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美國加州愛莫利維爾和中國成都2021年2月1日 /美通社/ -- 專注于針對世界嚴重疾病研發(fā)創(chuàng)新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）和專注于開發(fā)和商業(yè)化新型疫苗的生物制藥公司——Dynavax Technologies Corporation公司（以下簡稱“Dynavax”，納斯達克代碼：DVAX）今天宣布，計劃在2021年上半年啟動“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用的全球范圍II/III期臨床有效性試驗，并有望于2021年年中發(fā)布該臨床試驗的疫苗有效性中期結(jié)果。流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）將繼續(xù)支持并資助三葉草生物新冠候選疫苗研發(fā)，包括II/III期臨床試驗，直至獲得上市許可。
在 I 期臨床研究中，三葉草生物的“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗分別在與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑或葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”，倫敦證券交易所: GSK）預(yù)防疾病大流行的疫苗佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用下，都可以誘導(dǎo)出高水平的中和抗體，并表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。三葉草生物預(yù)計到2021年底有望供應(yīng)數(shù)億劑疫苗，并且基于全球需求，年產(chǎn)量最多可達10億劑。
三葉草生物首席執(zhí)行官梁果先生表示：“基于目前‘S-三聚體’新冠候選疫苗積極的臨床試驗結(jié)果，我們正在全力推進聯(lián)合Dynavax先進的CpG 1018加鋁佐劑的全球范圍II/III期臨床有效性試驗。我們相信該候選疫苗有著良好的有效性，以及差異化、有利的反應(yīng)原性和安全性，適用于廣泛的人群。我們將繼續(xù)與全球合作伙伴和監(jiān)管機構(gòu)密切合作，讓我們的疫苗可以盡快提供給最急需的人?！?/p>
Dynavax首席執(zhí)行官Ryan Spencer先生表示：“我們非常高興可以加速推進臨床有效性試驗，以支持疫苗緊急使用和獲批的申請。三葉草生物的‘S-三聚體’抗原與CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用時顯示了低反應(yīng)原性以及高水平的中和抗體和強烈的偏Th1細胞免疫應(yīng)答。我們很自豪可以與三葉草生物合作開發(fā)新冠候選疫苗，并承諾支持三葉草生物在全球范圍內(nèi)供應(yīng)需要的疫苗?！?/p>
CEPI首席執(zhí)行官Richard Hatchett博士表示：“為了遏制此次疫情迅速蔓延的態(tài)勢，并在較長時期內(nèi)控制該病毒，世界需要多種安全有效的疫苗，可以在廣泛的人群和國家進行接種。三葉草生物的候選疫苗具有大規(guī)模生產(chǎn)的潛力，以及在常規(guī)冰箱冷藏條件下保存的穩(wěn)定性，這使得其更適合在全球范圍分發(fā)使用，包括在資源相對匱乏的地區(qū)?；谂c三葉草生物的合作關(guān)系，我們期待年產(chǎn)數(shù)億劑的疫苗，在被證明安全有效后，能夠通過COVAX機制提供給全球范圍內(nèi)需要的人使用?！?/p>
此外，三葉草生物與GSK已決定終止聯(lián)合GSK預(yù)防疾病大流行的疫苗佐劑系統(tǒng)評估“S-三聚體”新冠候選疫苗的合作關(guān)系。三家公司始終秉持一致的使命，盡最大努力戰(zhàn)勝當前新冠疫情。三方仍堅信，其目前各自的新冠疫苗研發(fā)戰(zhàn)略和合作將能夠最大限度發(fā)揮自身和共同的影響力，為抗擊這場疾病大流行貢獻力量。
關(guān)于“S-三聚體”新冠候選疫苗
“S-三聚體”是一種新型冠狀病毒表面抗原S蛋白三聚物亞單位候選疫苗，并且采用三葉草生物獨有的Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)。與艾滋病毒、呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒類似，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）也是RNA病毒，其表面抗原S蛋白也具有三聚體結(jié)構(gòu)，病毒通過其三聚體抗原（S蛋白）與宿主細胞表面ACE2受體結(jié)合，從而進入人體細胞，使其成為疫苗開發(fā)的主要目標抗原。“S-三聚體”類似于天然三聚體病毒表面蛋白，并可通過哺乳動物細胞培養(yǎng)進行快速表達。
