美國新澤西州普林斯頓2021年11月9日 /美通社/ -- 百時美施貴寶（紐約證券交易所代碼：BMY）宣布，III期臨床研究CheckMate-816研究在IB期至IIIA期可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中達(dá)到改善無事件生存期（EFS）的主要研究終點。在預(yù)設(shè)中期分析中，與術(shù)前接受單獨化療的患者相比，術(shù)前接受歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合化療患者的EFS顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。此前，該聯(lián)合療法已達(dá)到了顯著改善病理完全緩解（pCR）的主要研究終點。歐狄沃聯(lián)合化療的安全性與非小細(xì)胞肺癌既往研究報道一致。

巴黎薩克雷大學(xué)呼吸內(nèi)科教授、巴黎居里蒙蘇里胸部研究所所長Nicolas Girard博士表示：“盡管手術(shù)的目的是治愈可切除的非小細(xì)胞肺癌，但仍有30%至55%的患者在術(shù)后會復(fù)發(fā)并最終死于該疾病，患者急需其他治療選擇以改變這一現(xiàn)狀。納武利尤單抗聯(lián)合化療用于新輔助治療在無事件生存期取得陽性結(jié)果，具有開創(chuàng)性意義，這對于指導(dǎo)我們如何治療可切除非小細(xì)胞肺癌具有重要意義?！?/p>

百時美施貴寶副總裁，胸部腫瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人Abderrahim Oukessou博士表示：“CheckMate-816是首個肺癌免疫新輔助III期臨床研究，證實了新輔助免疫聯(lián)合治療能夠為非轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者帶來具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的獲益。此前，納武利尤單抗聯(lián)合化療已被證實可在腫瘤病理完全緩解方面帶來具有統(tǒng)計學(xué)意義的改善，且不會影響手術(shù)結(jié)果，如今最新研究結(jié)果顯示同樣也延長了患者的無疾病進(jìn)展生存、延緩了疾病復(fù)發(fā)或死亡。CheckMate -816 的無事件生存期數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明，以歐狄沃為基礎(chǔ)的治療方案有潛力改善非轉(zhuǎn)移性早期癌癥患者的長期治療結(jié)局?！?/p>

公司將完成對CheckMate-816研究現(xiàn)有數(shù)據(jù)的全面評估，并在即將舉行的醫(yī)學(xué)會議上公布研究結(jié)果，與此同時，公司將同步與衛(wèi)生監(jiān)管部門展開討論。CheckMate -816 既往的研究結(jié)果已分別在2021年美國癌癥研究協(xié)會年會（pCR數(shù)據(jù)）和2021年美國臨床腫瘤學(xué)會年會（手術(shù)結(jié)局）上對外公布。

在非轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，百時美施貴寶與合作伙伴正共同探索免疫治療在新輔助、輔助和圍手術(shù)期的使用，以及與放化療的聯(lián)用。在新輔助治療中使用腫瘤免疫治療具有雙重科學(xué)依據(jù)：首先，在采用免疫治療時，腫瘤的存在可能會使免疫反應(yīng)更強，從而有望使抗原發(fā)腫瘤的治療更有效。其次，腫瘤免疫治療將有機會對付隱蔽的微轉(zhuǎn)移灶。

迄今為止，歐狄沃作為新輔助或輔助治療已在四種腫瘤類型中顯示出了療效改善，包括肺癌、膀胱癌、食管癌/胃食管連接部癌和黑色素瘤。

百時美施貴寶感謝參與 CheckMate -816 臨床試驗的患者和研究人員。

關(guān)于CheckMate -816

CheckMate-816是一項隨機、開放標(biāo)簽、多中心III期臨床研究，旨在評估與單用化療相比，歐狄沃聯(lián)合化療用于可切除非小細(xì)胞肺癌患者新輔助治療的療效，不論PD-L1表達(dá)水平。在主要分析中，358例患者在術(shù)前隨機接受歐狄沃（360 mg）聯(lián)合基于組織學(xué)分型的含鉑雙藥化療（每3周一次，共3個療程），或者單用含鉑雙藥化療（每3周一次，共3個療程），之后進(jìn)行手術(shù)治療。主要研究終點是病理完全緩解（pCR）和無事件生存期（EFS），次要終點包括總生存期（OS）、主要病理緩解（MPR），以及至死亡或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的時間。

關(guān)于肺癌

肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌是肺癌的兩種主要類型，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）最為常見，占所有確診病例的84%。大部分NSCLC患者（約60%）在診斷時尚未發(fā)生轉(zhuǎn)移。盡管許多非轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者接受了手術(shù)治療，但仍有30%至55%的患者在術(shù)后會復(fù)發(fā)并死于疾病。因此需要多種治療選擇，包括術(shù)前（新輔助治療）和/或術(shù)后（輔助治療），以改善患者的長期生存。

關(guān)于歐狄沃

歐狄沃是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，獨特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助機體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。這種通過利用人體自身免疫系統(tǒng)來抗擊癌癥的特性，使歐狄沃已成為多瘤腫的重要治療選擇。

基于百時美施貴寶在免疫腫瘤（I-O）治療領(lǐng)域的科學(xué)專長，歐狄沃擁有全球領(lǐng)先的研發(fā)項目，涵蓋多瘤腫的各期臨床試驗，包括Ⅲ期臨床試驗。截至目前，已有超過35,000名患者在歐狄沃的臨床研發(fā)項目中接受了歐狄沃的治療。歐狄沃的臨床試驗有助于加深理解生物標(biāo)志物對患者治療選擇的潛在提示作用，特別是識別不同PD-L1表達(dá)水平的患者如何能夠從歐狄沃中獲益。

2014年7月，歐狄沃成為全球首個獲得監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點抑制劑，目前歐狄沃已在超過65個地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國、歐盟、日本和中國。2015年10月，歐狄沃聯(lián)合伊匹木單抗注射液首次獲得監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，目前該聯(lián)合治療方案已在超過50個國家或地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國、歐盟和中國。