研發(fā)與商業(yè)化進展顯著  毛利潤大幅增長68%

成都2025年3月26日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣佈公司截至2024年12月31日止年度（「報告期」）的經(jīng)審計綜合業(yè)績。

2024年，醫(yī)藥健康領(lǐng)域風雲(yún)變幻，內(nèi)外環(huán)境多重震動，中國生物醫(yī)藥行業(yè)在變革與突破中持續(xù)前行，醫(yī)藥創(chuàng)新、創(chuàng)新藥「出海」、資本市場「並購熱」、醫(yī)藥反腐向縱深發(fā)展等因素，讓行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出穩(wěn)步復(fù)蘇和創(chuàng)新發(fā)展的態(tài)勢。公司堅守創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，不斷拓展新靶點、新技術(shù)、新載荷、新領(lǐng)域和新方向，持續(xù)挖掘核心項目的臨床價值，從核心項目快速推進、新技術(shù)持續(xù)拓展，到商業(yè)化體系穩(wěn)步搭建，再到三款創(chuàng)新藥獲批上市，「品」字型運營的戰(zhàn)略格局實現(xiàn)新的突破，業(yè)務(wù)取得令人鼓舞的進展。截至目前，公司正在開發(fā)超過30種候選藥物，其中包括已獲批在中國上市的核心產(chǎn)品sac-TMT以及主要產(chǎn)品塔戈利單抗和西妥昔單抗N01。擁有11項ADC及新型偶聯(lián)藥物資產(chǎn)處於臨床或以上階段。隨著對具有競爭優(yōu)勢及市場價值的項目的認可，以及為將現(xiàn)有的研發(fā)資源分配至該等項目，公司的管線主要包括腫瘤候選藥物以及非腫瘤疾病及病癥（如自身免疫、代謝及其他疾病範疇）的候選藥物。

ADC核心項目快速推進 創(chuàng)新管線價值有效提升

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（TROP2 ADC）（SKB264/MK-2870）(佳泰萊®)

TNBC方面，2024年3月，sac-TMT獲得國家藥監(jiān)局突破性療法認定，用於一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性三陰性乳腺癌。公司已啟動sac-TMT單藥療法對比研究者選擇的化療作為一線治療晚期TNBC的3期註冊研究。2024年5月，公司於2024 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈了sac-TMT用於治療既往接受過治療的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的3 期研究結(jié)果。sac-TMT顯示在PFS（HR：0.32，代表疾病進展風險降低68%）和OS（HR：0.53，代表死亡風險降低47%）方面均具有統(tǒng)計學意義和臨床意義上的顯著改善。於2024年11月，sac-TMT獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準於中國上市，用於治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療（其中至少1種治療針對晚期或轉(zhuǎn)移性階段）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。Sac-TMT是國內(nèi)首個獲得完全批準上市的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)ADC。

HR+/HER2- BC方面，針對2L+局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-BC的3期註冊研究正在進行中。

EGFR突變型NSCLC方面，2024年10月，國家藥監(jiān)局藥審中心受理了sac-TMT用於治療經(jīng)EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的NDA，該申請已納入優(yōu)先審評審批程序。於2025年3月，公司獲得中國國家藥監(jiān)局批準sac-TMT用於治療在EGFR-TKI療法和鉑類化療後病情進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者的上市許可。這也是全球首個在肺癌適應(yīng)癥獲批上市的TROP2 ADC藥物。與多西他賽相比，Sac-TMT單藥療法於ORR、PFS及OS方面均顯示出具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的改善。此外，sac-TMT聯(lián)合奧希替尼治療1L EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的3期註冊性臨床研究正在進行中。

EGFR野生型NSCLC方面，sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗（可瑞達®）對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗對比化療聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的兩項3期註冊研究正在進行中。

博度曲妥珠單抗（HER2 ADC，亦稱A166）(舒泰萊®)

2025年1月，博度曲妥珠單抗的NDA已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2+不可切除或轉(zhuǎn)移性BC成人患者的治療。於預(yù)設(shè)的期中分析中，博度曲妥珠單抗單藥在主要研究終點盲態(tài)獨立中心（BICR）評估的PFS方面相較於T-DM1顯示出具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的改善。

基於主要分析的結(jié)果，博度曲妥珠單抗已達到其針對3L+晚期HER2+ BC的關(guān)鍵2期試驗的主要終點，而公司已用此向國家藥監(jiān)局遞交NDA。公司已啟動博度曲妥珠單抗用於治療既往接受過載荷為拓撲異構(gòu)酶抑制劑抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）的HER2+不可切除或轉(zhuǎn)移性BC的開放、多中心2期臨床研究。

