• 歐狄沃是目前唯一適應(yīng)癥同時(shí)覆蓋可切除非小細(xì)胞肺癌圍術(shù)期與單純新輔助治療的免疫治療藥物，為這部分患者的臨床治療提供了更多選擇
• 此次獲批基于CheckMate -77T研究，證實(shí)歐狄沃方案可使可切除NSCLC患者的疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低42%；1/4患者實(shí)現(xiàn)病理完全緩解
• 此次獲批后，歐狄沃已在中國獲批4項(xiàng)早期腫瘤適應(yīng)癥，位居所有PD-1抑制劑首位

上海2025年4月22日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶宣布，PD-1抑制劑歐狄沃^®（納武利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥：聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以歐狄沃作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。該獲批基于CheckMate-77T研究，這是繼CheckMate-816后，又一項(xiàng)證實(shí)歐狄沃方案用于可切除非小細(xì)胞肺癌，可帶來顯著獲益的III期研究；歐狄沃也是目前唯一在中國獲批兩項(xiàng)可切除NSCLC適應(yīng)癥的免疫治療藥物，覆蓋圍術(shù)期與單純新輔助治療，為接受過歐狄沃新輔助治療方案及手術(shù)切除的患者提供了更豐富的后續(xù)治療選擇。

"當(dāng)前，肺癌的新發(fā)病例和死亡病例數(shù)均位居中國所有惡性腫瘤首位^[1]。NSCLC約占所有肺癌病例的85%，其中約30%~40%可通過手術(shù)切除根治^[2]；然而，術(shù)后較高的復(fù)發(fā)率始終是臨床面臨的一大難題，導(dǎo)致患者總體生存難以進(jìn)一步提升。"CheckMate-77T研究中國主要研究者、中國科學(xué)院院士、國家癌癥中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長赫捷教授表示，"我們非常高興地看到CheckMate-77T研究取得成功，為這一領(lǐng)域增添了重要的治療新選擇，這一成果也凝聚了我們中國研究者的智慧與努力。此次納武利尤單抗圍術(shù)期適應(yīng)癥在中國獲批，相信將給可切除肺癌患者帶來切實(shí)的臨床獲益，為實(shí)現(xiàn)'健康中國2030'提出的總體癌癥5年生存率提高15%的宏偉目標(biāo)增添助力。"

CheckMate-77T是一項(xiàng)全球III期隨機(jī)對(duì)照研究，旨在評(píng)估納歐狄沃聯(lián)合含鉑雙藥化療、序貫手術(shù)和歐狄沃單藥輔助治療，對(duì)比新輔助化療聯(lián)合安慰劑，序貫手術(shù)和安慰劑輔助治療，用于可切除非小細(xì)胞肺癌患者的療效。研究主要終點(diǎn)結(jié)果顯示，對(duì)比圍術(shù)期化療及安慰劑組，歐狄沃組可顯著降低42%疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（無事件生存期[EFS]風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.58，p=0.00025）^[3]。次要終點(diǎn)方面，歐狄沃方案組25.3%的患者實(shí)現(xiàn)了病理完全緩解（pCR，即手術(shù)切除的原發(fā)灶和淋巴結(jié)標(biāo)本中均未發(fā)現(xiàn)存活腫瘤細(xì)胞），而化療組為4.7%^[3]。研究中，歐狄沃方案的安全性可控，未發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)信號(hào)。此外，針對(duì)中國患者的亞組分析顯示，歐狄沃方案在中國患者中具有一致的獲益和安全性，可降低60%疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（EFS HR 0.40），pCR率為35.1%（化療組為3.2%）^[4]。

此次獲批后，歐狄沃已在中國獲批4項(xiàng)早期腫瘤適應(yīng)癥，包括圍術(shù)期、新輔助和輔助治療，覆蓋肺癌、食管癌、尿路上皮癌，位居所有PD-1抑制劑首位。

"歐狄沃獲批此項(xiàng)新適應(yīng)癥后，成為了目前唯一覆蓋可切除肺癌新輔助和圍術(shù)期適應(yīng)癥的免疫治療藥物。這是我們推進(jìn)公司'中國2030戰(zhàn)略'又一重要成果，再次彰顯了百時(shí)美施貴寶深耕中國高發(fā)癌種、致力于滿足患者未盡之需的不懈努力。"百時(shí)美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場(chǎng)總經(jīng)理、中國區(qū)總裁陳思淵女士表示，"目前，歐狄沃已在中國獲批4項(xiàng)早期腫瘤適應(yīng)癥，在免疫治療關(guān)口'前移'的趨勢(shì)中持續(xù)領(lǐng)跑，進(jìn)一步體現(xiàn)出了我們?cè)谀[瘤免疫治療領(lǐng)域的科學(xué)引領(lǐng)。展望未來，我們將繼續(xù)專注于肺癌等中國高發(fā)的重大疾病，加速引進(jìn)更多創(chuàng)新療法，并與各方攜手助力藥物可及，改變患者生命。"

作為首個(gè)將腫瘤免疫治療藥物引入中國的企業(yè)，百時(shí)美施貴寶始終高度關(guān)注中國腫瘤患者的治療經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和可及性，并于2018年攜手中國癌癥基金會(huì)（CFC），發(fā)起了中國首個(gè)腫瘤免疫治療藥物患者援助項(xiàng)目 —— 歐狄沃患者援助項(xiàng)目。伴隨此次獲批，歐狄沃患者援助項(xiàng)目將新增歐狄沃用于圍術(shù)期治療可切除非小細(xì)胞肺癌的援助方案，幫助患者切實(shí)降低創(chuàng)新治療的支付負(fù)擔(dān)，獲得更多改善治療結(jié)局的機(jī)會(huì)。

本資料中涉及的信息僅供參考，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。