蘇州2023年3月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（股票代碼：2616.HK），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日公布其2022年年度業(yè)績(jī)及近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："2022年，基石藥業(yè)商業(yè)化實(shí)現(xiàn)了突飛猛進(jìn)的進(jìn)展，商業(yè)化收入同比增長(zhǎng)142%，并實(shí)現(xiàn)總收入翻倍，公司擁有充足的現(xiàn)金儲(chǔ)備。產(chǎn)品管線在全球范圍內(nèi)也取得了突破性進(jìn)展。
2022年，我們成功實(shí)現(xiàn)了兩款新產(chǎn)品拓舒沃®（艾伏尼布片）和擇捷美®（舒格利單抗注射液）的商業(yè)上市。至此，我們已上市三款同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物普吉華®（普拉替尼膠囊）、泰吉華®（阿伐替尼片）、拓舒沃®（艾伏尼布片）以及一款潛在同類最優(yōu)的腫瘤免疫治療藥物擇捷美®（舒格利單抗注射液）。隨著商業(yè)運(yùn)營(yíng)體系的持續(xù)完善與策略的不斷優(yōu)化，我們的藥品及其新適應(yīng)癥正在快速覆蓋全國(guó)市場(chǎng)。
臨床開發(fā)繼續(xù)保持加速推進(jìn)，新藥上市進(jìn)程不斷提速。2022年初至今，我們已取得三款產(chǎn)品的五項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)，另有五項(xiàng)新藥上市申請(qǐng)正在審評(píng)中，其中包括舒格利單抗一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市申請(qǐng)先后在英國(guó)和歐盟獲得受理。
出海是創(chuàng)新生物藥企的必然趨勢(shì)，也是基石藥業(yè)極為重視的商業(yè)策略。我們正通過(guò)多維度的全球戰(zhàn)略合作以支持產(chǎn)品商業(yè)化和臨床開發(fā)。這些進(jìn)展證明了公司的創(chuàng)新研發(fā)能力再次得到國(guó)際認(rèn)可，也將加速產(chǎn)品在全球主要市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)其商業(yè)價(jià)值。
潛在全球同類最佳藥物 CS5001 (ROR1 ADC) 作為基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略的重磅產(chǎn)品，目前正在美國(guó)、澳洲和中國(guó)大陸開展I期臨床試驗(yàn)。我們期待在年底前公布初步數(shù)據(jù)，并探索與海外公司的合作機(jī)會(huì)。
我們正在推進(jìn)超過(guò)10個(gè)的早期管線項(xiàng)目，包括多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物和用于治療難治性細(xì)胞內(nèi)靶點(diǎn)的專有平臺(tái)。
展望未來(lái)，我們將繼續(xù)以臨床研發(fā)為核心競(jìng)爭(zhēng)力，多維度建立產(chǎn)品管線，依托強(qiáng)大的臨床開發(fā)引擎，快速將創(chuàng)新藥物推向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，進(jìn)一步釋放已上市產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值的同時(shí)，加速產(chǎn)品在全球主要市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)其商業(yè)價(jià)值，造福全球患者，并為投資人、合作伙伴以及利益相關(guān)方創(chuàng)造更大的價(jià)值。"
業(yè)務(wù)摘要
2022年，基石藥業(yè)碩果累累，在日趨成熟的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)方面達(dá)成多個(gè)里程碑。我們?cè)谌耆〉玫纳虡I(yè)成果，包括推出兩款同類首創(chuàng)（FIC）/同類最優(yōu)（BIC）療法，使我們躋身于中國(guó)創(chuàng)新生物制藥公司的前列，我們現(xiàn)有四款產(chǎn)品上市，持續(xù)創(chuàng)收穩(wěn)定的收入，為進(jìn)一步的增長(zhǎng)計(jì)劃提供財(cái)力及資金。截至2022年12月31日止年度及截至本公告日期，我們的產(chǎn)品管線及業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)均已取得重大進(jìn)展。
我們?cè)诖似陂g取得的成就包括：
