首批上市產(chǎn)品矩陣成型，商業(yè)化迎來爆發(fā)期 

成都2025年8月18日 /美通社/ -- 四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）宣佈公司截至2025年6月30日止六個(gè)月（「報(bào)告期」）之未經(jīng)審計(jì)中期業(yè)績(jī)。

2025年上半年，中國生物醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)加速、政策利好釋放及產(chǎn)業(yè)合作、並購活躍的多重驅(qū)動(dòng)下，迎來高質(zhì)量增長拐點(diǎn)。科倫博泰緊抓行業(yè)機(jī)遇，以技術(shù)平臺(tái)為底座，以創(chuàng)新研發(fā)為引擎，以商業(yè)化體系為軸承，推動(dòng)各項(xiàng)業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、臨床、生產(chǎn)到商業(yè)化的閉環(huán)。

目前，針對(duì)乳腺癌（BC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、胃腸道（GI）癌癥（包括胃癌（GC）和結(jié)直腸癌（CRC））等腫瘤領(lǐng)域，以及多種非腫瘤疾病大量未被滿足的臨床需求，公司已構(gòu)建起豐富的藥物研發(fā)管線，包括超過三十款候選藥物，並有十餘款候選藥物已順利進(jìn)入臨床階段；同時(shí)佈局下一代偶聯(lián)技術(shù)及多樣化資產(chǎn)，致力為全球患者提供創(chuàng)新治療方案，為改善全球醫(yī)療健康貢獻(xiàn)力量。

ADC 領(lǐng)域全球領(lǐng)跑，臨床突破重塑治療格局

sac-TMT(蘆康沙妥珠單抗，SKB264/MK-2870，佳泰萊^®)

全球首個(gè)獲批肺癌適應(yīng)癥的TROP2 ADC

TNBC：已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)治療既往至少接受過2種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。公司已啟動(dòng)sac-TMT對(duì)比研究者選擇的化療一線治療不可手術(shù)切除的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的3期註冊(cè)性研究。

HR+╱HER2- BC：於2025年5月，sac-TMT用於治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期或轉(zhuǎn)移性階段接受過其他系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2- BC成人患者的NDA獲國家藥監(jiān)局受理，並納入優(yōu)先審評(píng)審批程式。一項(xiàng)sac-TMT對(duì)比研究者選擇的化療用於治療既往經(jīng)內(nèi)分泌治療失敗的不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2- BC患者的3期注冊(cè)性研究正在進(jìn)行中。

EGFR突變型NSCLC：2025年3月，公司獲得國家藥監(jiān)局對(duì)sac-TMT的上市許可，用於治療經(jīng)EGFR-TKI治療和含鉑化療治療後進(jìn)展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者。2025年6月，公司於ASCO年會(huì)上公佈了sac-TMT用於經(jīng)治的晚期EGFR突變型NSCLC患者的關(guān)鍵研究結(jié)果——與多西他賽相比，Sac-TMT單藥療法在ORR、PFS和OS方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。此外，sac-TMT聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的3期註冊(cè)性研究正在進(jìn)行中。

EGFR野生型NSCLC：sac-TMT聯(lián)合帕博利珠單抗的兩項(xiàng)3期註冊(cè)研究正在進(jìn)行中。2025年6月，sac-TMT聯(lián)合塔戈利單抗獲得國家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定，用於一線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。

其他適應(yīng)癥：公司正積極探索sac-TMT作為單藥療法及聯(lián)合其他療法用於治療其他實(shí)體瘤的可能性，包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC及HNSCC等。

全球臨床開發(fā)：截至2025年8月18日，默沙東正在推進(jìn)14項(xiàng)針對(duì)sac-TMT用於多種類型癌癥(包括BC、LC、婦科癌癥及GI)的全球多中心3期臨床研究。公司亦正在與默沙東合作，針對(duì)sac-TMT作為單藥療法或與其他藥物聯(lián)用治療多種實(shí)體瘤，開展多項(xiàng)全球2期籃子研究，該等研究正在進(jìn)行中。

