上海2018年6月15日電 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)歐狄沃?（納武利尤單抗注射液，Nivolumab injection）用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。作為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的免疫腫瘤（I-O）治療藥物，歐狄沃?是目前唯一用于肺癌治療的PD-1抑制劑，揭開了我國腫瘤治療的新篇章。
作為第一個(gè)證實(shí)為國內(nèi)NSCLC患者帶來生存獲益的PD-1抑制劑，歐狄沃?在國內(nèi)的獲批基于一項(xiàng)名為CheckMate-078的關(guān)鍵、隨機(jī)III期臨床研究。這是第一個(gè)在中國啟動(dòng)的PD-1抑制劑的臨床研究，90%為中國患者，其主要終點(diǎn)為總生存期（OS）1。去年11月，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（DMC）認(rèn)定在接受歐狄沃?治療的患者中總生存獲益顯著，該研究得以提前終止并隨后獲得中國國家藥品審評(píng)中心（CDE）授予的優(yōu)先審評(píng)資格。在今年4月召開的2018美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）上，CheckMate-078的首要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授首次以口頭報(bào)告的形式在全球頂尖的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布了研究結(jié)果，用強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)向世界證明了歐狄沃?作為PD-1抑制劑在中國人群中的長期生存獲益優(yōu)勢。
“肺癌是中國重要的公共衛(wèi)生議題，其發(fā)病率和死亡率居所有癌癥之首。大多數(shù)肺癌患者在確診時(shí)已為晚期，幫助患者延長生存期，改善生活質(zhì)量是各界共同的目標(biāo)?！?b>吳一龍教授表示，“CheckMate-078是一項(xiàng)以中國患者為主的III期臨床試驗(yàn)，首次證實(shí)了PD-1抑制劑在中國人群中的有效性和安全性均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療，患者生存獲益顯著，死亡風(fēng)險(xiǎn)可降低32%1。這與之前的國際大型臨床研究結(jié)果一致。在亞組分析中，我們看到無論P(yáng)D-L1表達(dá)與否，所有腫瘤組織學(xué)類型患者均能獲益1。作為第一個(gè)在中國獲批的免疫腫瘤治療藥物，歐狄沃?將為醫(yī)生及中國經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇，并讓部分患者實(shí)現(xiàn)長期生存，具有劃時(shí)代的意義。”
據(jù)悉，在全球大多數(shù)國家和地區(qū)，Opdivo®已成為二線非小細(xì)胞肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療，使得晚期非小細(xì)胞肺癌患者的五年生存率由過去的不到5%提高到了16%，大大改善了患者對(duì)癌癥的生存預(yù)期。
百時(shí)美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總裁趙萍女士表示：“此次歐狄沃?在中國的獲批得益于中國政府在加快創(chuàng)新藥物審評(píng)審批方面的突破性進(jìn)展，以及肺癌領(lǐng)域?qū)＜覟楦纳苹颊咧委煚顩r而做出的不懈努力。能夠參與并見證免疫腫瘤治療時(shí)代的到來，我們深感自豪。未來，我們將與各方積極合作，共同提高歐狄沃?在中國的可及性。與此同時(shí)，百時(shí)美施貴寶將繼續(xù)探索免疫腫瘤治療在不同瘤種中的應(yīng)用，加速將創(chuàng)新藥物帶入中國，以滿足患者迫切的未被滿足的治療需求。”
Opdivo®目前已在超過60個(gè)國家及地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國、歐盟和日本在內(nèi)。在美國，Opdivo®已獲批15項(xiàng)適應(yīng)癥，涉及包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的8個(gè)瘤種。
| 1 YL Wu, S Lu, Y Cheng, et al. AACR 2018; Abstract CT114. |