I. 多款產(chǎn)品成功上市及持續(xù)穩(wěn)健的商業(yè)努力
截至本公告日期，我們2022年商業(yè)活動(dòng)的摘要及詳情如下。
基于普吉華®（普拉替尼）及泰吉華®（阿伐替尼）產(chǎn)品總銷售額的穩(wěn)步增長(zhǎng)，以及拓舒沃®（艾伏尼布）的成功上市，我們2022年的總銷售凈額為3.643億人民幣。
我們通過(guò)有效上市擴(kuò)大產(chǎn)品及其適應(yīng)癥的數(shù)量，旨在為未來(lái)貢獻(xiàn)穩(wěn)定的收益。
- 拓舒沃®（艾伏尼布）：在中國(guó)大陸上市，實(shí)現(xiàn)主要目標(biāo)醫(yī)院及藥房100%可供應(yīng)渠道準(zhǔn)入。
- 普吉華®（普拉替尼）：晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽(yáng)性TC的適應(yīng)癥在中國(guó)大陸上市。RET融合陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC的適應(yīng)癥也在中國(guó)香港上市。
- 擇捷美®（舒格利單抗）：在中國(guó)大陸成功上市新適應(yīng)癥，用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后無(wú)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者的治療。
我們尤為注重確保銷售團(tuán)隊(duì)的覆蓋范圍，截止本公告日期，我們的覆蓋范圍已從2021年的600家醫(yī)院成功擴(kuò)張至180個(gè)城市的約800家，占精準(zhǔn)治療藥物相關(guān)市場(chǎng)的約75%至80%，我們相信我們能夠最大程度地提高我們的銷售回報(bào)率。
我們已與頂尖基因測(cè)序公司簽署合作協(xié)議，進(jìn)一步提升對(duì)RET突變的NSCLC/TC、胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）中的血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α（PDGFRA）外顯子18突變及IDH1突變的AML的檢測(cè)率，教育活動(dòng)覆蓋5,000多名病理學(xué)專家及臨床醫(yī)生。
我們已加強(qiáng)與國(guó)家病理質(zhì)控中心（PQCC）的合作伙伴關(guān)系，采用標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)流程并提高檢測(cè)準(zhǔn)確性，參與醫(yī)院的數(shù)量增加60%。
我們將財(cái)務(wù)支援項(xiàng)目從僅對(duì)NSCLC患者的RET突變檢測(cè)擴(kuò)展至MTC患者的RET突變檢測(cè)及AML患者的IDH1突變檢測(cè)，覆蓋約1,000名患者。
普吉華®（普拉替尼）、泰吉華®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）已納入20項(xiàng)中國(guó)國(guó)家指南，用于多個(gè)治療領(lǐng)域的檢測(cè)及治療，如NSCLC、TC、GIST及AML適應(yīng)癥等。新納入的指南包括中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）原發(fā)性肺癌診療指南（2022年版）、CSCO甲狀腺髓樣癌診療指南（2022年版）、CSCO惡性血液病診療指南（2022年版）、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)（CACA）血液腫瘤指南（2022年版）、中國(guó)成人系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥診療指南（2022年版）等。
我們與CSCO、CACA、中華醫(yī)學(xué)會(huì)及中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)等多個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)就GIST、NSCLC及惡性血液腫瘤的診斷及治療標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目展開密切合作，進(jìn)一步加強(qiáng)我們的行業(yè)聯(lián)系并展示我們的專業(yè)能力。
通過(guò)積極參與及持續(xù)教育，我們提高了關(guān)鍵意見領(lǐng)袖（KOL）和醫(yī)療專業(yè)人士（HCP）對(duì)我們產(chǎn)品的認(rèn)可。截至本公告日期，我們已召開超過(guò)160次學(xué)術(shù)會(huì)議及活動(dòng)，觸達(dá)超過(guò)50,000名重要的KOL及HCP，從而提高我們藥物治療的品牌認(rèn)知度及醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品采用率。
