煙臺2025年8月13日 /美通社/ -- 8月13日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布：全球首創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白藥物泰它西普用於治療原發(fā)性干燥綜合征(pSS)的Ⅲ期臨床研究，達(dá)到方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)，將盡快向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交上市申請，並擇機(jī)在國際重大學(xué)術(shù)會議上公布具體數(shù)據(jù)。泰它西普成為治療干燥綜合征領(lǐng)域全球首個完成Ⅲ期研究的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白藥物。

這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評價泰它西普用於治療原發(fā)性干燥綜合征患者的有效性和安全性。主要終點(diǎn)是治療第24周ESSDAI評分（衡量干燥綜合征疾病活動的金標(biāo)準(zhǔn)）較基線的變化。臨床研究結(jié)果顯示，泰它西普可持續(xù)有效改善干燥綜合征患者的臨床癥狀，顯示出良好的療效和安全性。

干燥綜合征是一種慢性炎癥性自身免疫性疾病，以淋巴細(xì)胞浸潤和外分泌腺體損傷為主要特征。除唾液腺和淚腺功能障礙導(dǎo)致的持續(xù)口干、眼干外，還可累及多系統(tǒng)器官。我國干燥綜合征的患病率為0.3%～0.7%，且呈上升趨勢，存在巨大尚未被滿足的臨床需求。

研究表明，自身反應(yīng)性的B細(xì)胞過度活化是干燥綜合征發(fā)病的重要病理基礎(chǔ)。泰它西普是由榮昌生物自主研發(fā)的新型雙靶融合蛋白，可同時靶向抑制B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）及增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的過度表達(dá)，有效阻止B細(xì)胞異常分化與成熟，在臨床和真實(shí)世界研究中展現(xiàn)出良好的療效和安全性。

在國內(nèi)，泰它西普獲得《干燥綜合征超藥品說明書用藥中國臨床實(shí)踐指南》《B細(xì)胞靶向藥物治療風(fēng)濕免疫病中國專家共識》《原發(fā)性干燥綜合征多學(xué)科診療專家共識》等多項(xiàng)權(quán)威指南推薦。在國際上，泰它西普的干燥綜合征適應(yīng)癥已獲美國FDA授予的快速通道資格並獲準(zhǔn)開展全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。