上海2021年6月24日 /美通社/ -- 2021年6月24日，羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“羅欣藥業(yè)”）子公司山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“山東羅欣”）宣布與韓國HK inno.N Corporation（原CJ HealthCare Corporation公司，以下簡稱“HK inno.N Corporation”）簽署合作協(xié)議，就引進HK inno.N Corporation的替戈拉生注射劑產(chǎn)品達成合作。

替戈拉生是鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，目前在全球范圍內(nèi)尚無P-CAB注射劑上市，羅欣藥業(yè)搶先布局。P-CAB作為一種新型抑酸藥物，彌補了傳統(tǒng)抑酸藥物PPI在治療中需經(jīng)過酸活化且半衰期短、抑酸不足導致黏膜愈合率低等“痛點”。其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結(jié)合壁細胞內(nèi)H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而無需在強酸環(huán)境下活化。而且，無論H+/K+-ATP酶活化與否，P-CAB均可與之結(jié)合。替戈拉生注射劑主要用于治療胃食管反流、上消化道出血和預防應激性胃黏膜損傷等，具有起效快、作用時間長、酸性條件下穩(wěn)定、可同時抑制激活和靜息狀態(tài)質(zhì)子泵等特點。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2020年中國質(zhì)子泵抑制劑(PPI)藥物市場規(guī)模約30億美元，僅次于美國位居全球第二，其中注射劑市場規(guī)模約20億美元，約128億人民幣，占PPI藥物市場的60%。在消化類產(chǎn)品領(lǐng)域，羅欣在研及在售產(chǎn)品已覆蓋主流適應癥。本次與HK inno.N Corporation再度攜手合作發(fā)力中國PPI注射劑市場，進一步夯實了羅欣在消化領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。根據(jù)協(xié)議條款，山東羅欣將獲得替戈拉生注射劑產(chǎn)品在中國的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益，并向HK inno.N Corporation支付總計不超過500萬美元的首付款和里程碑付款等。

羅欣藥業(yè)與HK inno.N Corporation（原CJ HealthCare Corporation）合作可以回溯到2015年，雙方就替戈拉生片（LXI-15028項目）在中國境內(nèi)獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益達成協(xié)議。HK inno.N Corporation是一家即將在韓國交易所上市的集團公司。自1984年成立以來，憑借其處方藥如腸胃藥、抗癌藥等藥品組合，于韓國藥品市場獨占鰲頭。全球三款已上市的P-CAB藥物之一就是韓國HK inno.N Corporation的Tegoprazan，目前該產(chǎn)品僅在韓國上市銷售。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，替戈拉生片劑2020年度全球銷售金額為0.5億美元（以出廠價計算），同比增長106%。P-CAB口服制劑在中國僅有武田的伏諾拉生片劑上市，已于2020年經(jīng)創(chuàng)新藥醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保目錄。2017年6月,羅欣LXI-15028項目獲得臨床試驗批件，2019年首個III期臨床研究結(jié)果達到主要療效終點,并被列入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項計劃。目前，羅欣藥業(yè)已向國家藥品監(jiān)督管理局提交1類新藥替戈拉生片上市申請并獲受理。

此次中韓雙方就替戈拉生注射劑產(chǎn)品達成合作更彰顯羅欣藥業(yè)在胃腸道領(lǐng)域的研發(fā)及商業(yè)化優(yōu)勢。經(jīng)過多年的積淀，羅欣藥業(yè)已在消化、呼吸等核心領(lǐng)域成功建立市場地位，儲備了全面且具有競爭力的產(chǎn)品組合。在堅持“科技興企”戰(zhàn)略下，聚焦優(yōu)勢領(lǐng)域不斷鞏固優(yōu)勢，提高產(chǎn)品競爭力。期待早日為抑酸治療提供新的選擇。