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中國(guó)成都和美國(guó)加州愛(ài)莫利維爾2021年3月24日 /美通社/ -- 專注于針對(duì)世界嚴(yán)重疾病研發(fā)創(chuàng)新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“三葉草生物”）和專注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化新型疫苗的生物制藥公司 -- Dynavax Technologies Corporation公司（以下簡(jiǎn)稱“Dynavax”，納斯達(dá)克代碼：DVAX）今天宣布三葉草生物的新冠候選疫苗全球II/III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目“SPECTRA”完成首批志愿者接種，該臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估三葉草生物“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗在與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下的有效性、安全性和免疫原性。
這項(xiàng)全球II/III期臨床試驗(yàn)是針對(duì)聯(lián)合佐劑的“S-三聚體”新冠候選疫苗開(kāi)展的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲及安慰劑對(duì)照研究，志愿者將完成兩次接種，其中間隔21天。該臨床試驗(yàn)將在拉丁美洲、亞洲、歐洲和非洲的多個(gè)臨床研究中心入組22,000多名成年和老年志愿者。一個(gè)獨(dú)立的外部數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)將通過(guò)定期審查臨床試驗(yàn)中累積的有效性和安全性數(shù)據(jù)，為整個(gè)臨床試驗(yàn)提供安全監(jiān)察。該臨床試驗(yàn)有望于2021年年中發(fā)布主要終點(diǎn)的中期結(jié)果，具體時(shí)間取決于臨床試驗(yàn)入組情況和研究中新冠病例的發(fā)生數(shù)量。
三葉草生物首席執(zhí)行官梁果先生表示：“SPECTRA項(xiàng)目完成首批志愿者接種是三葉草生物新冠候選疫苗開(kāi)發(fā)過(guò)程中的又一重要里程碑。目前全球許多社區(qū)仍然迫切需要新冠疫苗，如果II/III期臨床試驗(yàn)的中期分析結(jié)果表現(xiàn)良好，那么我們將與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，盡快上市我們的‘S-三聚體’新冠疫苗。”
Dynavax首席執(zhí)行官Ryan Spencer先生表示：“我們非常高興看到SPECTRA項(xiàng)目完成首批志愿者接種，這將有機(jī)會(huì)證明三葉草生物新冠候選疫苗在與CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下的安全性和有效性。該新冠候選疫苗以其較大的生產(chǎn)規(guī)模和標(biāo)準(zhǔn)冰箱條件下儲(chǔ)存的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，有望成為滿足全球?qū)π鹿谝呙缧枨蟮挠忠恢匾鉀Q方案。我們很自豪可以與三葉草生物合作開(kāi)發(fā)新冠候選疫苗，并承諾支持三葉草生物在全球范圍內(nèi)供應(yīng)所需的疫苗?！?/p>
“SPECTRA”項(xiàng)目由流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）全資支持。借此合作，數(shù)以億計(jì)的“S-三聚體”新冠疫苗將可望通過(guò)COVAX機(jī)制進(jìn)行采購(gòu)和分配，為該機(jī)制中參與國(guó)的最高風(fēng)險(xiǎn)人群提供保護(hù)。
CEPI首席執(zhí)行官Richard Hatchett博士表示：“這是三葉草生物在開(kāi)發(fā)其令人期待的新冠候選疫苗過(guò)程中邁出的重要一步，是我們?cè)诙糁菩鹿诓《韭由掀惹行枰男率侄?。在被證明安全有效后，我們期待通過(guò)COVAX機(jī)制將數(shù)億劑該新冠疫苗向全球供應(yīng)?！?/p>
2020年12月，三葉草生物發(fā)布“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗 I 期臨床研究積極結(jié)果，研究數(shù)據(jù)表明在與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下，新冠候選疫苗可在成年和老年受試者中誘導(dǎo)出強(qiáng)烈的免疫應(yīng)答，包括中和抗體和細(xì)胞免疫應(yīng)答，并且顯示了良好的安全性和耐受性。該新冠候選疫苗預(yù)期在標(biāo)準(zhǔn)冷藏條件下長(zhǎng)期穩(wěn)定，并已在室溫下表現(xiàn)出至少兩個(gè)月的穩(wěn)定性，適合在全球范圍內(nèi)分發(fā)。I 期臨床研究積極結(jié)果在2021年初發(fā)表于《柳葉刀》。
關(guān)于“S-三聚體”新冠候選疫苗
“S-三聚體”是一種新型冠狀病毒表面抗原S蛋白三聚物亞單位候選疫苗，并且采用三葉草生物獨(dú)有的Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)。與艾滋病毒、呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒類似，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）也是RNA病毒，其表面抗原S蛋白也具有三聚體結(jié)構(gòu)，病毒通過(guò)其三聚體抗原（S蛋白）與宿主細(xì)胞表面ACE2受體結(jié)合，從而進(jìn)入人體細(xì)胞，使其成為疫苗開(kāi)發(fā)的主要目標(biāo)抗原?！癝-三聚體”類似于天然三聚體病毒表面蛋白，并可通過(guò)哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)行快速表達(dá)。
