上海2019年8月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼2616），一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及分子靶向藥物用于治療癌癥的領(lǐng)先生物制藥公司，今日公布其2019年上半年的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及財務(wù)業(yè)績。

“2019年上半年，我們的團(tuán)隊繼續(xù)在各方面取得重大進(jìn)展”，基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“我們于2019年2月26日在香港聯(lián)合交易所有限公司主板成功上市，這標(biāo)志著我們公司發(fā)展的一個巨大里程碑。我們繼續(xù)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，包括與Bayer HealthCare LLC（“拜耳”）的一項全球合作，以探索我們的主導(dǎo)產(chǎn)品PD-L1單克隆抗體CS1001聯(lián)合瑞戈非尼在多種癌癥類型里的潛力，及和Numab Therapeutics AG（“Numab”）之間關(guān)于一個有潛力成為同類最佳的下一代骨干分子的授權(quán)交易。我們推進(jìn)CS1001針對多項適應(yīng)癥的5項注冊性試驗(yàn)，已經(jīng)對超過650例患者實(shí)現(xiàn)給藥。我們將ivosidenib、avapritinib、fisogatinib（CS3008）和pralsetinib（CS3009）在內(nèi)的來自Agios Pharmaceuticals和Blueprint Medicines的所有引進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品推進(jìn)到注冊性臨床或具備注冊潛力階段。作為邁向商業(yè)化的第一步，我們于2019年5月在臺灣提交了ivosidenib的新藥上市申請?！?/p>

“展望未來，我們將在2019年下半年即將到來的中國臨床腫瘤學(xué)會、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會和美國血液學(xué)會年會上展示關(guān)于我們PD-L1單克隆抗體在食管癌、胃癌、膽管癌、微衛(wèi)星不穩(wěn)定高和NKTL中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以及PD-1 (CS1003)和CTLA-4 (CS1002)單克隆抗體的I期臨床數(shù)據(jù)。我們將繼續(xù)推進(jìn)包括我們的PD-L1和PD-1單克隆抗體在內(nèi)的多個候選藥物進(jìn)入到針對大適應(yīng)癥的新的聯(lián)合試驗(yàn)和注冊性研究。隨著商務(wù)、研發(fā)和生產(chǎn)能力的持續(xù)建設(shè)，2019年對基石藥業(yè)而言將是變革性的一年，并將為公司成為全球認(rèn)可的領(lǐng)先中國生物醫(yī)藥公司奠定基礎(chǔ)，從而為中國和全球癌癥患者帶來創(chuàng)新療法?！?/p>

財務(wù)摘要

非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則（國際財務(wù)報告準(zhǔn)則）計量：

扣除優(yōu)先股轉(zhuǎn)換特征公平值變動和以股份為基礎(chǔ)的付款開支的影響后，虧損及全面開支總額由截至2018年6月30日止六個月的人民幣439.3百萬元減少人民幣162.6百萬元至截至2019年6月30日止六個月的人民幣276.7百萬元，主要是由于跟2018年同期相比許可費(fèi)下降所致。

國際財務(wù)報告準(zhǔn)則數(shù)字：

其他收入由截至2018年6月30日止6個月的人民幣4.0百萬元增加人民幣24.6百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣28.6百萬元。這主要是由于銀行存款和定期存款的利息增加和貨幣市場基金的公平值變動產(chǎn)生收益所致。

其他收益及虧損由截至2018年6月30日止6個月的人民幣202.2百萬元虧損增加人民幣493.0百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣695.2百萬元虧損。其它虧損的增加主要是由于衍生金融負(fù)債公平值虧損增加（為根據(jù)國際財務(wù)報告準(zhǔn)則規(guī)定于上市后進(jìn)行的非現(xiàn)金、一次性調(diào)整）所致。

研發(fā)開支由截至2018年6月30日止6個月的人民幣508.7百萬元減少人民幣125.1百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣383.6百萬元。主要是由于跟2018年同期相比許可費(fèi)下降所致，這部分被進(jìn)行更多試驗(yàn)導(dǎo)致第三方合約成本增加所抵消。

