中國蘇州2020年1月24日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)” 或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616）近日宣布，公司在研PD-L1抑制劑CS1001與拜耳公司開發(fā)的口服多激酶抑制劑瑞戈非尼的聯(lián)合用藥研究已在澳大利亞完成首例患者給藥。這是雙方合作的首個全球概念驗證性臨床研究，旨在探索CS1001聯(lián)合瑞戈非尼的推薦劑量，以及評估包括胃癌在內(nèi)的多種癌癥治療的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤療效。

CS1001是由基石藥業(yè)自主研發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。目前，CS1001正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期試驗外，在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項注冊性II期試驗和四項III期試驗。根據(jù)2019年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）年會上公布的研究數(shù)據(jù)，在Ia期和Ib期研究中，CS1001已在多個癌種中顯示出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

瑞戈非尼是由拜耳公司開發(fā)的以VEGFR、FGFR、CSF1R等為作用靶點的多激酶小分子抑制劑口服藥物。目前瑞戈非尼已被包括中國在內(nèi)的90余個國家批準(zhǔn)用于二線及以上晚期結(jié)直腸癌、晚期胃腸道間質(zhì)瘤及晚期肝細(xì)胞癌。

2019年5月，基石藥業(yè)與拜耳公司達成一項全球臨床合作研究，基石藥業(yè)作為CS1001聯(lián)合瑞戈非尼臨床研究的發(fā)起者，拜耳公司將提供試驗所需的瑞戈非尼。

多項研究表明，激酶抑制劑單藥或抗PD-1/PD-L1抗體單藥在多個瘤種治療中均具有療效。同時，臨床前研究表明，如瑞戈非尼這樣的靶向藥物可通過改變一些實體瘤的免疫微環(huán)境來增強免疫檢查點抑制劑的療效。因此，兩種作用機制聯(lián)合可能對腫瘤消退發(fā)揮協(xié)同作用。

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“基石藥業(yè)與拜耳公司共同開展的這項臨床試驗是公司全球戰(zhàn)略的重要一步。很高興看到CS1001和瑞戈非尼的聯(lián)合治療研究實現(xiàn)了首例患者給藥。我們希望這次聯(lián)合探索不僅將能補充公司的產(chǎn)品管線，還有望讓更多缺乏有效治療方案的腫瘤患者獲益。“

基石藥業(yè)首席轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)官謝毅釗博士表示，“臨床前動物疾病模型上開展的研究表明，CS1001和瑞戈非尼聯(lián)合能夠增強抗腫瘤作用，這為我們開展此項臨床研究提供了數(shù)據(jù)支持。同時，目前國際上針對晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤也正在開展多項此類聯(lián)合療法，并已取得部分良好數(shù)據(jù)，我們對CS1001和瑞戈非尼的臨床試驗結(jié)果充滿期待?！?/p>

關(guān)于拜萬戈^®（瑞戈非尼）

瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤轉(zhuǎn)移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激酶。

瑞戈非尼是由拜耳開發(fā)的一種化合物。2011年，拜耳與生技制藥公司Onyx達成協(xié)議。按照協(xié)議，Onyx將根據(jù)瑞戈非尼在腫瘤領(lǐng)域全球凈銷售額獲得專利權(quán)使用費。

目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90余個國家獲得了批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）、轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）和二線晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的治療，該藥批準(zhǔn)的商品名為拜萬戈^®（Stivarga^®），批準(zhǔn)的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。

關(guān)于CS1001

CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權(quán)引進的OMT轉(zhuǎn)基因動物平臺產(chǎn)生，該平臺可實現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優(yōu)勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個適應(yīng)證中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期試驗外，在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項注冊性II期試驗和四項III期試驗。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗。憑借經(jīng)驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發(fā)驅(qū)動的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。

前瞻性申明

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