關(guān)于Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)平臺(tái)
Trimer-Tag©是一個(gè)創(chuàng)新生物制藥技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，用其能夠構(gòu)建任意一種分泌性的共價(jià)三聚體融合蛋白。許多重要疾病的治療靶點(diǎn)和和信號(hào)通路都依賴于蛋白質(zhì)三聚體化結(jié)構(gòu)，例如腫瘤壞死因子超家族（參與外源性凋亡、免疫共刺激和炎癥等）以及負(fù)責(zé)進(jìn)入宿主細(xì)胞包膜RNA病毒表面抗原。三葉草生物使用其獨(dú)有的Trimer-Tag©專利技術(shù)，構(gòu)建基因重組蛋白質(zhì)三聚體融合蛋白，使之能夠有效地靶向先前無(wú)成藥性的信號(hào)通路及藥物靶點(diǎn)。
關(guān)于三葉草生物
三葉草生物是一家針對(duì)世界嚴(yán)重疾病研發(fā)創(chuàng)新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司。依托獨(dú)有的Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)平臺(tái)，三葉草生物研發(fā)了一種重組蛋白新冠候選疫苗，并基于自身強(qiáng)大的cGMP生物制造能力，可望實(shí)現(xiàn)新冠疫苗年產(chǎn)數(shù)億劑，以提供給全球范圍內(nèi)最需要的人群。三葉草生物腫瘤治療方面的重要品種SCB-313正在澳大利亞和中國(guó)進(jìn)行多項(xiàng) I 期臨床研究。我們正著力將多種新的研發(fā)管線品種推進(jìn)到臨床試驗(yàn)，致力于為全球患者開(kāi)發(fā)和提供革新性、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的預(yù)防和治療解決方案，以改善生命質(zhì)量，提升健康福祉。三葉草生物在中國(guó)的成都、長(zhǎng)興、上海和北京設(shè)有辦公室，位于波士頓的美國(guó)總部計(jì)劃于2021年上半年啟用。自2020年以來(lái)三葉草生物融資總額已超過(guò)4億美元，并與國(guó)際知名醫(yī)療健康機(jī)構(gòu)和組織建立了合作伙伴關(guān)系。了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)三葉草生物官方網(wǎng)站：www.cloverbiopharma.com 和關(guān)注公司的領(lǐng)英賬號(hào)。
關(guān)于CpG 1018
CpG 1018是HEPLISAV-B®（重組乙型肝炎疫苗）中使用的佐劑，這是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)的成人乙型肝炎疫苗。Dynavax開(kāi)發(fā)了CpG 1018以提供增強(qiáng)的疫苗免疫反應(yīng)，這已在HEPLISAV-B中得到了證明。CpG 1018佐劑將提供一個(gè)成熟的技術(shù)和顯著的安全數(shù)據(jù)庫(kù)，這些都將有助于加快新冠病毒疫苗的開(kāi)發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)。在完成產(chǎn)能擴(kuò)增的基礎(chǔ)上，基于最終劑量選擇，CpG 1018現(xiàn)有的設(shè)備能力將能夠?qū)崿F(xiàn)年產(chǎn)6億至10億的佐劑。
關(guān)于Dynavax
Dynavax是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化新型疫苗。該公司首款商業(yè)產(chǎn)品HEPLISAV-B®[（重組乙型肝炎疫苗），含佐劑]在美國(guó)和歐洲獲得批準(zhǔn)，用于預(yù)防18歲及以上成年人預(yù)防所有已知乙型肝炎病毒亞型引起的感染。Dynavax也通過(guò)各種研究合作和伙伴關(guān)系推動(dòng)CpG 1018作為首要疫苗佐劑進(jìn)行開(kāi)發(fā)。目前的合作聚焦于新冠、百日咳和普通流感的佐劑疫苗。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)Dynavax官方網(wǎng)站www.dynavax.com和公司的領(lǐng)英LinkedIn公號(hào)。
關(guān)于流行病預(yù)防創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）
CEPI是公共、私人、慈善和民間組織之間的創(chuàng)新伙伴關(guān)系，2017年在達(dá)沃斯啟動(dòng)，旨在開(kāi)發(fā)疫苗以阻止未來(lái)的流行病。為了應(yīng)對(duì)COVID-19的出現(xiàn)，CEPI緊急地采取了行動(dòng)，并與WHO進(jìn)行了協(xié)調(diào)。CEPI已啟動(dòng)11個(gè)合作伙伴關(guān)系，以開(kāi)發(fā)針對(duì)新型冠狀病毒的疫苗。這些計(jì)劃正在利用CEPI已經(jīng)支持的快速響應(yīng)平臺(tái)以及新的合作伙伴關(guān)系。
在COVID-19出現(xiàn)之前，CEPI關(guān)注的重點(diǎn)疾病包括埃博拉病毒、拉沙病毒、中東呼吸綜合征冠狀病毒、尼帕病毒、裂谷熱和基肯孔雅病毒。CEPI還資助了可用于針對(duì)未知病原體（疾病X）進(jìn)行快速疫苗和免疫預(yù)防開(kāi)發(fā)的平臺(tái)技術(shù)。
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三葉草生物
閔熙，三葉草公共事務(wù)副總裁
cindy.min@cloverbiopharma.com