博度曲妥珠單抗（HER2 ADC，A166，舒泰萊^®[1]）

2025年1月，其用於治療既往至少接受過一種抗HER2治療的HER2+不可切除或轉(zhuǎn)移性BC成人患者的NDA已獲國家藥監(jiān)局受理。

基於主要分析學(xué)的結(jié)果，博度曲妥珠單抗已達(dá)到其針對(duì)三線及以上晚期HER2+BC的關(guān)鍵2期試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，並已向國家藥監(jiān)局遞交NDA。

公司已啟動(dòng)博度曲妥珠單抗用於既往接受過有效載荷為拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑ADC治療的HER2+不可切除或轉(zhuǎn)移性BC的開放、多中心2期臨床研究。

其他ADC產(chǎn)品

SKB315（CLDN18.2 ADC）：1b期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，已開始聯(lián)合免疫療法治療GC/GEJC的探索。一項(xiàng)關(guān)於SKB315的1期研究結(jié)果將於2025年10月在ESMO大會(huì)上展示。

SKB410/MK-3120（Nectin-4 ADC）：具有令人鼓舞的1期臨床數(shù)據(jù)，合作方默沙東已啟動(dòng)SKB410的全球1/2期臨床試驗(yàn)。

SKB571/MK-2750：一款正在與默沙東合作開發(fā)的新型雙抗ADC，主要靶向各種實(shí)體瘤，如LC和CRC等。2期臨床試驗(yàn)即將在中國啟動(dòng)。

SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445：具有潛在FIC靶點(diǎn)的新型ADC藥物，SKB518的2期臨床試驗(yàn)以及SKB535、SKB445的1期臨床試驗(yàn)正在中國進(jìn)行中，公司已與默沙東訂立開發(fā)SKB535的許可及合作協(xié)議。

SKB500及SKB501：具有經(jīng)驗(yàn)證靶點(diǎn)但採用差異化有效載荷－連接子策略的新型ADC藥物，均已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

SKB107：一款由公司與西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院共同開發(fā)的靶向?qū)嶓w瘤骨轉(zhuǎn)移的RDC藥物，SKB107的IND申請(qǐng)於2025年3月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)及1期研究正在進(jìn)行中。

非ADC領(lǐng)域多點(diǎn)突破，強(qiáng)化創(chuàng)新管綫梯隊(duì)

塔戈利單抗（PD-L1單抗，A167，科泰萊^®）：

全球首個(gè)獲批鼻咽癌一線治療的PD-L1單抗

塔戈利單抗用於治療既往接受過二線及以上化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)於中國上市。2025年1月，塔戈利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用於一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)於中國上市。

西妥昔單抗N01（EGFR mAb，A140，達(dá)泰萊^®）：

與原研西妥昔單抗（愛必妥^®）等效的EGFR單抗

2025年2月，西妥昔單抗N01注射液用於與FOLFOX或FOLFIRI方案聯(lián)合用於一線治療RAS基因野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)於中國上市。

A400/EP0031（RET抑制劑）：公司目前正在中國進(jìn)行針對(duì)1L及2L+晚期RET+NSCLC的關(guān)鍵臨床研究，以及針對(duì)RET+MTC、實(shí)體瘤的1b/2期臨床研究。通過公司的合作及許可協(xié)定，Ellipses Pharma正在中國以外的全球範(fàn)圍內(nèi)推進(jìn)其2期臨床研究。

SKB378/WIN378（TSLP單抗）：2025年1月，SKB378用於治療COPD的IND申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。公司的合作夥伴Windward Bio已於哮喘患者中開展2期POLARIS試驗(yàn)。

SKB336（FXI/FXIa單抗）：已於中國完成1期臨床試驗(yàn)。

A296（STING激動(dòng)劑）：正於中國開展1期臨床試驗(yàn)。

商業(yè)化全面提速，銷售與準(zhǔn)入齊頭並進(jìn)

Sac-TMT（佳泰萊^®）、塔戈利單抗（科泰萊^®）、西妥昔單抗 N01（達(dá)泰萊^®）相繼上市，全面啓動(dòng)商業(yè)化。公司預(yù)期於2025年下半年在中國市場(chǎng)推出博度曲妥珠單抗（舒泰萊®）並提交A400的一項(xiàng)NDA。

