蘇州2019年6月10日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）今天宣布與拜耳公司（Bayer HealthCare LLC，以下簡稱“拜耳”）達成一項以中國為重點的全球臨床合作。雙方將共同評估旗下腫瘤免疫藥物PD-L1單抗CS1001 聯(lián)合口服多激酶抑制劑瑞戈非尼（以VEGFR、FGFR、CSF1R等為作用靶點）治療含胃癌在內(nèi)的多種癌癥的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和抗腫瘤療效。這也是雙方合作的首個全球概念驗證性臨床研究。基石藥業(yè)為此研究的發(fā)起者，拜耳將提供試驗所需的瑞戈非尼。

北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示：“目前，晚期胃癌患者缺乏安全有效的治療方案。臨床前和臨床證據(jù)表明，以VEGFR為作用靶點的多激酶抑制劑聯(lián)合PD-1/PD-L1抗體能夠產(chǎn)生顯著的協(xié)同抗腫瘤作用。我們希望這種聯(lián)合治療能為患有胃癌和其他嚴重癌癥的患者提供一種新的治療選擇?！?/p>

CS1001是基石藥業(yè)的腫瘤免疫療法骨架產(chǎn)品之一，已被驗證具有良好的耐受性，且在多個癌種的臨床研究中發(fā)現(xiàn)具有良好的抗腫瘤活性。目前，CS1001正開展7項臨床試驗，其中5項為注冊性試驗。目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90多個國家獲得批準，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）和轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST），并在80多個國家獲得批準，用于晚期肝細胞癌（HCC）的二線治療。

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“拜耳選擇基石藥業(yè)作為合作伙伴并認可CS1001的潛力，我們對此非常高興。我們希望，這種聯(lián)合治療方案能夠補充兩公司的產(chǎn)品管線，從而我們可以為患者開發(fā)出更好的腫瘤治療方案。此外，一旦我們得到陽性的數(shù)據(jù)，此次合作將是基石藥業(yè)全球戰(zhàn)略向前邁出的一大步?！?/p>

拜耳處方藥事業(yè)部高級副總裁、腫瘤開發(fā)負責人Scott Z.Fields博士表示：“為尋找新的解決方案，填補仍然未被滿足的臨床需求，多激酶抑制劑例如瑞戈非尼與檢查點抑制劑聯(lián)用是癌癥治療的一個發(fā)展趨勢?；帢I(yè)是一家創(chuàng)新型生物制藥公司。我們對此次合作充滿期待，并希望通過這項全球的臨床合作能夠探索出瑞戈非尼聯(lián)合CS1001治療多種類型腫瘤的潛力?！?/p>

關于CS1001

CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉(zhuǎn)基因動物平臺產(chǎn)生，該平臺可實現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優(yōu)勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。目前，CS1001正在進行多項臨床試驗中，包括一項美國橋接性I期試驗。在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項注冊性II期試驗和三項III期試驗。目前CS1001尚未在全球任何市場獲得批準上市。

關于拜萬戈（瑞戈非尼）

瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤轉(zhuǎn)移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激酶。

目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90余個國家獲得了批準，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）和轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的治療，該藥批準的商品名為拜萬戈®（Stivarga®），批準的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。此外，該產(chǎn)品還在80多個國家獲得了批準，用于晚期肝細胞癌（HCC）的二線治療，其中也包括美國、日本、歐盟各國和中國。

瑞戈非尼是由拜耳開發(fā)的一種化合物。2011年，拜耳與生技制藥公司Onyx達成協(xié)議。按照協(xié)議，Onyx將根據(jù)瑞戈非尼在腫瘤領域全球凈銷售額獲得專利權使用費。

關于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前五款后期候選藥物正處于或接近關鍵性試驗。憑借經(jīng)驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發(fā)驅(qū)動的業(yè)務模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物制藥公司。

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