用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作
全球同步獲批，零時(shí)差惠及中國(guó)泛發(fā)性膿皰型銀屑病患者
上海2022年12月14日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)公司罕見(jiàn)皮膚病創(chuàng)新藥圣利卓®（通用名：佩索利單抗注射液）的上市申請(qǐng)，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病（Generalized Pustular Psoriasis，簡(jiǎn)稱GPP）發(fā)作。值得一提的是，圣利卓®獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)審批資格，且與全球同步研發(fā)、同步注冊(cè)、同步獲批（僅晚于美國(guó)獲批三個(gè)月），真正實(shí)現(xiàn)了零時(shí)差惠及中國(guó)患者。
圣利卓®是同類首個(gè)阻斷IL-36受體激活的單克隆抗體，填補(bǔ)了該疾病領(lǐng)域長(zhǎng)期以來(lái)巨大的未被滿足的治療需求，可以快速、有效、持久地清除GPP發(fā)作出現(xiàn)的膿皰和皮損，從而改善患者生活質(zhì)量。
精準(zhǔn)靶向創(chuàng)新機(jī)制，快速控制GPP發(fā)作
泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）是一種罕見(jiàn)的、復(fù)發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的皮膚疾病[1],[2]。在中國(guó)約100,000人中有1~2人患GPP[3]。與斑塊狀銀屑病不同，GPP的臨床表現(xiàn)為患者皮膚會(huì)廣泛爆發(fā)充滿膿液的水泡（膿皰），并有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。同時(shí)，GPP可反復(fù)發(fā)作，也可呈持續(xù)性發(fā)病, 并伴發(fā)肝腎損害，也可因繼發(fā)感染、器官功能衰竭而危及生命。
這些“反復(fù)無(wú)常”、“纏纏綿綿”的病癥不僅影響著患者的身體健康，也給患者帶來(lái)了沉重的心理負(fù)擔(dān) -- 因容貌損害往往感到自卑孤獨(dú)，以及對(duì)復(fù)發(fā)的恐懼和焦慮。曾有患者表示，GPP發(fā)作時(shí)導(dǎo)致的全身潰爛，連洗澡都十分痛苦，等膿皰褪痂時(shí)，因?yàn)閯×业陌W，只能用拳頭砸身上，用痛蓋過(guò)癢，一個(gè)正常的睡眠都是奢侈。
圣利卓®是一種靶向作用于IL-36受體的人源化單克隆抗體，IL-36信號(hào)通路與GPP的發(fā)病機(jī)制密切相關(guān)，IL-36是導(dǎo)致炎癥循環(huán)、皮膚炎癥、膿皰形成和異常組織重構(gòu)的主要細(xì)胞因子。圣利卓®通過(guò)與IL-36受體結(jié)合，阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)，從而抑制GPP的炎癥信號(hào)通路，實(shí)現(xiàn)膿皰和皮損的快速清除。今年3月《膿皰型銀屑病診療中國(guó)專家共識(shí)（2022版）》發(fā)布，將尚未上市的圣利卓®列入推薦，以期待這一新藥能夠填補(bǔ)目前藥物無(wú)法滿足的臨床治療需求。
全球同步獲批，零時(shí)差惠及中國(guó)患者
圣利卓®的獲批是基于其全球關(guān)鍵性EffisayilTM 1 II期臨床研究[4]。該研究是全球首項(xiàng)針對(duì)GPP發(fā)作患者進(jìn)行的國(guó)際多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照研究，覆蓋了全球12個(gè)國(guó)家/地區(qū)，包括中國(guó)。研究表明：54.3%的患者經(jīng)圣利卓®治療1周便達(dá)到皮膚無(wú)可見(jiàn)膿皰；42.9%的患者經(jīng)圣利卓®治療1周可達(dá)到皮膚癥狀清除或幾乎清除[4]。同時(shí)在整個(gè)研究中，圣利卓®的安全性數(shù)據(jù)是可接受的，患者常見(jiàn)的不良事件包括發(fā)熱和輕度至中度感染。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科主任、EffisayilTM 1 II期臨床試驗(yàn)中國(guó)首席研究者徐金華教授表示：“作為同類首個(gè)阻斷IL-36受體的單克隆抗體，圣利卓®的獲批在我國(guó)乃至全球GPP診療發(fā)展歷程中具有突破性意義。對(duì)于GPP發(fā)作患者來(lái)說(shuō)，最主要的訴求就是控制嚴(yán)重的皮膚膿皰和全身癥狀，圣利卓®能幫助GPP患者快速控制皮膚膿皰，以助患者盡快擺脫難以忍受的皮損和痛癢，極大地改善這類罕見(jiàn)皮膚病患者的生活質(zhì)量，為醫(yī)患帶來(lái)了對(duì)抗疾病的創(chuàng)新‘利器’。”
勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人董博文表示：“罕見(jiàn)皮膚病創(chuàng)新藥圣利卓®是勃林格殷格翰全球同步研發(fā)和注冊(cè)的創(chuàng)新產(chǎn)品，得益于中國(guó)政府鼓勵(lì)創(chuàng)新和新藥加速審評(píng)審批政策的推進(jìn)，我們非常驕傲可以將這一創(chuàng)新藥物‘零時(shí)差’帶到中國(guó)。感謝積極參與圣利卓®國(guó)際臨床研究的中國(guó)研究者及患者，為全球研究貢獻(xiàn)了‘中國(guó)力量’。未來(lái)，我們還將積極與業(yè)界各方攜手，提供除了創(chuàng)新產(chǎn)品之外的更多患者服務(wù)，共同推進(jìn)GPP患者診療生態(tài)系統(tǒng)的建設(shè)，助力患者回歸健康和高質(zhì)量的生活。”