我們發(fā)起或贊助領(lǐng)先的KOL開展藥物獲批后的臨床項(xiàng)目，如研究者發(fā)起的試驗(yàn)和真實(shí)世界的研究，以在多個(gè)癌癥適應(yīng)癥中獲得更多數(shù)據(jù)，從而支持我們藥物的使用。我們也提供資金與非盈利學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)合作開展了9項(xiàng)研究。尤其是兩項(xiàng)真實(shí)世界研究及一項(xiàng)研究者發(fā)起的試驗(yàn)已達(dá)致里程碑，包括普拉替尼在博鰲用于治療NSCLC的臨床研究報(bào)告定稿并在2022年CSCO年會(huì)上發(fā)布，所有患者均受益于治療，治療持續(xù)時(shí)間（DOT）超過(guò)12個(gè)月，以及啟動(dòng)13個(gè)試驗(yàn)中心關(guān)于阿伐替尼用于治療GIST患者的研究及3家頂級(jí)血液學(xué)醫(yī)院研究其用于治療KIT D816V突變的R/R AML患者。此外，我們也觀察到阿伐替尼在GIST外顯子17/18突變的匯總分析數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)治療相比具有明顯的獲益。
我們已更新上市產(chǎn)品的定價(jià)策略。具體而言，更新普吉華®（普拉替尼）患者援助項(xiàng)目（PAP），支持患者的長(zhǎng)期治療。我們已調(diào)整泰吉華®（阿伐替尼）的上市價(jià)格，并推出新的PAP，提高GIST患者的負(fù)擔(dān)能力。我們推出拓舒沃®（艾伏尼布）的PAP，提高可負(fù)擔(dān)性并延長(zhǎng)DOT。
我們已將泰吉華®（阿伐替尼）、普吉華®（普拉替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）納入130個(gè)主要商業(yè)及政府保險(xiǎn)計(jì)劃，覆蓋人口數(shù)超過(guò)9,000萬(wàn)，較2021年全年業(yè)績(jī)公布的超過(guò)6,000萬(wàn)人口數(shù)進(jìn)一步增加。
我們繼續(xù)與國(guó)藥控股股份有限公司（國(guó)藥控股）進(jìn)行戰(zhàn)略合作，并與上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（上海醫(yī)藥）建立新合作伙伴關(guān)系，以擴(kuò)大普吉華®（普拉替尼）、泰吉華®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）于醫(yī)院及藥店的分銷范圍。截止本公告日期，泰吉華®（阿伐替尼）、普吉華®（普拉替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）已完成約220家醫(yī)院及直達(dá)患者專業(yè)藥房（DTP）列名，較2021年的約為100家進(jìn)一步提升。
我們繼續(xù)與中國(guó)大陸3大綜合創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)－上海鎂信健康科技有限公司、北京圓心科技集團(tuán)股份有限公司及思派健康科技有限公司進(jìn)行戰(zhàn)略合作，通過(guò)促進(jìn)城市保險(xiǎn)項(xiàng)目的入組，提高普吉華®（普拉替尼）、泰吉華®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）的分銷及可負(fù)擔(dān)性。
我們通過(guò)線上患者社區(qū)及線下教育活動(dòng)不斷努力為患者提供支持，以提高患者依從及DOT。截止本公告日期，我們的在線平臺(tái)擁有超過(guò)5,000名訂閱者，并已發(fā)布超過(guò)200個(gè)患者故事及資訊。我們已舉辦130次患者教育活動(dòng)，覆蓋15,000名潛在患者。
我們正與合作伙伴輝瑞展開密切合作，推進(jìn)舒格利單抗在中國(guó)大陸的商業(yè)化。
對(duì)于在中國(guó)的上市準(zhǔn)備，我們與輝瑞合作簽署了所有商業(yè)協(xié)議，并建立了訂購(gòu)流程及商業(yè)/PAP商品供應(yīng)。此外，我們開設(shè)了分銷商賬戶并支持投標(biāo)進(jìn)度，確保NDA批準(zhǔn)后的患者可及性。
2022年，舒格利單抗已獲中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌治療指南（2022年版）及CSCO免疫治療指南（2022年版）推薦用于治療III期及IV期 NSCLC患者。此外，舒格利單抗也被納入Ctong III期NSCLC診療專家共識(shí)及中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2022年版）。
