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中國成都2021年7月6日 /美通社/ -- 致力于應對世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，專注開發(fā)新型疫苗和生物療法的臨床試驗階段的全球生物制藥公司— 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）于今日宣布其新冠候選疫苗全球關鍵性II/III期臨床試驗 “SPECTRA” 項目按計劃完成中年和老年受試者的入組，該臨床試驗旨在評估三葉草生物新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）的有效性、安全性和免疫原性。
“SPECTRA”項目是針對新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）開展的一項雙盲、隨機及對照研究，受試者完成兩次接種，其中間隔21天。在全球范圍內，共有超過2.9萬名成年和老年受試者入組了該臨床試驗。這是迄今為止開展的族裔多樣性程度最高的新冠候選疫苗臨床試驗之一，其中超過45%的受試者來自亞洲，45%來自拉丁美洲，其余來自歐洲和非洲?；凇癝PECTRA”項目的地域多樣性，三葉草生物有望于2021年第三季度公布一個針對流行的SARS-CoV-2主要毒株（包括“值得關注的突變株”和“感興趣的突變株”）的疫苗有效性分析的多種病毒毒株數據集。
一旦“SPECTRA”項目獲得積極數據，三葉草生物將向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）和世界衛(wèi)生組織（WHO）提交附條件批準申請。三葉草生物計劃于2021年年底開始上市新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）， 并于近期與全球疫苗免疫聯盟（Gavi） 簽訂了預購協議，承諾向“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX機制）提供高達4.14 億劑的新冠候選疫苗。三葉草生物也期望向通過政府采購和（或）雙邊協議的國家直接供應疫苗。
三葉草生物首席執(zhí)行官梁果先生表示：“‘SPECTRA’項目是前所未有的跨越全球四個大洲、跨越國界合作的結果。 我們謹此向所有‘SPECTRA’項目的受試者、研究人員和合作伙伴表達我們最真摯的謝意，感謝他們?yōu)橥瓿蛇@一重大項目給與一如既往的支持。新冠疫情大流行持續(xù)影響多個國家，全球仍然面臨疫苗短缺的挑戰(zhàn)。我們將繼續(xù)致力于完成‘SPECTRA’項目，與監(jiān)管機構合作，把我們的新冠候選疫苗提供給全世界亟需的人群?！?/p>
“SPECTRA”項目的青少年（12-18歲）亞組也已開始報名，并將于2021年第三季度完成入組。
關于新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018加鋁佐劑）
三葉草生物新冠候選疫苗 “SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）” 有望成為全球范圍內通過COVAX機制率先實現商業(yè)化上市的重組蛋白新冠疫苗之一。應用Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）技術平臺，我們開發(fā)了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結構融合蛋白（S-三聚體）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯合兩種佐劑 ，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
三葉草生物目前正在進行新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）全球關鍵性II/III期臨床試驗（項目代號： “SPECTRA”），以評估其有效性、安全性和免疫原性， 并預計于2021年第三季度發(fā)布疫苗有效性數據。一旦獲得積極數據，三葉草生物將在2021年下半年向歐洲藥品管理局 （EMA）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以及世界衛(wèi)生組織（WHO）提交附條件批準申請，并計劃于2021年年底前上市該新冠疫苗。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家處于臨床試驗階段的全球性生物制藥公司，致力于開發(fā)新型疫苗和生物療法，應對世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。我們以Trimer-Tag©（蛋白質三聚體化）技術平臺為依托，研發(fā)創(chuàng)新型疫苗及現代生物制藥。應用Trimer-Tag© 技術平臺，我們已成為新冠疫苗開發(fā)企業(yè)，并有望成為全球范圍內通過COVAX機制率先實現重組蛋白新冠疫苗商業(yè)化上市的企業(yè)之一。了解更多信息，請訪問公司官網www.cloverbiopharma.com和關注公司領英LinkedIn。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。在本新聞稿中，當“旨在”、“預計”、“相信”、“可能會”、“估計”、“預期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應當”、“計劃”、“潛在”、“預估”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”、“會”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業(yè)務、經濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業(yè)績可能與前瞻性陳述所設想的結果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現的擔?；虮ＷC。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見。可能導致我們實際業(yè)績有所出入的因素或事件可能不時出現，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
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