上海2023年11月27日 /美通社/ -- 濟(jì)民可信集團(tuán)旗下江西艾施特制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，批準(zhǔn)公司哌柏西利膠囊（規(guī)格：75mg 、100mg、125mg）上市銷售，獲批日期為11月21日，用于治療乳腺癌。11月2日，集團(tuán)旗下江西國(guó)藥有限責(zé)任公司也已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的哌柏西利原料藥《上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，實(shí)現(xiàn)了該品種從原料藥到制劑產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。
哌柏西利膠囊為乳腺癌患者帶來福音
作為一款在2015年獲批上市的乳腺癌新藥，哌柏西利是全球首個(gè)細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）一線療法，用于治療未曾接受過系統(tǒng)治療的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2 陰性（HER2-）的絕經(jīng)期女性晚期乳腺癌[1]，2018年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前已在全球80多個(gè)國(guó)家上市，長(zhǎng)期占據(jù)美國(guó)CDK抑制劑絕大部分市場(chǎng)份額，2022年全球銷售額達(dá)到51.2億美元[2]。
濟(jì)民可信集團(tuán)充分發(fā)揮“原料藥+制劑”一體化優(yōu)勢(shì)，哌柏西利原料藥和膠囊陸續(xù)獲批上市，將為患者提供更多治療選擇，并進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有助于持續(xù)穩(wěn)定市場(chǎng)份額。
該品種由集團(tuán)旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司承擔(dān)研發(fā)，旗下創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院打造濟(jì)民可信高端口服固體制劑平臺(tái)，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶、以及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設(shè)施配置先進(jìn)、完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)經(jīng)驗(yàn)及資源。近年來，依托這一平臺(tái)濟(jì)民可信已實(shí)現(xiàn)數(shù)項(xiàng)高端仿制藥的技術(shù)突破，目前已完成4個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，BE試驗(yàn)均為一次性通過，多個(gè)項(xiàng)目正在研發(fā)中。
上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司是濟(jì)民可信集團(tuán)全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學(xué)小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復(fù)雜仿制及高端制劑。哌柏西利膠囊的研發(fā)申報(bào)由該公司創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院完成，該院聚焦國(guó)際領(lǐng)先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關(guān)節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個(gè)領(lǐng)域，擁有脂質(zhì)體、微球、吸入劑、口服固體、創(chuàng)新中藥和特色原料藥等六大創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)平臺(tái)。
濟(jì)民可信集團(tuán)創(chuàng)建于1999年，總部位于中國(guó)南昌，主要產(chǎn)品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領(lǐng)域，致力于為患者提供高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國(guó)領(lǐng)先的大型現(xiàn)代制藥集團(tuán)之一，濟(jì)民可信集團(tuán)已連續(xù)多年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)前十。
參考文獻(xiàn)：
[1] 抗乳腺癌新藥palbociclib [J]. 劉恕，徐軍，崔毅. 藥學(xué)進(jìn)展. 2015,39(08)
[2] Cortellis-Generics數(shù)據(jù)庫(kù)