銷售業(yè)績(jī)提升：2025年上半年，商業(yè)銷售總額達(dá)人民幣309.8百萬元。其中，佳泰萊^®的銷售佔(zhàn)97.6%。同時(shí)，藥品銷售的所有應(yīng)收賬款均於賬期內(nèi)收回，資金回籠高效穩(wěn)健。

市場(chǎng)覆蓋與學(xué)術(shù)推廣加速：目前業(yè)務(wù)已覆蓋30個(gè)省份，300餘個(gè)地級(jí)市，以及2,000餘家醫(yī)院，其中超過1,000家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)銷售收入。此外，公司的產(chǎn)品已獲得臨床指南的權(quán)威背書，例如《CSCO乳腺癌診療指南》（2025年版）、《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》（2025年版）、《CBCS&CSOBO乳腺癌診治指南與規(guī)範(fàn)》（2025年精要本）、《中國晚期乳腺癌規(guī)範(fàn)診療指南》（2024年版）及《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南》（2025年版），進(jìn)一步支持商業(yè)化進(jìn)程。

商業(yè)化體系完善：公司已經(jīng)組建了一支成熟的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，團(tuán)隊(duì)人數(shù)超350人，部門架構(gòu)包括市場(chǎng)、銷售、醫(yī)學(xué)事務(wù)、戰(zhàn)略及卓越運(yùn)營等多個(gè)部門以及營銷合規(guī)職能。未來隨著更多管線產(chǎn)品陸續(xù)上線以及納入醫(yī)保，商業(yè)化團(tuán)隊(duì)會(huì)進(jìn)行進(jìn)一步的擴(kuò)大，以覆蓋更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。通過自建團(tuán)隊(duì)的高效執(zhí)行，我們已與多家頭部商業(yè)及分銷集團(tuán)建立穩(wěn)定合作關(guān)係，其中包含60+家一級(jí)經(jīng)銷商及400+家DTP藥房。公司已採納藥房零售分級(jí)管理體系，2025年上半年累計(jì)培訓(xùn)藥師約4,500人次，通過組織全國性藥房培訓(xùn)，顯著增強(qiáng)終端服務(wù)專業(yè)性與患者用藥指導(dǎo)能力。

準(zhǔn)入高效推進(jìn)：2025年上半年，佳泰萊^®已完成29個(gè)省掛網(wǎng)，科泰萊^®已完成25個(gè)省掛網(wǎng)，達(dá)泰萊^®已完成15個(gè)省掛網(wǎng)，確保產(chǎn)品在各省招採中快速落地。公司積極推進(jìn)相關(guān)策略產(chǎn)品的國家醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入籌備工作，目前佳泰萊^®、科泰萊^®及達(dá)泰萊^®均已通過國家醫(yī)保藥品目錄初步形式審查。

同時(shí)，為進(jìn)一步減輕用藥患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，積極踐行普惠醫(yī)療理念，公司積極推進(jìn)佳泰萊^®納入省級(jí)及市級(jí)惠民保，截止報(bào)告期末，已在超過7個(gè)省份和20多個(gè)城市中實(shí)現(xiàn)佳泰萊^®納入。

全球市場(chǎng)深化：在全球範(fàn)圍內(nèi)，公司將全球範(fàn)圍內(nèi)創(chuàng)造協(xié)同許可及合作機(jī)會(huì)，在主要國際市場(chǎng)獲得商業(yè)價(jià)值。

拓展全球合作網(wǎng)絡(luò) 綜合實(shí)力獲權(quán)威認(rèn)可

2025年上半年，公司持續(xù)擴(kuò)大全球合作網(wǎng)絡(luò)，深化合作夥伴關(guān)係，與合作夥伴攜手，在全球範(fàn)圍內(nèi)佈局臨床研究，旨在最大化地發(fā)揮管線的全球價(jià)值，為患者帶來高質(zhì)量的醫(yī)療解決方案，並鞏固公司在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

與默沙東的合作：截至本公告日期，默沙東已啟動(dòng)14項(xiàng)正在進(jìn)行的sac-TMT作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗或其他藥物用於多種類型癌癥的全球性3期臨床研究，適應(yīng)癥涉及BC、LC、婦科癌癥和GI。