我們正與EQRx就舒格利單抗在大中華區(qū)以外地區(qū)的開發(fā)及監(jiān)管策略展開密切合作，包括英國(guó)及歐盟以及其他地區(qū)。用于治療NSCLC、胃癌及食管癌的PD-(L)1全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2026年將達(dá)到約300億美元。
II. 創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)及快速的執(zhí)行力將引領(lǐng)管線不斷發(fā)展
基石藥業(yè)設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的臨床開發(fā)進(jìn)程并進(jìn)一步加強(qiáng)其管線。截至本公告日期，我們?nèi)〉梦屙?xiàng)NDA批準(zhǔn)，并已遞交7項(xiàng)NDA申請(qǐng)，完善我們已上市及近商業(yè)化藥物管線的多元化及進(jìn)一步發(fā)展。我們的臨床能力再次在創(chuàng)新、速度及質(zhì)量等方面脫穎而出，艾伏尼布從NDA獲受理到獲得批準(zhǔn)僅用時(shí)6個(gè)月，以及我們?cè)谌驅(qū)W術(shù)會(huì)議展示或頂尖醫(yī)學(xué)期刊發(fā)布11項(xiàng)相關(guān)數(shù)據(jù)。
詳情如下：
- 2022年5月，舒格利單抗獲得國(guó)家藥監(jiān)局的NDA批準(zhǔn)，用于在接受鉑類藥物為基礎(chǔ)的同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC患者的治療。舒格利單抗成為首個(gè)獲批用于此類患者群體的抗PD-1/PD-L1單克隆抗體。
- 2022年5月，我們宣布注冊(cè)性GEMSTONE-301研究的最終無(wú)進(jìn)展生存（PFS）分析進(jìn)一步證明了舒格利單抗如期中分析所示在III期NSCLC患者中的優(yōu)異療效和顯著臨床獲益。2022年8月，該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)在2022年世界肺癌大會(huì)（WCLC）公布。
- 2022年9月，舒格利單抗用于治療R/R ENKTL患者的NDA獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并被納入優(yōu)先審評(píng)。
- 2022年1月，我們宣布R/R ENKTL 的注冊(cè)性GEMSTONE-201研究已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并證明完全緩解（CR）率明顯超過(guò)目前該類患者可用的靶向單藥治療的完全緩解率。我們?cè)?022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭匯報(bào)形式展示研究結(jié)果。
- 2023年2月，舒格利單抗用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJ患者的NDA獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。
- 2022年11月，我們宣布一線治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJ的GEMSTONE-303研究達(dá)到PFS的主要終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療對(duì)照組相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著改善PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。
- 2022年1月，我們已完成兩項(xiàng)主要III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)入組，其中一項(xiàng)為用于一線治療不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性GC/GEJ，而另一項(xiàng)為用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC。
- 2022年1月，我們宣布預(yù)先設(shè)定的總生存期（OS）期中分析顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著且有臨床意義的改善了IV期NSCLC患者的總生存期，該數(shù)據(jù)已在2022年ASCO年會(huì)上公布。陽(yáng)性O(shè)S數(shù)據(jù)將用于支持舒格利單抗在全球的注冊(cè)。
- 2023年1月，我們宣布一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性ESCC的GEMSTONE-304研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療明顯改善PFS和OS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。