行政開支由截至2018年6月30日止6個月的人民幣37.3百萬元增加人民幣130.5百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣167.8百萬元。這主要是由于雇員人數(shù)及與首次公開發(fā)行相關(guān)的一次性的以股份為基礎(chǔ)的付款開支增長導(dǎo)致雇員成本增加。

由于上述因素，本期內(nèi)虧損由截至2018年6月30日止6個月的人民幣744.3百萬元增加人民幣491.5百萬元至截至2019年6月30日止6個月的人民幣1,235.8百萬元。

業(yè)務(wù)摘要

2019年上半年我們的產(chǎn)品管線和業(yè)務(wù)運(yùn)營已取得重大進(jìn)展：

• 我們積極參與和跨國藥企的合作。于2019年6月，我們與拜耳達(dá)成一項以中國為重點(diǎn)的全球臨床合作關(guān)系，評估我們的PD-L1單抗藥物CS1001 聯(lián)合拜耳的口服多激酶抑制劑瑞戈非尼在治療包括胃癌在內(nèi)的多種癌癥時的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和抗腫瘤活性。這也是雙方合作開展的首個全球概念驗(yàn)證性臨床研究。于2019年5月，我們與Numab達(dá)成一項區(qū)域性獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，讓我們潛在獲得Numab獨(dú)創(chuàng)的多特異性抗體技術(shù)平臺。該協(xié)議專門針對ND021的開發(fā)和商業(yè)化，ND021是一種針對PD-L1、4-1BB和HSA的單價三特異性抗體片斷分子。我們獲得在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）、南韓和新加坡獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化ND021的權(quán)利。
• 在推進(jìn)我們的產(chǎn)品管線方面我們?nèi)〉弥卮筮M(jìn)展：

1. PD-L1抗體（CS1001） - 于2019年4月，我們在中國啟動了一項CS1001針對胃癌患者的III期臨床試驗(yàn)。于2019年6月，我們獲批在中國啟動CS1001聯(lián)合fisogatinib（CS3008）用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的臨床試驗(yàn)。我們目前正在進(jìn)行CS1001的5項注冊性試驗(yàn)。
2. Ivosidenib (CS3010) - 在中國大陸之外擴(kuò)展，于2019年5月，我們向臺灣食品藥物管理署提交了TIBSOVO（ivosidenib）的新藥申請，該藥是第一個即將獲批的治療攜帶易感性IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/R AML）成年患者的療法。于2019年7月，我們獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)在中國進(jìn)行ivosidenib用于IDH1m R/R AML的橋接試驗(yàn)，于同月全球III期AGILE試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)首例中國受試者給藥。
3. Avapritinib (CS3007) - 于2019年1月，我們獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，加入一項比較avapritinib與瑞戈非尼作為不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）三線治療的全球關(guān)鍵性III期研究，并于2019年7月實(shí)現(xiàn)了首例中國受試者給藥。于2019年4月，我們獲得了中國藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，開展一項avapritinib用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST的中國橋接研究。
4. Fisogatinib（CS3008） - 于2019年5月，我們在FGFR4抑制劑fisogatinib用于治療晚期肝細(xì)胞癌的全球I期臨床研究中實(shí)現(xiàn)首例中國受試者給藥。
5. Pralsetinib (CS3009) - 于2019年3月，NMPA批準(zhǔn)我們啟動一項針對RET抑制劑pralsetinib用于RET突變的非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其它晚期實(shí)體瘤在中國I/II期試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)申請。我們之后已于2019年8月在中國實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥。

• 我們聘任四位國際知名腫瘤學(xué)專家Paul A. Bunn, Jr.博士、 Elizabeth M. Jaffee博士、鄒偉平博士、Richard S. Finn博士作為我們科學(xué)顧問委員會（SAB）的成員。我們認(rèn)為這四位專家的加入將極大增強(qiáng)公司在腫瘤領(lǐng)域的公眾形象并為我們的臨床進(jìn)展提供有價值的見解。
• 于2019年8月，我們與蘇州工業(yè)園區(qū)下屬一家國有企業(yè)簽訂協(xié)議在蘇州工業(yè)園區(qū)興建一個約100,000平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地用于大小分子藥物的開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)。我們預(yù)計將于2020年初動工興建基地。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開發(fā)驅(qū)動的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。

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前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。