中國蘇州2024年3月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分[CPS] ≥5）的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。擇捷美®成為全球首個針對該適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："我們非常高興擇捷美®聯(lián)合化療在中國獲批用于一線治療胃癌患者，這進(jìn)一步證實了擇捷美®的臨床價值和潛力。擇捷美®此前在中國獲批的適應(yīng)癥包括III期和IV期非小細(xì)胞肺癌、結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤以及食管鱗癌。至此，擇捷美®已達(dá)成全部五項目標(biāo)適應(yīng)癥獲批的大滿貫成就。目前，我們正與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）商洽在美注冊上市事宜，后續(xù)我們也將與歐洲藥品管理局（EMA）等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密溝通，進(jìn)一步推動擇捷美®在全球的注冊上市進(jìn)程。期待擇捷美®能夠造福全球更多癌癥患者。"
擇捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示："中國是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)最嚴(yán)重的國家之一。臨床上，大部分胃腺癌患者在初診時已經(jīng)進(jìn)入晚期階段，無法進(jìn)行手術(shù)切除，并且晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的預(yù)后通常較差，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。擇捷美®是首個獲批的明確胃癌生物標(biāo)志物的PD-L1單抗，無疑將為G/GEJ患者的精準(zhǔn)治療提供更多選擇。希望擇捷美®能盡快投入臨床應(yīng)用，為更多胃癌患者帶來治療的新希望。"
擇捷美®胃癌新適應(yīng)癥上市申請獲批準(zhǔn)是基于GEMSTONE-303研究，該研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱作為一線治療無法手術(shù)切除的 PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的PFS和OS，次要研究終點包括盲態(tài)獨立中心審閱委員會（BICR）評估的PFS和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時間（DoR）等。該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的雙主要研究終點。
此前，擇捷美®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究結(jié)果已入選2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會重磅摘要（late-breaking abstract, LBA），并以口頭報告形式公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。
2023年ESMO大會所公布的數(shù)據(jù)是基于截止日期為2022年8月6日的PFS最終分析和截止日期為2023年7月9日的OS最終分析。結(jié)果顯示，GEMSTONE-303研究已達(dá)到預(yù)設(shè)協(xié)同主要終點。在PD-L1表達(dá)≥5%患者中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善了PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。
關(guān)鍵性結(jié)果如下：
關(guān)于胃癌
胃癌是全球常見的癌癥之一，據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)胃癌病例超過100萬例，死亡病例達(dá)76.9萬例，是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因；中國是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)最為嚴(yán)重的國家之一，每年胃癌新發(fā)和死亡例數(shù)接近全球一半。胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上，胃食管結(jié)合部腺癌的發(fā)病率近年來也呈上升趨勢。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®的開發(fā)是基于美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺。該平臺可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優(yōu)勢。
目前，中國NMPA已批準(zhǔn)擇捷美®五項適應(yīng)癥：
此外，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）均已受理舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。目前，兩項申請正在審評過程中。
基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗的管理團(tuán)隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條13種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了三款藥物的13項新藥上市申請的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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前瞻性聲明
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