其他ADC及新型偶聯(lián)藥物

SKB315 (CLDN18.2 ADC) 方面，SKB315配置了自主開發(fā)的人源化CLDN18.2 單抗及獨特的有效載荷－連接子設(shè)計。SKB315的早期臨床數(shù)據(jù)顯示，在中高CLDN18.2表達的胃癌中具有良好的療效和可接受的安全性特徵。公司正在進行SKB315的1b期臨床試驗。

SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC) 方面，SKB410是一款靶向晚期實體瘤的新型Nectin-4 ADC，並採用差異化的載荷連接策略，顯示出令人鼓舞的1期臨床數(shù)據(jù)。作爲申辦方，默沙東已啓動SKB410的全球1/2期臨床試驗。

SKB571/MK-2750方面，SKB571是一款正在與默沙東合作開發(fā)的新型雙抗 ADC，主要靶向各種實體瘤，如LC和CRC等。1期臨床試驗正在中國進行中。

SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445方面，SKB518、SKB535及SKB445是具有潛在FIC靶點的新型ADC藥物，各項的1期臨床試驗均在中國進行中。公司已與默沙東訂立開發(fā)SKB535的許可及合作協(xié)議。國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站宣佈， SKB535為國家藥監(jiān)局批準的首個優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目，審評審批用時21日。

SKB500 及SKB501方面，SKB500及SKB501是具有經(jīng)驗證靶點但採用差異化有效載荷 — 連接策略的新型ADC藥物。於2024年11月及12月，公司分別獲得國家藥監(jiān)局批準SKB501及SKB500用於治療晚期實體瘤的IND申請的臨床試驗通知。

SKB107方面，SKB107是一款由公司與西南醫(yī)大附屬醫(yī)院共同開發(fā)的靶向腫瘤骨轉(zhuǎn)移的RDC藥物。於2025年1月，國家藥監(jiān)局已受理SKB107的IND申請。

三款創(chuàng)新藥獲批上市  產(chǎn)品管線邁向商業(yè)化成功

目前，公司已獲得蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（佳泰萊®）及塔戈利單抗（科泰萊®）及西妥昔單抗N01（達泰萊®）的上市許可，並已開始其商業(yè)化。公司預(yù)期於2025年在中國市場推出博度曲妥珠單抗（舒泰萊®）並為A400遞交NDA。

蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（佳泰萊®）是中國首個國產(chǎn)原創(chuàng)TROP2靶點ADC創(chuàng)新藥，也是中國首個獲得完全批準上市的ADC產(chǎn)品，為中國三陰性乳腺癌晚期患者提供了全新、更優(yōu)的治療路徑。

塔戈利單抗（PD-L1單抗，前稱A167）(科泰萊®)是全球首個獲批上市用於鼻咽癌一線治療的PD-L1單抗。2024年12月，塔戈利單抗用於治療既往接受過2線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者獲NMPA批準於中國上市。2025年1月，塔戈利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用於一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者獲NMPA批準於中國上市。

西妥昔單抗N01（EGFR 單抗，前稱A140）(達泰萊®)。2025年2月，西妥昔單抗N01注射液用於與FOLFOX或FOLFIRI方案聯(lián)合用於一線治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌獲NMPA批準於中國上市。根據(jù)一項大樣本國內(nèi)3期臨床研究的結(jié)果，該研究對西妥昔單抗N01注射液與西妥昔單抗注射液（愛必妥®）進行了正面比較，西妥昔單抗N01聯(lián)合化療在ORR方面具有臨床等效性（西妥昔單抗N01對比西妥昔單抗注射液（愛必妥®）：71.0%對比77.5%；ORR比率為0.93 [95% CI: 0.87, 0.99]），而且西妥昔單抗N01在DoR和PFS方面與西妥昔單抗注射液（愛必妥®）相比並無顯示出任何臨床意義或統(tǒng)計學顯著差異（中位PFS：10.9個月對比10.8個月，HR：1.03 [95% CI: 0.83, 1.28]；中位DoR：10.2個月對比9.5個月）。本研究已充分證明西妥昔單抗N01聯(lián)合化療在安全性、耐受性和免疫原性方面與西妥昔單抗注射液（愛必妥®）聯(lián)合化療相當。

公司已經(jīng)組建了一支成熟的商業(yè)化團隊，致力於籌備並實行戰(zhàn)略產(chǎn)品的營銷和商業(yè)化，並已在公司內(nèi)部建立部門架構(gòu)，包括市場、商務(wù)與市場準入、醫(yī)學事務(wù)、銷售以及戰(zhàn)略及卓越運營等多個部門。公司將持續(xù)完善每種後期階段候選藥物的商業(yè)化策略，首先優(yōu)先考慮在中國有醫(yī)療需求的治療領(lǐng)域，例如BC、NSCLC以及GI癌癥等，同時通過多樣化的管線提供協(xié)同治療選項，以優(yōu)化患者治療效果。在全球範圍內(nèi)，公司將繼續(xù)採取靈活的策略，通過在全球範圍內(nèi)創(chuàng)造協(xié)同許可及合作機會，在主要國際市場獲得商業(yè)價值。

