煙臺(tái)2022年11月1日 /美通社/ -- 全球化創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)榮昌生物股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“榮昌生物”或“公司”）（股份代碼：9995.HK，SHA: 688331）近日公布其專有新型融合蛋白泰它西普（Telitacicept，商品名：泰愛(ài)）在中國(guó)治療重癥肌無(wú)力（MG）的II期臨床研究數(shù)據(jù)，并獲得積極結(jié)果。

重癥肌無(wú)力（MG）是一種罕見(jiàn)的、慢性自身免疫性疾病，由針對(duì)突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起，會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運(yùn)動(dòng)、吞咽、言語(yǔ)、活動(dòng)和呼吸功能，約85%的患者會(huì)出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無(wú)力（GMG），甚至發(fā)生肌無(wú)力危象，已被納入我國(guó)《第一批罕見(jiàn)病目錄》。

目前，該疾病主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問(wèn)題無(wú)法充分有效地控制病情，存在大量未被滿足的臨床需求。

在榮昌生物的這項(xiàng)臨床多中心、隨機(jī)、開(kāi)放性的II期臨床研究中，受試者是被診斷為重癥肌無(wú)力（MG）的成年患者，他們的乙酰膽堿受體抗體檢測(cè)呈陽(yáng)性，并正在接受標(biāo)準(zhǔn)化的醫(yī)療治療。用藥周期為每周一次，為期24周，共招募了41名患者，其中29人被隨機(jī)分配到試驗(yàn)中（14人被分配到泰它西普160mg組，15人被分配到240mg組），并全部完成整個(gè)療程。該研究的主要療效終點(diǎn)是在第24周時(shí)，重癥肌無(wú)力定量評(píng)分（QMG）與基線相比的差異。

研究結(jié)果顯示，泰它西普160mg組平均減少了7.7分，泰它西普240mg組減少了9.6分（QMG評(píng)分降低3分表示具有臨床意義，降低5分以上表示有明顯療效）。該研究表明，泰它西普可以明顯改善患者的病情，并在治療重癥肌無(wú)力（MG）方面表現(xiàn)出良好的安全性。

榮昌生物CEO、首席科學(xué)家房健民博士表示：“作為一家全面整合的生物制藥公司，我們致力于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)用于治療自身免疫、腫瘤和眼科疾病的創(chuàng)新和差異化生物制劑，我們的愿景是成為全球生物制藥行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者，我們正在加快實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。”

“利用我們強(qiáng)大的研發(fā)平臺(tái)，我們已經(jīng)開(kāi)發(fā)了十多種候選藥物，其中有7種針對(duì)20多個(gè)適應(yīng)癥的藥物正處于臨床研究階段。最新的II期臨床研究結(jié)果表明，使用泰它西普治療中國(guó)患者的重癥肌無(wú)力，有望進(jìn)一步解決中國(guó)乃至全球無(wú)數(shù)患者尚未滿足的臨床需求?！?/p>

關(guān)于榮昌生物

榮昌生物(9995.HK , SHA: 688331) 建立于2008年，是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司的使命在重大疾病領(lǐng)域，提供生物藥物，滿足臨床需求。榮昌生物總部位于中國(guó)山東省煙臺(tái)市，在中國(guó)和美國(guó)均設(shè)有實(shí)驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)和辦事處。公司專注于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)與商業(yè)化，針對(duì)自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創(chuàng)制出一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥。

更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司官網(wǎng)：www.remegen.cn

關(guān)于泰它西普 (Telitacicept, RC18)

泰它西普 (Telitacicept, RC18，品牌名稱：泰愛(ài)®）是榮昌生物用于治療自身免疫性疾病的專有新型融合蛋白。它是由人類跨膜激活劑和鈣調(diào)節(jié)劑及環(huán)孢素配體相互作用器（TACI）受體的胞外結(jié)構(gòu)域和人類免疫球蛋白G（IgG）的可結(jié)晶（Fc）結(jié)構(gòu)域構(gòu)成的。

泰它西普靶向兩類對(duì)B淋巴細(xì)胞發(fā)育至關(guān)重要的細(xì)胞信號(hào)分子: B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導(dǎo)配體（APRIL），得以有效降低B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫應(yīng)答，自身免疫應(yīng)答與多種自身免疫性疾病有關(guān)。

2021年3月，泰它西普獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在國(guó)內(nèi)的附條件上市批準(zhǔn)，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。

2022年9月，榮昌生物獲得泰它西普在中國(guó)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的III期驗(yàn)證研究的初步結(jié)果，顯示與早期階段研究結(jié)果一致。目前，榮昌生物正在積極開(kāi)展泰它西普用于治療自身免疫性疾病的其他多種適應(yīng)癥的II期或III期臨床研究，以解決這一治療領(lǐng)域未得到滿足的大量醫(yī)療需求。

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