看業(yè)內(nèi)專家如何看待仿制藥的未來

上海2013年2月25日電 /美通社/ -- 近期，就仿制藥的行業(yè)熱門問題，2013第三屆中國仿制藥峰會組委會對上海市食品藥品檢驗所副主任醫(yī)師和“國家仿制藥一致性評價項目”專家組成員謝沐風(fēng)先生進行了采訪。謝沐風(fēng)表示，仿制藥一致性評價工作“將極大地推動我國仿制藥的品質(zhì)提升。”

全球仿制藥市場目前有已達800億美元的規(guī)模，占全球藥品市場的40%以上，并以8%的速度增長，其中中國仿制藥行業(yè)增長速度為25%，成長趨勢不可抵擋。伴隨著“十二五”指出將全面提高仿制藥質(zhì)量的規(guī)劃下，中國仿制藥市場從“搶仿”到“創(chuàng)新”，優(yōu)勝劣汰的市場標準勢必將主導(dǎo)國內(nèi)巨大的仿制藥市場。

近幾年，國外上市新藥不斷減少，世界原料藥產(chǎn)業(yè)慢慢向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，今后幾年將是國際藥品專利到期的高峰時期，中國等發(fā)展中國家將成為仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點轉(zhuǎn)移目的地，面對這種形勢，仿制藥成未來我國制藥產(chǎn)業(yè)踏板，企業(yè)完全可以“仿中有制”，在“國際競爭國內(nèi)化，國內(nèi)競爭國際化”的中國仿制藥市場上、在工藝創(chuàng)新上大有作為。

問題1：仿制藥一致性評價進行中，仿制藥生產(chǎn)的機遇和挑戰(zhàn)在哪里？

謝沐風(fēng)：此項工作是一項正本清源、知恥后勇的振作行為，將極大地推動我國仿制藥的品質(zhì)提升，使整個行業(yè)充分意識到藥劑學(xué)重要性；同時將夯實我國工業(yè)藥劑學(xué)基礎(chǔ)，而工業(yè)藥劑學(xué)正是本行業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)的核心體現(xiàn)，即保證藥品的穩(wěn)定性與均一性。至于對業(yè)內(nèi)帶來的影響，難以預(yù)料，現(xiàn)今只能說拭目以待。

問題2：中國從仿制藥大國走向仿制藥強國還有多少路要走，你怎么看這個問題，或者說誰將成為中國仿制藥市場的新主角？

謝沐風(fēng)：該項工作必將起到“牽一發(fā)而動全身”作用：國家通過對終產(chǎn)品 -- 制劑的多條溶出/釋放曲線要求，將拉動整個產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，因為制劑生產(chǎn)廠商必將會對工藝開發(fā)、原料藥、輔料、制劑設(shè)備等制造要素進行深入研究與嚴格控制，從而帶動各環(huán)節(jié)的提升與轉(zhuǎn)型，進而搶占國內(nèi)市場、降低國家醫(yī)保費用支出，并最終促進國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥進入國際主流市場。

受邀于由 CPhI Conferences 主辦的2013第三屆中國仿制藥峰會組委會，謝沐風(fēng)先生已確定將于3月28-29日峰會期間作為演講嘉賓，為大家?guī)砭恃葜v。內(nèi)容涉及：在一系列新的法律法規(guī)出臺下，新的仿制藥市場準入格局將會怎樣？仿制藥一致性評價效果的有關(guān)質(zhì)量、安全、有效性的統(tǒng)一的困頓所在？仿制藥審評態(tài)度的新思路新想法探討以及仿制藥三類的，或者四、五、六類的審評當中的跟蹤和反饋的案例分享及分析等。現(xiàn)場更有互動環(huán)節(jié)，可以讓與會者與演講嘉賓面對面交流。

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