除sac-TMT之外，公司與默沙東還在若干ADC資產(chǎn)（包括SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等）中開展合作，不斷探索最優(yōu)ADC管線組合。

與Ellipses Pharma的合作：公司就A400/EP0031深化與Ellipses Pharma的合作，A400/EP0031已獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入2期臨床開發(fā)。截至2025年6月30日，Ellipses Pharma共計(jì)在美國、歐洲及阿聯(lián)酋為EP0031設(shè)立36個(gè)臨床試驗(yàn)中心。

與Windward Bio的合作：2025年1月，公司及Harbour BioMed與Windward Bio訂立獨(dú)家許可協(xié)定，根據(jù)該協(xié)定，公司與Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378在全球（不包括大中華區(qū)及部分東南亞和西亞國家）的研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家許可。

2025年上半年，公司憑藉卓越的企業(yè)管理能力與產(chǎn)品創(chuàng)新能力，以及突出的資本市場(chǎng)表現(xiàn)，獲得了專業(yè)機(jī)構(gòu)及行業(yè)協(xié)會(huì)的高度認(rèn)可。公司於2025年5月獲得《亞洲金融》「亞洲最佳公司」獎(jiǎng)項(xiàng)、Extel「最受尊崇企業(yè)」、「最佳董事會(huì)」、「最佳首席執(zhí)行官」、「最佳首席財(cái)務(wù)官」、「Best ESG」等系列獎(jiǎng)項(xiàng)以及《證券時(shí)報(bào)》「中國上市公司投資者關(guān)係管理天馬獎(jiǎng)」；並於2025年7月獲得中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心頒發(fā)「中國醫(yī)藥新興創(chuàng)新力量獎(jiǎng)」。

此外，公司持續(xù)深化ESG戰(zhàn)略，不斷完善ESG管治架構(gòu)，助力可持續(xù)發(fā)展。公司已構(gòu)建由董事會(huì)、ESG工作組和ESG執(zhí)行機(jī)構(gòu)組成的全面的三級(jí)ESG管治架構(gòu)，通過對(duì)ESG管治架構(gòu)的建立和持續(xù)完善，全面提升自身ESG履責(zé)能力。

展望

2025年下半年，公司將繼續(xù)推進(jìn)針對(duì)重大醫(yī)療需求且以適應(yīng)癥為導(dǎo)向的差異化藥物管線，創(chuàng)新並優(yōu)化有效載荷－連接子策略、新型偶聯(lián)藥物設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)，並擴(kuò)大在非腫瘤學(xué)疾病中的應(yīng)用。同時(shí)，公司將持續(xù)提升端到端藥物研發(fā)能力，邁向商業(yè)化，並積極擴(kuò)展全球佈局並深化戰(zhàn)略合作夥伴關(guān)係，以充分挖掘公司產(chǎn)品管線的價(jià)值。此外，公司亦將不斷優(yōu)化運(yùn)營體系，力爭(zhēng)將公司打造成為全球領(lǐng)先的生物製藥公司。

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關(guān)於四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：6990.HK）是科倫藥業(yè)控股子 公司，專注於生物技術(shù)藥物及創(chuàng)新小分子藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點(diǎn)佈局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝 等重大疾病領(lǐng)域，建設(shè)國際化藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，致力於成為在生物技術(shù)藥 物創(chuàng)新領(lǐng)域國際領(lǐng)先的企業(yè)。公司目前擁有30餘個(gè)重點(diǎn)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中3個(gè)項(xiàng)目已獲批上市，1個(gè)項(xiàng)目正處於NDA階段，10餘個(gè)項(xiàng)目正處於臨床階段。公司成功構(gòu)建了享譽(yù)國際的ADC開發(fā)平臺(tái)OptiDC?，已有1個(gè)ADC項(xiàng)目獲批上市，1個(gè)ADC項(xiàng)目處於NDA階段，多個(gè)ADC和新型偶聯(lián)藥物產(chǎn)品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請(qǐng)?jiān)L問官網(wǎng)https://kelun-biotech.com/。

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