上海2024年1月9日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"上海濟煜"）大分子創(chuàng)新研究院自主研發(fā)的JYB1904注射液新適應(yīng)癥臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，將開展治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的國內(nèi)臨床試驗。
JYB1904是上海濟煜大分子創(chuàng)新研究院自主研發(fā)的靶向IgE重組人源化單克隆抗體創(chuàng)新藥，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，屬生物制品1類新藥，此前已獲批開展中至重度過敏性哮喘臨床試驗，目前已完成的I期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示其安全性良好，半衰期較長，支持開展臨床II期試驗。此次獲批臨床的慢性自發(fā)性蕁麻疹是JYB1904的第2個臨床適應(yīng)癥。
慢性自發(fā)性蕁麻疹是一種以風(fēng)團和瘙癢為主要表現(xiàn)的常見慢性皮膚疾病，約20%的患者伴有血管性水腫，給患者日常生活帶來極大困擾，并且近一半患者對口服第二代H1抗組胺藥物應(yīng)答不足，亟待療效更持久的藥物來控制疾病。
相比目前已有藥物，JYB1904的親和力更高，人源化程度更高，具有更優(yōu)的穩(wěn)定性，可實現(xiàn)高濃度皮下注射劑給藥。臨床前研究結(jié)果顯示，JYB1904能夠與游離IgE特異性結(jié)合，阻斷IgE與其受體結(jié)合，體外生物學(xué)活性和體內(nèi)藥效均優(yōu)于目前藥物。除此以外，無論是動物體內(nèi)還是I期臨床數(shù)據(jù)均顯示，JYB1904具有顯著延長的半衰期。
如上研究結(jié)果表明，JYB1904注射液具有優(yōu)良的臨床治療潛力，可為中至重度過敏性哮喘、慢性自發(fā)性蕁麻疹等過敏性疾病的臨床治療提供潛在新方案，改善患者生活質(zhì)量，減輕患者疾病負(fù)擔(dān)。濟民可信將積極推進JYB1904的臨床試驗，拓展JYB1904在慢性自發(fā)性蕁麻疹等過敏性疾病的臨床治療，力爭惠及更多患者。
上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司是濟民可信集團的研發(fā)中心及全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、創(chuàng)新制劑及復(fù)雜仿制藥。當(dāng)前，大分子創(chuàng)新研究院已有6個項目進入臨床研究，2023年有3個單克隆抗體項目獲批IND，并有多個大分子單抗、雙抗以及多肽偶聯(lián)藥物等在未來兩年會陸續(xù)進入IND申報階段。
2023年上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司有13個在研項目獲準(zhǔn)進入臨床，其中4個獲FDA許可在美國開展臨床試驗。目前，公司正快速推進相關(guān)臨床試驗，爭取早日為患者帶來福音。
濟民可信集團創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團之一，濟民可信集團已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強前十。
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