關(guān)于Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)平臺
Trimer-Tag©是一個創(chuàng)新生物制藥技術(shù)研發(fā)平臺，用其能夠構(gòu)建任意一種分泌性的共價三聚體融合蛋白。許多重要疾病的治療靶點和和信號通路都依賴于蛋白質(zhì)三聚體化結(jié)構(gòu)，例如腫瘤壞死因子超家族（參與外源性凋亡、免疫共刺激和炎癥等）以及負責(zé)進入宿主細胞包膜RNA病毒表面抗原。三葉草生物使用其獨有的Trimer-Tag©專利技術(shù)，構(gòu)建基因重組蛋白質(zhì)三聚體融合蛋白，使之能夠有效地靶向先前無成藥性的信號通路及藥物靶點。
關(guān)于三葉草生物
三葉草生物制藥有限公司是一家全球性臨床試驗階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化革命性生物療法，聚焦于腫瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。三葉草生物自2016年以來獲得的資金總額已超過3.5億美元。三葉草生物采用其獨有的Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)平臺，研發(fā)三聚體化依賴性途徑的新型生物制劑。此外，三葉草生物正在利用其自身的GMP生物制造能力支持多種生物制藥及重組蛋白疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)，GMP生物制造生產(chǎn)線已通過歐盟質(zhì)量授權(quán)人審計。欲了解更多信息，請訪問三葉草生物官方網(wǎng)站：www.cloverbiopharma.com
關(guān)于CpG 1018
CpG 1018是HEPLISAV-B®（重組乙型肝炎疫苗）中使用的佐劑，這是美國食品和藥物管理局（FDA）已批準的成人乙型肝炎疫苗。Dynavax開發(fā)了CpG 1018以提供增強的疫苗免疫反應(yīng)，這已在HEPLISAV-B中得到了證明。CpG 1018佐劑將提供一個成熟的技術(shù)和顯著的安全數(shù)據(jù)庫，這些都將有助于加快新冠病毒疫苗的開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)。在完成產(chǎn)能擴增的基礎(chǔ)上，基于最終劑量選擇，CpG 1018現(xiàn)有的設(shè)備能力將能夠?qū)崿F(xiàn)年產(chǎn)6億至10億的佐劑。
關(guān)于Dynavax
Dynavax是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化新型疫苗。該公司首款商業(yè)產(chǎn)品HEPLISAV-B®[（重組乙型肝炎疫苗），含佐劑]在美國獲得批準，用于預(yù)防18歲及以上成年人預(yù)防所有已知乙型肝炎病毒亞型引起的感染。Dynavax也通過各種研究合作和伙伴關(guān)系推動CpG 1018作為首要疫苗佐劑進行開發(fā)。目前的合作聚焦于新冠、百日咳和普通流感的佐劑疫苗。欲了解更多信息，請訪問Dynavax官方網(wǎng)站www.dynavax.com和LinkedIn。
關(guān)于流行病預(yù)防創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）
CEPI是公共、私人、慈善和民間組織之間的創(chuàng)新伙伴關(guān)系，2017年在達沃斯啟動，旨在開發(fā)疫苗以阻止未來的流行病。為了應(yīng)對COVID-19的出現(xiàn)，CEPI緊急地采取了行動，并與WHO進行了協(xié)調(diào)。CEPI已啟動11個合作伙伴關(guān)系，以開發(fā)針對新型冠狀病毒的疫苗。這些計劃正在利用CEPI已經(jīng)支持的快速響應(yīng)平臺以及新的合作伙伴關(guān)系。
在COVID-19出現(xiàn)之前，CEPI關(guān)注的重點疾病包括埃博拉病毒、拉沙病毒、中東呼吸綜合征冠狀病毒、尼帕病毒、裂谷熱和基肯孔雅病毒。CEPI還資助了可用于針對未知病原體（疾病X）進行快速疫苗和免疫預(yù)防開發(fā)的平臺技術(shù)。
媒體垂詢：
三葉草生物
閔熙，三葉草公共事務(wù)副總裁
cindy.min@cloverbiopharma.com
Dynavax
Nicole Arndt, 投資者關(guān)系高級經(jīng)理
narndt@dynavax.com
510-665-7264
Derek Cole, 總裁
Investor Relations Advisory Solutions
derek.cole@IRadvisory.com