- 對(duì)于大中華區(qū)以外的市場(chǎng)，我們正與EQRx展開密切合作，就IV期NSCLC及其他適應(yīng)癥于多個(gè)國(guó)家及地區(qū)的監(jiān)管申請(qǐng)展開討論。
- 2022年3月，我們已完成nofazinlimab與LENVIMA®(lenvatinib) 聯(lián)合療法用于一線治療晚期HCC患者III期全球臨床試驗(yàn)的入組工作。
- 2022年6月，我們?cè)?022年ASCO年會(huì)上匯報(bào)了nofazinlimab與LENVIMA®(lenvatinib)聯(lián)合療法用于一線治療中國(guó)HCC患者的Ib期研究結(jié)果。
- 2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽(yáng)性TC患者的適應(yīng)癥。
- 2022年7月，中國(guó)香港衛(wèi)生署（香港衛(wèi)生署）批準(zhǔn)其用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC患者的適應(yīng)癥。
- 2023年1月，中國(guó)臺(tái)灣食品藥物管理署（TFDA）批準(zhǔn)其用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC、晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC及RET融合陽(yáng)性TC患者的適應(yīng)癥。
- 2022年10月，國(guó)家藥監(jiān)局受理其用于一線治療先前未接受系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性NSCLC患者的NDA。
- 2022年1月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其用于治療攜帶有IDH1突變的R/R AML成人患者的新藥上市申請(qǐng)。
- 2022年10月，我們自中國(guó)臺(tái)灣食品藥物管理署取得其用于IDH1突變R/R AML成人患者的兒科和罕見重癥認(rèn)定。
- 我們正與輝瑞合作在大中華區(qū)聯(lián)合開發(fā)洛拉替尼，用于治療c-ros oncogene 1（ROS1）陽(yáng)性晚期NSCLC。2022年5月，洛拉替尼治療ROS1 陽(yáng)性晚期NSCLC的關(guān)鍵研究實(shí)現(xiàn)首例患者入組，目前入組正在進(jìn)行。
- 獲得美國(guó)FDA的IND申請(qǐng)批準(zhǔn)及澳大利亞倫理委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)后，我們開始對(duì)該潛在同類最優(yōu)受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）抗體偶聯(lián)藥物（ADC）進(jìn)行首次人體試驗(yàn)，并迅速推進(jìn)到劑量遞增部分的患者招募階段。此外，我們?cè)?022年3月向國(guó)家藥監(jiān)局提交IND申請(qǐng)，并在2022年5月獲得批準(zhǔn)。為確保生物標(biāo)記物驅(qū)動(dòng)患者的選擇乃基于腫瘤ROR1表達(dá)，我們已識(shí)別候選ROR1抗體克隆用于免疫組化（IHC），以支持未來(lái)有關(guān)精準(zhǔn)治療藥物的工作。
- 首次人體試驗(yàn)正在進(jìn)行，研究地點(diǎn)包括美國(guó)及中國(guó)臺(tái)灣。該研究的劑量遞增部分已完成，最大耐受劑量（MTD）尚未達(dá)到，劑量遞增部分的初步數(shù)據(jù)已在2022年向癌癥免疫治療協(xié)會(huì)（SITC）展示，顯示良性及差異化的安全性，且無(wú)明顯肝毒性；在結(jié)直腸癌患者觀察到未確認(rèn)部分緩解；同時(shí)，在寬劑量范圍內(nèi)觀察到完全的4-1BB激動(dòng)作用，完全抑制PD-L1，從而在臨床上驗(yàn)證了分子設(shè)計(jì)中加入的親和力平衡概念。該研究已進(jìn)入概念驗(yàn)證階段（PoC）以于美國(guó)、歐盟及中國(guó)臺(tái)灣進(jìn)一步探究CS2006于特定腫瘤適應(yīng)癥中的安全性及有效性。我們?cè)?021年9月獲得國(guó)家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)，并且在2022年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)公布臨床前數(shù)據(jù)。
III. 利用多種創(chuàng)新渠道建立研究管線
精準(zhǔn)治療藥物及免疫腫瘤藥物聯(lián)合治療仍然是我們的戰(zhàn)略重點(diǎn)。將細(xì)胞毒性藥物精確地輸送到腫瘤的抗體偶聯(lián)藥物，以及可創(chuàng)造新生物學(xué)且自身組合的多特異性生物制品代表兩種早期開發(fā)的短期模式。
