蘇州2023年6月27日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，選擇性RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）擴(kuò)展適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
普吉華®是中國首款獲批上市的精準(zhǔn)靶向RET抑制劑，于2021年3月首次獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。2022年3月，普吉華®獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌，也是中國首個用于RET變異甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑。自上市以來，普吉華®已在200家醫(yī)院和DTP藥房列名，并被超過130個城市納入商業(yè)保險項目。普吉華®以其臨床優(yōu)勢被納入多項權(quán)威指南與共識。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："我們非常高興地看到普吉華®一線治療RET融合陽性NSCLC適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批。此番獲批意味著普吉華®的適應(yīng)癥已全面涉及一線、二線NSCLC、以及一線甲狀腺癌。普吉華®自2021年在國內(nèi)率先上市以來，成績斐然，在多方支持下，至今已造福數(shù)千名患者。作為一家在精準(zhǔn)治療和腫瘤免疫治療領(lǐng)域深耕多年的生物制藥企業(yè)，基石藥業(yè)將繼續(xù)加速創(chuàng)新藥物的研發(fā)，力爭為全球患者帶來更多同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)的創(chuàng)新療法。"
ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示："普吉華®作為國內(nèi)首個獲批的RET抑制劑，是一款已被證實有效的精準(zhǔn)靶向治療藥物。ARROW研究結(jié)果表明，無論患者既往是否接受過治療，普吉華®在RET融合陽性NSCLC中國患者中都能展現(xiàn)出快速持久的抗腫瘤活性。同時，普吉華®耐受性良好，在中國患者中整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。此次普吉華®擴(kuò)展適應(yīng)癥獲批，對于改善中國RET融合陽性NSCLC患者的生存狀況具有重要臨床意義。"
此次普吉華®擴(kuò)展適應(yīng)癥獲批是基于ARROW研究，該研究是一項全球性I/II期臨床研究，旨在評估普吉華®在RET融合陽性NSCLC、RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
此外，國際知名腫瘤學(xué)期刊《Cancer》于2023年6月在線發(fā)表了ARROW研究中普吉華®治療RET融合陽性NSCLC中國患者的療效和安全性更新結(jié)果；這也是繼在2022年12月的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲峰會（ESMO Asia）上公布數(shù)據(jù)之后，普吉華®在RET融合陽性NSCLC中國患者群體中的臨床數(shù)據(jù)再次獲得國際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。數(shù)據(jù)顯示[1]：普吉華®在RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC中國患者具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控。
截至數(shù)據(jù)截止日期（2022年3月4日），共有來自10個中國研究中心的68例晚期RET融合陽性NSCLC患者納入了全球ARROW研究，并接受普吉華®起始劑量為400 mg（每日一次）的治療，包括37例既往接受過鉑類化療的和31例未接受過系統(tǒng)性治療的患者。腫瘤緩解通過盲態(tài)獨(dú)立中心評審（BICR）采用《實體腫瘤反應(yīng)評估標(biāo)準(zhǔn)》（RECIST）1.1版進(jìn)行評估。
有效性：不管既往是否接受過治療，普吉華®在中國RET融合陽性晚期NSCLC患者中均取得了持久的臨床獲益，并且初治患者的緩解率更高。
安全性：普吉華®耐受性良好，在中國患者中整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
普吉華®由基石藥業(yè)合作伙伴Blueprint Medicines公司開發(fā)?；帢I(yè)與Blueprint Medicines公司達(dá)成了獨(dú)家合作和許可協(xié)議，獲得普吉華®在大中華地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。普吉華®已在大中華區(qū)包括中國大陸、中國臺灣、中國香港獲批上市。
關(guān)于普吉華®（普拉替尼膠囊）
普吉華®是一種口服、每日一次、強(qiáng)效高選擇性RET抑制劑。中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)普吉華®用于治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者，需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。
普吉華®已在中國香港獲批，用于治療RET基因融合陽性的轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，在中國臺灣獲批，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移的RET融合陽性NSCLC、需接受全身性治療的晚期或轉(zhuǎn)移的RET突變MTC以及需接受全身性治療且經(jīng)放射性碘治療無效（如適用放射性碘治療）的晚期或轉(zhuǎn)移的RET融合陽性甲狀腺癌成人患者。
美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其以商品名為GAVRETO®上市銷售，三項適應(yīng)癥分別為：用于治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測方法檢測證實為轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌的成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和12歲及以上兒童患者，以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和12歲及以上兒童患者。這些適應(yīng)癥基于客觀緩解率（ORR）和持續(xù)緩解時間（DOR）數(shù)據(jù)在加速審批途徑下獲得批準(zhǔn)。針對這些適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于確證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。歐盟委員會已授予GAVRETO®有條件上市許可，作為一種單一療法，用于治療未接受過RET抑制劑治療的RET融合陽性晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的十一項新藥上市申請的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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前瞻性聲明
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商標(biāo)
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[1] Zhou Q, et al. Efficacy and safety of pralsetinib in patients with advanced RET fusion-positive non–small cell lung cancer. Cancer. 2023 Jun 6. doi: 10.1002/cncr.34897. |
