord副總裁（EMENA地區(qū)）Paul Tredwell先生表示：“Accord抗腫瘤產(chǎn)品管線正在不斷擴(kuò)展，目前已經(jīng)能夠?yàn)闅W洲的患者提供30余種高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療藥物。Zercepac®是來自復(fù)宏漢霖的高品質(zhì)生物藥，也是Accord負(fù)責(zé)營銷的首個(gè)單抗藥物，其獲批為Accord抗腫瘤產(chǎn)品管線注入了新的活力。我們會(huì)繼續(xù)鞏固將高品質(zhì)復(fù)雜生物藥推進(jìn)上市的能力，以不斷提升患者可及性，為醫(yī)療體系提供更多選擇?！?/p>

未來，復(fù)宏漢霖將持續(xù)踐行“可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新·值得信賴的品質(zhì)”的核心理念，深耕腫瘤治療領(lǐng)域，拓展更多產(chǎn)品的國際化布局，同時(shí)積極推動(dòng)創(chuàng)新生物藥和生產(chǎn)工藝的開發(fā)，努力成為全球最受信賴和景仰的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司在中國上海、中國臺(tái)北和美國加州均設(shè)有研發(fā)中心，按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證。

復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20 多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼成功推出首個(gè)國產(chǎn)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）后，HLX02（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）在歐盟獲批上市，成為首個(gè)登陸歐盟的“中國籍”單抗生物類似藥。同時(shí)，HLX02有望于今年在國內(nèi)同步上市，成為首個(gè)國產(chǎn)曲妥珠單抗。截止目前，公司已成功上市2個(gè)產(chǎn)品，1個(gè)產(chǎn)品（阿達(dá)木單抗）也有望于今年上市，并同步就10個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案于全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品對(duì)外授權(quán)覆蓋全球近100 個(gè)國家和地區(qū)。

關(guān)于Accord Healthcare

Accord總部位于英國，是歐洲增長最快的制藥公司之一。Accord廣闊的市場覆蓋在歐洲仿制藥與生物類似藥公司中處于領(lǐng)先地位，營銷和分銷網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全球80多個(gè)國家。

廣闊的全球布局使得Accord得以為不同國家的衛(wèi)生系統(tǒng)提供重要且可負(fù)擔(dān)的藥物供給，幫助全世界的醫(yī)生改善患者的生活。通過采取靈活創(chuàng)新的商業(yè)模式，Accord不斷追求產(chǎn)品質(zhì)量與可及性的提升并將始終力求為全世界患者帶來更多獲益。

參考資料

[1] European Medicines Agency. Human medicine European public assessment report (Zercepac). https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zercepac