2022年，我們已于若干舉措中取得重大進(jìn)展：
IV. 戰(zhàn)略關(guān)系促進(jìn)商業(yè)化活動(dòng)及管線開發(fā)
我們不斷發(fā)展和深化與全球主要戰(zhàn)略合作伙伴的關(guān)系，擴(kuò)展已上市及晚期藥物的商業(yè)化，鞏固我們潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)的早期產(chǎn)品管線，獲取更多能夠加強(qiáng)我們研發(fā)實(shí)力的技術(shù)。
首先，在開拓舒格利單抗中國(guó)市場(chǎng)方面，我們與輝瑞的合作持續(xù)取得重大進(jìn)展。此外，我們正與EQRx協(xié)力合作，探索舒格利單抗的全球市場(chǎng)及nofazinlimab治療HCC的全球III期研究。
2022年，我們與普拉替尼的全球上市許可持有人（上市許可持有人）羅氏制藥有限公司(羅氏) 訂立新合作關(guān)系。作為該協(xié)議的一部分，我們?nèi)〉昧似绽婺岬娜可a(chǎn)權(quán)，在本土生產(chǎn)供應(yīng)預(yù)計(jì)將大幅節(jié)省成本，從而提高我們的整體盈利能力。同時(shí)，在我們成功完成技術(shù)轉(zhuǎn)移前，羅氏將負(fù)責(zé)中國(guó)普拉替尼的生產(chǎn)及供應(yīng)。2023年2月22日，羅氏宣布，Blueprint Medicines將重新獲得普拉替尼的全球商業(yè)化及開發(fā)權(quán)（不包括大中華區(qū)）。根據(jù)協(xié)議條款，終止將自2023年2月22日起12個(gè)月內(nèi)有效?；帢I(yè)現(xiàn)正與羅氏及Blueprint協(xié)力合作，采取必要措施來(lái)保持普拉替尼的上市許可，并確保為中國(guó)患者持續(xù)供應(yīng)普拉替尼。
我們進(jìn)一步加強(qiáng)與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（恒瑞）的戰(zhàn)略合作關(guān)系。2021年，基石藥業(yè)與恒瑞建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，通過(guò)利用各自的研發(fā)及商業(yè)專長(zhǎng)，加速開發(fā)及商業(yè)化抗CTLA-4 單克隆抗體(CS1002)以充分釋放其商業(yè)價(jià)值。2022年，恒瑞獲得國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于CS1002 聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的Ib/II期試驗(yàn)的IND批準(zhǔn)，并已分別在HCC及NSCLC方面啟動(dòng)了兩項(xiàng)研究。
V. 其他業(yè)務(wù)進(jìn)展
生產(chǎn)。我們正在進(jìn)行多款進(jìn)口產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移，降低成本以提高產(chǎn)品的長(zhǎng)期盈利能力。具體而言，我們已在2022年7月完成了向CDE遞交有關(guān)阿伐替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移申請(qǐng)，且生物等效性已經(jīng)論證以支持技術(shù)轉(zhuǎn)移。同時(shí)，普拉替尼的技術(shù)轉(zhuǎn)移正在順利進(jìn)行中。
未來(lái)及愿景
我們正致力于取得多項(xiàng)重大臨床及商業(yè)成果，加速推進(jìn)我們2023年的持續(xù)增長(zhǎng)。
2023年剩余時(shí)間的預(yù)期進(jìn)展事項(xiàng)明細(xì)如下：
商業(yè)進(jìn)展
我們的商業(yè)團(tuán)隊(duì)正在努力加快擴(kuò)大產(chǎn)品的潛在市場(chǎng)，并最大限度地發(fā)揮其商業(yè)潛力，主要著重以下方面：
研發(fā)
預(yù)期NDA批準(zhǔn)：
預(yù)期NDA申請(qǐng)：
預(yù)期主要研究結(jié)果發(fā)布：
早期臨床項(xiàng)目：
財(cái)務(wù)摘要
國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量：
非國(guó)際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則計(jì)量：
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)已經(jīng)獲得了四款創(chuàng)新藥的十個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.cstonepharma.com。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。
