上海2020年4月24日 /美通社/ -- 2020年4月23日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司已經(jīng)順利通過(guò)HLX02曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟GMP現(xiàn)場(chǎng)核查，正式獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspector簽發(fā)的兩項(xiàng)歐盟GMP證書(shū)（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。歐盟GMP認(rèn)證是國(guó)際公認(rèn)的最權(quán)威和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼J(rèn)證之一，不僅在近30個(gè)成員國(guó)之間彼此互認(rèn)共享，同時(shí)也可與美國(guó)、加拿大等簽訂互認(rèn)協(xié)議（MRA）的國(guó)家共享核查結(jié)果，在全球范圍內(nèi)具有重大影響力，被視為藥品登陸國(guó)際市場(chǎng)的“通行證”。

至此，復(fù)宏漢霖徐匯基地正式成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠，HLX02曲妥珠單抗也成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得歐盟GMP認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)生物類似藥，這意味著復(fù)宏漢霖已經(jīng)具備了符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系，打破了國(guó)產(chǎn)單抗生物藥在海外上市的GMP壁壘，為公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“ 我們對(duì)順利通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證感到十分驕傲和自豪，這離不開(kāi)整個(gè)團(tuán)隊(duì)十年的努力和堅(jiān)守，離不開(kāi)復(fù)宏漢霖對(duì)質(zhì)量的不懈追求。我們將全力推進(jìn)HLX02的全球商業(yè)化進(jìn)程，希望在惠及更多患者的同時(shí)，代表中國(guó)去打‘世界杯’，與歐洲、美國(guó)、韓國(guó)等全球頂尖的生物制藥公司同臺(tái)競(jìng)技?！?/p>

復(fù)宏漢霖總裁張文杰先生表示：“ 2019年2月，公司首個(gè)產(chǎn)品漢利康®（利妥昔單抗注射液）正式獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為首個(gè)于中國(guó)上市的生物類似藥。繼漢利康®之后，HLX02曲妥珠單抗已被納入新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)程序，有望于今年上市。此次獲得歐盟GMP證書(shū)，是全球權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的高品質(zhì)生物藥的再度認(rèn)可。”

堅(jiān)守最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，鑄就國(guó)際一流平臺(tái)

歐盟是世界上最早制定生物類似藥指導(dǎo)原則的地區(qū)。早在2004年，歐洲藥品管理局（EMA）就發(fā)布了《生物類似藥指南（草案）》，開(kāi)創(chuàng)了全球生物類似藥新時(shí)代。自2006年批準(zhǔn)首個(gè)生物類似藥以來(lái)，歐盟已成為全球生物類似藥最主要的成熟市場(chǎng)。此次通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的徐匯基地位于上海徐匯漕河涇新興技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，設(shè)計(jì)和施工均按照歐盟、中國(guó)及美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。自復(fù)宏漢霖成立之初，公司就堅(jiān)持對(duì)標(biāo)國(guó)際最高水平，依照歐盟質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展研發(fā)和生產(chǎn)工作，在臨床前研究、臨床試驗(yàn)等階段都對(duì)生物類似藥與原研藥進(jìn)行了頭對(duì)頭比較，為國(guó)際化戰(zhàn)略的實(shí)施打下了良好基礎(chǔ)。此前，徐匯基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過(guò)由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局、歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）以及國(guó)際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項(xiàng)實(shí)地核查及審計(jì)，并已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的《藥品GMP證書(shū)》。

 “中國(guó)籍”曲妥珠單抗，造福全球患者

HLX02是復(fù)宏漢霖嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物類似藥，與原研藥開(kāi)展了“頭對(duì)頭”的國(guó)際多中心（中國(guó)大陸、烏克蘭、波蘭和菲律賓）3期臨床試驗(yàn)，有望用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌，是公司踐行國(guó)際化開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略的重要成果。在2019年度于新加坡舉辦的ESMO Asia年會(huì)上，HLX02國(guó)際多中心3期臨床研究結(jié)果發(fā)布，研究證明了在HER2陽(yáng)性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠單抗具有相似的療效和安全性。

為滿足全球患者對(duì)高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)藥物的用藥需求，復(fù)宏漢霖已針對(duì)HLX02前瞻性地開(kāi)展了國(guó)際商業(yè)化布局，積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)。公司陸續(xù)與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國(guó)際一流的生物制藥企業(yè)達(dá)成合作，促進(jìn)HLX02在全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。其中，Accord是一家全球性制藥公司，專注于仿制藥產(chǎn)品和生物仿制藥的開(kāi)發(fā)、制造和銷售，業(yè)務(wù)覆蓋北美、歐洲、澳洲、南非等地區(qū)，復(fù)宏漢霖授予其在歐洲、中東、北非地區(qū)和部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家共計(jì)70余個(gè)國(guó)家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。2019年6月，公司聯(lián)合Accord共同推動(dòng)HLX02向歐洲藥品管理局（EMA）遞交營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA），使得HLX02成為首個(gè)在歐盟報(bào)產(chǎn)并獲受理的“中國(guó)籍”曲妥珠單抗，有望實(shí)現(xiàn)歐盟市場(chǎng)中國(guó)生物類似藥零的突破。

未來(lái)，公司將持續(xù)踐行“可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新·值得信賴的品質(zhì)”的核心理念，深耕腫瘤治療領(lǐng)域，努力開(kāi)發(fā)更多創(chuàng)新生物藥，為全球患者提供更可負(fù)擔(dān)、療效更好的治療選擇，成為全球最受信賴和景仰的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司！

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，旨在為全球患者提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來(lái)，公司以全球聯(lián)動(dòng)、整合創(chuàng)新為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)理念，在中國(guó)上海、中國(guó)臺(tái)北和美國(guó)加州均設(shè)有研發(fā)中心，具備了協(xié)同增效的突出優(yōu)勢(shì)。復(fù)宏漢霖主要的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)策略是仿創(chuàng)結(jié)合，從生物類似藥起步，逐步開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型單抗產(chǎn)品，結(jié)合自主開(kāi)發(fā)的抗PD-1和PD-L1單抗，在國(guó)內(nèi)率先推出免疫聯(lián)合療法，前瞻性布局了一個(gè)多元化、創(chuàng)新單抗及腫瘤免疫聯(lián)合療法管線，打造出研究、開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)的綜合性生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。

截至目前，復(fù)宏漢霖已有1個(gè)產(chǎn)品成功上市，2個(gè)產(chǎn)品獲得中國(guó)新藥上市申請(qǐng)受理，1個(gè)產(chǎn)品獲得歐盟新藥上市申請(qǐng)受理，10個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開(kāi)展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。其中，公司首款重磅產(chǎn)品漢利康®（利妥昔單抗注射液）于2019年2月獲國(guó)家藥監(jiān)局新藥上市注冊(cè)批準(zhǔn)，成為中國(guó)首個(gè)獲批上市的生物類似藥。HLX03（阿達(dá)木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國(guó)家藥監(jiān)局新藥上市申請(qǐng)受理，現(xiàn)已納入優(yōu)先審評(píng)程序。HLX02相繼在中國(guó)大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動(dòng)國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)開(kāi)展國(guó)際多中心3期臨床研究的生物類似藥，并于2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請(qǐng)受理。此外，公司已陸續(xù)就HLX10（抗PD-1單抗）與自有產(chǎn)品HLX04（貝伐珠單抗生物類似藥）、HLX07（抗EGFR單抗）以及化療聯(lián)用開(kāi)展多項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法，在全球范圍內(nèi)開(kāi)展多個(gè)臨床研究。