以口頭報告形式公布一項GC012F治療符合移植條件的、高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的由研究者發(fā)起的1期臨床試驗的最新研究結(jié)果

GC012F是一款基于FasTCAR技術(shù)平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，目前正在多項臨床研究中評估其治療血液腫瘤以及自身免疫性疾病的效果

中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年11月2日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè)，致力于開發(fā)創(chuàng)新、高效的細胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日，公司宣布將在第65屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上，以口頭報告形式公布一項GC012F治療多發(fā)性骨髓瘤新確診 （NDMM）患者的由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）的最新研究結(jié)果。2023年的ASH年會將于12月9日 – 12日在美國加利福尼亞州圣迭戈市通過"線上+線下"相結(jié)合的模式召開。

這項正在中國開展的1期IIT研究（NCT04935580）旨在評估基于FasTCAR平臺打造的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法GC012F，作為前線療法治療符合移植條件的、高危NDMM患者的安全性和有效性。此前，該臨床試驗的首批數(shù)據(jù)（包括13例患者）已在2022年ASH年會上公布；在今年的大會上，亙喜將進一步展示包括更長隨訪時間以及新增入組治療患者的更新數(shù)據(jù)。

"一年一度的ASH盛會又將拉開帷幕，我們很高興能進一步展示GC012F治療NDMM患者IIT 1期研究的最新成果。去年，我們在會上公布了13例患者的首次臨床數(shù)據(jù)，標志著CAR-T用于MM前線治療臨床研究和探索的重要里程碑，"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官李文玲博士表示："隨著更多患者入組治療，以及既往患者的隨訪時間不斷拉長，我們愈發(fā)信心十足地看到GC012F持續(xù)展現(xiàn)出卓越的應(yīng)答深度以及高度優(yōu)異的安全性優(yōu)勢。我們堅信GC012F有望脫穎而出，成為一款具有代表性的下一代CAR-T療法，有潛力革新多發(fā)性骨髓瘤患者前線及早線治療的格局。"

口頭報告詳情如下：

• 報告標題：一項開放性、單臂1期研究的最新臨床結(jié)果：BCMA/CD19雙靶點 FasTCAR-T細胞療法（GC012F）作為符合移植條件的、高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者的一線療法
  Presentation title: Updated Results of a Phase I Open-Label Single-Arm Study of Dual Targeting BCMA and CD19 FasTCAR-T Cells (GC012F) As First-Line Therapy for Transplant-Eligible Newly Diagnosed High-Risk Multiple Myeloma
• 摘要編號：1022
  Abstract number: 1022
• 報告類別：704. 細胞免疫療法：早期及探索性療法
  Presentation category: 704. Cellular Immunotherapies: Early Phase and Investigational Therapies
• 報告時間：12月11日（周一），下午4:45，太平洋時間
  Presentation time: Monday, December 11, 2023, 4:45 PM PT
• 報告地點：圣迭戈會議中心6A廳
  Presentation location: Room 6A, San Diego Convention Center

更多有關(guān)亙喜生物在ASH年會期間的口頭報告詳情，將于美國東部時間今日上午9點在ASH官網(wǎng)上公布。

關(guān)于GC012F

GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術(shù)平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優(yōu)勢。目前，公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究，適應(yīng)癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動了一項評估 GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗，在中國也即將啟動同適應(yīng)癥的1/2期IND臨床試驗。此外，一項評估GC012F治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的由研究者發(fā)起的臨床試驗也已啟動。

關(guān)于FasTCAR

FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創(chuàng)性的次日生產(chǎn)自體CAR-T細胞技術(shù)平臺，旨在通過強化療效、降低生產(chǎn)成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預(yù)后，有望引領(lǐng)癌癥以及自身免疫性疾病治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產(chǎn)周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風(fēng)險。更重要的是，與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕，使其具備了更好的體內(nèi)擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻，F(xiàn)asTCAR技術(shù)平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術(shù)創(chuàng)新大獎】。

關(guān)于亙喜生物

亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè)，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法用于治療癌癥及自身免疫性疾病。利用其開創(chuàng)性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺以及SMART CART^TM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開發(fā)一條處于臨床階段，且涵蓋自體和同種異體細胞療法的豐富產(chǎn)品管線。這些候選產(chǎn)品有望攻克目前CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)難題，包括生產(chǎn)時間長、產(chǎn)品細胞質(zhì)量欠佳和治療成本高的瓶頸，以及實體瘤和自身免疫性疾病缺乏長期高效的治療手段等挑戰(zhàn)。核心產(chǎn)品BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗中，以探索其針對多發(fā)性骨髓瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療效果。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關(guān)注領(lǐng)英賬號@GracellBio。

關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中針對未來預(yù)期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應(yīng)的否定形式或相似的詞匯：目的為、預(yù)期、相信、 估計、預(yù)計、預(yù)測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應(yīng)該、將。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風(fēng)險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應(yīng)當前的預(yù)期，亙喜生物并無責(zé)任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。

媒體聯(lián)系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com

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