醫(yī)療藥物
天境生物菲澤妥單抗獲NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的1b期研究
天境生物今天宣布，其在研新藥CD38抗體菲澤妥單抗已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開(kāi)展針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的1b期臨床研究。該研究將評(píng)估菲澤妥單抗治療SLE患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。
勃林格殷格翰同類首創(chuàng)在研免疫新藥獲得CDE突破性治療藥物認(rèn)定
* Spesolimab (BI 655130)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病(Generalized Pustular Psor...
研究表明應(yīng)世生物旗下FAK抑制劑（IN10018）能克服KRAS G12C抑制劑所導(dǎo)致的耐藥，和KRAS G12C抑制劑聯(lián)合有協(xié)同抗癌作用
上海2021年6月25日 /美通社/ -- 應(yīng)世生物科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“應(yīng)世生物”或“公司”）與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院合作在Advanced Science上在線發(fā)表了題為...
凌科藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的1類新藥LNK01003正式獲得中國(guó)臨床許可
杭州2021年6月25日 /美通社/ --?創(chuàng)新藥研發(fā)公司凌科藥業(yè)（杭州）有限公司（下稱“凌科藥業(yè)”）今日宣布其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥LNK01003獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開(kāi)展炎癥...
Copan宣布重大品牌重塑計(jì)劃并推出新網(wǎng)站
Copan的變革時(shí)刻。這家意大利分析前解決方案公司宣布完成了一項(xiàng)廣泛的品牌重塑計(jì)劃，其中包括一個(gè)新標(biāo)志和具有最新功能的新網(wǎng)站。
信達(dá)生物在2021年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)第81屆科學(xué)會(huì)議公布GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑IBI362用于中國(guó)肥胖或超重人群的I期臨床研究結(jié)果
信達(dá)生物制藥宣布，胰高血糖素樣肽-1受體/胰高血糖素受體雙激動(dòng)劑（研發(fā)代號(hào)：IBI362）在中國(guó)肥胖或超重人群中的多次給藥劑量遞增的I期臨床研究結(jié)果在2021年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第81屆科學(xué)會(huì)議上以線上壁報(bào)的形式發(fā)表。
羅欣藥業(yè)再度攜手韓國(guó)HK inno.N 瞄準(zhǔn)20億美元中國(guó)PPI注射劑市場(chǎng)
2021年6月24日，羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司宣布與韓國(guó)HK inno.N Corporation簽署合作協(xié)議，就引進(jìn)HK inno.N Corporation的替戈拉生注射劑產(chǎn)品達(dá)成合作。
合作創(chuàng)新 引領(lǐng)未來(lái)--丹納赫生命科學(xué)聯(lián)合藥明生物發(fā)起行業(yè)倡議
由中國(guó)生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)作為指導(dǎo)單位，丹納赫生命科學(xué)聯(lián)合藥明生物共同舉辦的生物藥生態(tài)圈創(chuàng)新與合作峰會(huì)于6月24日在上海順利閉幕。
中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺登陸海外市場(chǎng)
6月24日，深圳微芯生物科技股份有限公司收到海外合作方美國(guó)滬亞生物國(guó)際有限責(zé)任公司通知，其曾獲微芯生物專利授權(quán)的全新分子實(shí)體、全球首個(gè)口服、亞型選擇性組蛋白去乙?；敢种苿﹩嗡幹委煶扇薚細(xì)胞白血病適應(yīng)癥獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)正式批準(zhǔn)。
PARP抑制劑利普卓在華獲批晚期前列腺癌適應(yīng)證
阿斯利康和默沙東共同宣布，其共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化推廣的PARP抑制劑奧拉帕利已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件*批準(zhǔn)單藥用于治療攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變且既往治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者。
評(píng)估西羅莫司涂層球囊療效的隨機(jī)試驗(yàn)進(jìn)展迅速
Concept Medical Inc.更新了IMPRESSION隨機(jī)試驗(yàn)的進(jìn)展。IMPRESSION是一項(xiàng)前瞻性、多中心、雙臂平行隨機(jī)臨床試驗(yàn)，目的是比較西羅莫司涂層球囊與安慰劑普通球囊治療血液透析中用于血管通路的功能失調(diào)性瘺管的療效。
新突破：恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥氟唑帕利第二個(gè)適應(yīng)癥獲批上市
近日，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新藥氟唑帕利正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，獲批用于鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這是氟唑帕利在國(guó)內(nèi)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。
Pinteon與龍沙擴(kuò)大合作生產(chǎn)PNT001，一種針對(duì)阿茲海默病和創(chuàng)傷性腦損傷的新型Tau抗體
今日，龍沙與Pinteon Therapeutics宣布雙方的擴(kuò)大生產(chǎn)協(xié)議。雙方的進(jìn)一步合作將使Pinteon的主要候選藥物PNT001實(shí)現(xiàn)未來(lái)的臨床生產(chǎn)，該藥物在I期臨床研究中取得了令人滿意的結(jié)果。
博安生物在《Antibody Therapeutics》期刊發(fā)表CEA/CD3雙抗研究成果
綠葉制藥集團(tuán)控股子公司博安生物自主研發(fā)的新型雙特異抗體BA1202——CEA/CD3 bispecific T-cell engager的相關(guān)研究成果已在《Antibody Therapeutics》期刊上發(fā)表。
復(fù)星凱特首個(gè)CAR-T產(chǎn)品奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）獲批上市
復(fù)星凱特生物科技有限公司6月23日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)公司靶向人CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)?（阿基侖賽注射液）的新藥上市申請(qǐng)。
諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的新型多靶點(diǎn)RTK抑制劑ICP-033獲批臨床
生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華今天宣布，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司自主研發(fā)的新型多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑ICP-033已獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，這也是公司第六款進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥。
朗華制藥CMC業(yè)務(wù)嶄露頭角，助力維眸生物創(chuàng)新藥研發(fā)
日前，浙江朗華制藥已成功向維眸生物VVN001臨床樣品的放大生產(chǎn)提供了支持和服務(wù)。本次VVN001臨床樣品支持服務(wù)的成功落地，印證了維亞生物于新藥研發(fā)前端的客戶導(dǎo)流效應(yīng)，并進(jìn)一步凸顯了維亞生物與朗華制藥在創(chuàng)新藥研發(fā)生產(chǎn)中的戰(zhàn)略協(xié)同作用。
基石藥業(yè)宣布普吉華?一線治療RET融合陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌中國(guó)患者注冊(cè)研究達(dá)預(yù)期，擬遞交新適應(yīng)證上市申請(qǐng)
基石藥業(yè)計(jì)劃近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交普吉華 ?一線治療RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)證上市申請(qǐng)。具體的研究數(shù)據(jù)將在近期召開(kāi)的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
羅氏旗下ADC藥物赫賽萊(R)新適應(yīng)癥再次獲批
羅氏制藥中國(guó)宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局正式批準(zhǔn)創(chuàng)新靶向藥物赫賽萊(R)（英文商品名：Kadcyla(R)，通用名：恩美曲妥珠單抗）。
沃瑞沙在中國(guó)獲批用于治療MET基因突變肺癌患者
阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同開(kāi)發(fā)的沃瑞沙（賽沃替尼，savolitinib）已在中國(guó)獲得有條件批準(zhǔn)，用于含鉑化療后疾病進(jìn)展或不耐受標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療的、具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
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