將為中重度哮喘等過敏性疾病的臨床治療提供潛在的新方案。

上海2022年3月28日 /美通社/ -- 濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司江蘇濟(jì)燁生物制藥有限公司提交的新型抗IgE重組人源化單克隆抗體靶向治療藥物JYB1904注射液新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。

JYB1904由濟(jì)民可信子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)，是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品1類新藥，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2022年1月14日獲CDE受理，僅70天即獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

IgE 是介導(dǎo)Ⅰ型超敏反應(yīng)疾病的主要免疫球蛋白，當(dāng)機(jī)體接觸到過敏原后，過敏原可與結(jié)合在效應(yīng)細(xì)胞表面FcεRI上的 IgE結(jié)合并相互交聯(lián)形成交聯(lián)物，引起炎癥介質(zhì)的釋放，導(dǎo)致各種過敏癥狀^[1,2]。濟(jì)民可信研究人員發(fā)現(xiàn)，JYB1904能與游離IgE特異性結(jié)合，從而阻斷IgE與其受體FcεRI結(jié)合，進(jìn)而阻止其被過敏原活化，有望在臨床上迅速、有效緩解患者癥狀。

在與奧馬株單抗頭對(duì)頭對(duì)比的臨床前研究中，JYB1904表現(xiàn)出了更好的生物活性、成藥性和穩(wěn)定性，在動(dòng)物哮喘模型中起效快、藥效好，動(dòng)物體內(nèi)安全性好，藥物血清半衰期長(zhǎng)^[3]。這些研究結(jié)果表明，JYB1904注射液具有優(yōu)良的臨床治療潛力，可為中重度哮喘等過敏性疾病的臨床治療提供潛在的新方案。

目前，濟(jì)民可信已完成JYB1904國(guó)內(nèi)臨床研究計(jì)劃，以便快速推進(jìn)臨床I期試驗(yàn)。期待產(chǎn)品早日落地，為患者帶來福音。

關(guān)于上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司

上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司是濟(jì)民可信集團(tuán)全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑，致力于在腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸系統(tǒng)、抗感染、兒科、疼痛等治療領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展。JYB1904注射液的研發(fā)由該公司大分子創(chuàng)新藥物研究院主導(dǎo)完成，該院自建有700億級(jí)飛杰全人源抗體文庫(kù)，并自主開發(fā)完成飛泰抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，已有多個(gè)抗體藥物進(jìn)入IND或IND申報(bào)準(zhǔn)備階段。目前，該院自主開發(fā)的新冠中和抗體JMB2002已完成I期臨床，最新研究證實(shí)，其對(duì)新冠病毒Omicron變異株具有較好中和功能，相關(guān)成果已在《Science》發(fā)表。

關(guān)于濟(jì)民可信集團(tuán)

濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年，總部位于中國(guó)南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國(guó)領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團(tuán)之一，濟(jì)民可信集團(tuán)已連續(xù)多年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)前十。

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參考資料

1.       Wright JD, Chu HM, Huang CH, Ma C, Chang TW, Lim C. Structural and Physical Basis for Anti-IgE Therapy. Scientific reports. 2015; 5:11581.

2.       Palomares O, Akdis M, Martin-Fontecha M, Akdis CA. Mechanisms of immune regulation in allergic diseases: the role of regulatory T and B cells. Immunological reviews. 2017; 278(1):219-36.

3.       Liu P, Pan Z, Gu C, Cao X. Liu X, Zhang J, Xiao Z, Wang X, Guo H, Ju D, Deng SJ. An omalizumab biobetter antibody with improved stability and efficacy for the treatment of allergic diseases. Frontiers in Immunology. 2020; 11:1-15.