BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F針對高危的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的患者群體，取得了100% 微小殘留病灶（MRD）陰性，82.8%嚴格意義上的完全緩解（sCR）的驚艷數(shù)據(jù)

此外，GC012F治療B-NHL的臨床數(shù)據(jù)將于6月5日在2023 ASCO年會上以海報形式發(fā)表

中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年6月4日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱“亙喜生物” 或“公司”） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè)，致力于開發(fā)創(chuàng)新、高效的細胞與基因療法，以治療癌癥及自身免疫性疾病。今日，公司正式以口頭報告（摘要編號：#8005）形式在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了一項評估B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體FasTCAR-T療法GC012F治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）多中心臨床研究的長期隨訪數(shù)據(jù)。

2019年10月至2022年1月期間，GC012F的這項單臂、開放性、多中心的由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）共計入組并治療了29例RRMM患者；三組劑量水平分別為1x10⁵細胞/公斤體重、2x10⁵細胞/公斤體重和3x10⁵細胞/公斤體重?；颊咧形患韧委熅€數(shù)為5線（范圍:2 - 9），其中97%（28/29）的患者既往接受過免疫調(diào)節(jié)劑（IMiDs）、蛋白酶體抑制劑（PIs）和抗CD38單抗治療三重暴露。90%（26/29）的患者根據(jù)mSMART 3.0標準被定義為高危患者。

截至2023年4月12日數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時間為30.7個月（范圍:14.6 - 43.6個月）?；颊咴诮邮芰薌C012F治療后取得如下臨床數(shù)據(jù)：

• 總體應答率（ORR）為93.1%（27/29），其中89.6%（26/29）的患者達到非常好的部分緩解（VGPR）及以上的療效；
• 82.8%（24/29）的患者達到MRD- sCR；
• 100%（29/29）的患者達到MRD陰性。

在90%患者都屬于高危的前提下， GC012F依然展現(xiàn)出了持久應答的療效：

• 中位緩解持續(xù)時間（DOR）為37.0個月（95%置信區(qū)間 [11.0個月 – 未達到] ）;
• 中位無進展生存期（PFS）為38.0個月（95%置信區(qū)間 [11.8個月 – 未達到] ）；
• 維持MRD陰性狀態(tài)達12個月的患者，在本臨床試驗中表現(xiàn)出更長的PFS；
• 34%（10/29）的患者維持MRD- sCR狀態(tài)超過12個月，預計這類患者在36個月時的無進展生存率可達100%。

而且，GC012F也一如既往地保持了優(yōu)異的安全性：

• 在長期隨訪過程中并未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件，包括未出現(xiàn)任何神經(jīng)毒性事件；
• 未觀察到第二原發(fā)性惡性腫瘤；
• 細胞因子釋放綜合征（CRS）方面，絕大多數(shù)均為低級別（1/2級：79%）。僅有2例患者（2/29，7%）出現(xiàn)3級CRS，并在標準治療后快速恢復；未觀察到4/5級CRS；
• 未觀察到任何級別的神經(jīng)毒性或免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。

"隨著針對RRMM長期隨訪結果的揭曉，亙喜的核心候選產(chǎn)品GC012F進一步向外界展示了其深厚的潛力，" 亙喜生物首席醫(yī)療官李文玲博士表示， "在BCMA/CD19雙靶點設計和FasTCAR次日生產(chǎn)技術的賦能下，即使針對高挑戰(zhàn)性患者群體，GC012F仍展現(xiàn)出了驚艷的臨床獲益結果，尤其是深入且持久的應答療效非常令人振奮，其中ORR為93.1%，82.8%的患者達到MRD-sCR，100%患者達到MRD-，中位PFS也長達38個月。值得一提的是，能維持MRD-狀態(tài)12個月的患者，預計其36個月時的無進展生存率可以達到100%，這再次體現(xiàn)了取得深入應答療效在臨床上的重要意義。除了在RRMM上的喜人成果外，未來幾天我們還會分別在ASCO和EHA年會上繼續(xù)展示GC012F針對B-NHL的研究數(shù)據(jù)，敬請期待。"

6月5日，亙喜生物將繼續(xù)在2023年ASCO年會的【血液系統(tǒng)惡性腫瘤—淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病】環(huán)節(jié)中，以海報形式（摘要編號：#7562）公布GC012F治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的最新臨床數(shù)據(jù)。這項正在開展的IIT研究顯示，入組治療的所有9例患者的ORR高達100%，且所有9例患者均為彌漫性大B細胞淋巴瘤亞型（DLBCL）；患者在第3個月和第6個月的完全緩解率（CR）分別為77.8%（7/9）和67.7%（6/9）。

更多有關此次口頭報告以及ASCO年會的信息，請登錄ASCO官網(wǎng)查詢。

關于GC012F

GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優(yōu)勢。目前，公司正在開展GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多發(fā)性骨髓瘤（MM）、B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。數(shù)據(jù)證明，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗申請已先后獲得美國FDA和中國NMPA批準，相關臨床試驗即將啟動。此外，亙喜生物也已啟動了一項評估GC012F治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的由研究者發(fā)起的臨床試驗。

關于FasTCAR

FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創(chuàng)性的次日生產(chǎn)自體CAR-T細胞技術平臺，旨在通過強化療效、降低生產(chǎn)成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預后，有望引領癌癥以及自身免疫治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產(chǎn)周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕、健康度更優(yōu)異，使其具備了更好的體內(nèi)擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻，F(xiàn)asTCAR技術平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創(chuàng)新大獎】。

關于亙喜生物

亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞與基因療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CART^TM技術模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時間長、產(chǎn)品細胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。

關于前瞻性陳述的警戒性聲明

該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。

媒體聯(lián)系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com

投資者聯(lián)系人
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com