國際合作及資本運營穩(wěn)打穩(wěn)紮 ESG治理進一步完善

2024年，公司堅持國際化的發(fā)展戰(zhàn)略，與默沙東共同推動多維度、多層級和多種形式的互動和交流，深化戰(zhàn)略合作關(guān)係。默沙東行使SKB571項目獨家選擇權(quán)，其他多條合作管線亦收到來自合作夥伴的里程碑款項，邁出堅實的合作步伐。

公司已與默沙東訂立許可及合作協(xié)議，以開發(fā)多款用於治療癌癥的ADC資產(chǎn)。已向默沙東授予一項在大中華區(qū)以外開發(fā)、使用、製造及商業(yè)化sac-TMT的獨家、付特許權(quán)使用費、可轉(zhuǎn)授的許可。截至2025年3月24日，默沙東已啟動12項正在進行的sac-TMT作為單療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他藥物用於多種類型癌癥的全球性3期臨床研究，這些研究由默沙東申辦並主導(dǎo)。公司亦與默沙東合作開展多項sac-TMT作為單藥治療或聯(lián)合其他藥物治療多種實體瘤的全球2期籃子試驗，且該等試驗正在進行中。除sac-TMT之外，公司與默沙東還在若干ADC資產(chǎn)（包括SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等）中開展合作，不斷探索最優(yōu)ADC管線組合。於2024年第三季度，公司獲默沙東告知其關(guān)於SKB571/MK-2750的獨家選擇權(quán)行使事宜。默沙東已就選擇權(quán)行使向公司支付37.5百萬美元，且待達致特定開發(fā)及銷售里程碑後，公司有權(quán)收取進一步里程碑付款及SKB571/MK-2750商業(yè)化後按淨銷售額計算的分級特許權(quán)使用費。

與Ellipses Pharma的合作方面，2024年3月，A400/EP0031獲得FDA快速通道資格認定，用於治療RET融合陽性NSCLC。於2024年4月，A400獲FDA批準進入2期臨床開發(fā)。截至2024年12月31日，共計在美國、歐洲及阿聯(lián)酋為 A400/EP0031設(shè)立33個臨床試驗中心

與Windward Bio的合作方面， 2025年1月，公司及Harbour BioMed與Windward Bio訂立獨家許可協(xié)定，根據(jù)該協(xié)定，公司與Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378 在全球（不包括大中華區(qū)及部分東南亞和西亞國家）的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家許可。

公司已於2024年及直至目前就多條合作管線自合作夥伴收到總額為147.5百萬美元的首付款和里程碑付款。

報告期內(nèi)，公司的資本運營亦穩(wěn)紮穩(wěn)打。公司完成香港配售和內(nèi)資股發(fā)行，成功募集1.5億美元，為公司發(fā)展持續(xù)注入強勁動力。

此外，公司持續(xù)完善 ESG 治理體系，發(fā)佈首份 ESG 報告，向社會傳遞公司對環(huán)境、社會責任與公司治理的堅定承諾，展現(xiàn)上市企業(yè)的責任擔當。於2024年，公司榮獲《明報》2024 年卓越 ESG 管治表現(xiàn)大獎、中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心頒發(fā)的中國醫(yī)藥新銳創(chuàng)新力量大獎等諸多榮譽。

展望

於2025年，公司將繼續(xù)深化研發(fā)創(chuàng)新改革。聚焦自身優(yōu)勢，努力提升效率，加強對外合作，對標行業(yè)最高標準，提升科學決策能力，保持並擴大在先導(dǎo)項目、ADC等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。同時，建立產(chǎn)品市場導(dǎo)向的思維，面對未被滿足的臨床需求，有針對性地開發(fā)具有差異化優(yōu)勢及國際化潛力的創(chuàng)新藥物。利用大數(shù)據(jù)及人工智能的應(yīng)用，加強在生物學及轉(zhuǎn)化醫(yī)學方面的研究能力，以提高創(chuàng)新藥物研發(fā)的療效及成功率。亦將加強創(chuàng)新藥國際合作，加快培育新的競爭優(yōu)勢，在更高層次融入全球創(chuàng)新藥網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)創(chuàng)新藥在更廣闊空間的價值。

關(guān)於四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰生物」，股票代碼：6990.HK）是科倫藥業(yè)控股子公司，專注于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物及小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺，致力於成為在創(chuàng)新藥物領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30余個重點創(chuàng)新藥項目，其中3個項目已獲批上市，1個項目處於NDA階段，10餘個項目正處於臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽國際的專有ADC開發(fā)平臺OptiDC^TM，已有1個ADC項目獲批上市，1個ADC項目處於NDA階段，多個ADC或新型ADC項目處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網(wǎng)https://kelun-biotech.com/。