上海，舊金山和馬薩諸塞州劍橋2022年8月10日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，今天公布了2022年第二季度的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及近期產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："我們?cè)诘诙径日宫F(xiàn)強(qiáng)大的執(zhí)行力，并取得出色的業(yè)績(jī)。盡管運(yùn)營(yíng)環(huán)境存在挑戰(zhàn)，公司接連達(dá)成所有重點(diǎn)目標(biāo)，包括 efgartigimod新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。通過(guò)本周早些時(shí)候KarXT用于精神分裂癥的3期研究EMERGENT-2取得的陽(yáng)性主要研究結(jié)果，我們相信KarXT作為超過(guò)半個(gè)世紀(jì)以來(lái)的首個(gè)同類(lèi)新藥，將成為中國(guó)和全球眾多精神分裂癥患者非常重要的治療選擇。我也很高興我們的產(chǎn)品管線更加成熟，并展現(xiàn)出同類(lèi)首創(chuàng)和同類(lèi)最優(yōu)的潛力。此外，在今年第二季度，adagrasib、CLN-081、repotrectinib、efgartigimod、則樂(lè)和腫瘤電場(chǎng)治療都公布了陽(yáng)性的臨床研究結(jié)果。重要的是，面對(duì)中國(guó)部分地區(qū)的新冠疫情，我們的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)仍然保持了充分的韌性。我們將在今年接下來(lái)的時(shí)間里繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)2022年其他的重點(diǎn)工作，包括向NMPA提交舒巴坦-Durlobactam的新藥上市申請(qǐng)，推進(jìn) ZL-1102（抗IL-17A Humabody®）進(jìn)入全面全球開(kāi)發(fā)，爭(zhēng)取將擎樂(lè)和紐再樂(lè)納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。我們也很高興在這一振奮人心的時(shí)刻歡迎Josh Smiley履新公司的首席運(yùn)營(yíng)官，他擁有豐富的公司運(yùn)營(yíng)和全球工作經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)再鼎醫(yī)藥和行業(yè)有深刻的理解。"
再鼎醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官Josh Smiley表示： "我很高興能在這一關(guān)鍵時(shí)刻加入再鼎醫(yī)藥。再鼎醫(yī)藥正憑借其在亞洲的出色商業(yè)化表現(xiàn)和全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，闊步成長(zhǎng)為全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司。再鼎醫(yī)藥專(zhuān)有研發(fā)管線的進(jìn)展和產(chǎn)品組合的多樣性，突破了其在腫瘤領(lǐng)域的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)，為未來(lái)發(fā)展帶來(lái)巨大的機(jī)遇。我期待與這一優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作，幫助公司拓展在中美兩地的業(yè)務(wù)。"
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)及預(yù)期里程碑事件
腫瘤領(lǐng)域
則樂(lè)®（尼拉帕利）
則樂(lè)是一種口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖（PARP）1/2抑制劑，是目前唯一在美國(guó)、歐盟地區(qū)和中國(guó)內(nèi)地（以下簡(jiǎn)稱"中國(guó)"）獲批的無(wú)論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌治療的PARP抑制劑。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年6月，再鼎醫(yī)藥在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布了尼拉帕利用于中國(guó)卵巢癌患者3期臨床研究（PRIME）的一項(xiàng)新的預(yù)設(shè)亞組結(jié)果，分析了研究入組的384名經(jīng)過(guò)一線含鉑化療后達(dá)到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）的新診斷III期或IV期卵巢癌患者。
腫瘤電場(chǎng)治療
腫瘤電場(chǎng)治療是一種干擾腫瘤細(xì)胞分裂的電場(chǎng)療法。腫瘤電場(chǎng)治療設(shè)備愛(ài)普盾和Optune Lua，已在一些國(guó)家和地區(qū)獲批或上市用于治療新診斷及復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及惡性胸膜間皮瘤。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年6月，再鼎醫(yī)藥和Novocure宣布2期初步臨床研究EF-31達(dá)到了主要研究終點(diǎn)客觀緩解率（ORR），次要研究終點(diǎn)也顯示積極信號(hào)。該研究旨在評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療（TTFields）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（化療單藥或聯(lián)合曲妥珠單抗用于治療HER2陽(yáng)性患者）作為胃癌一線治療的安全性和有效性。
截至2022年6月30日，愛(ài)普盾已被列入50個(gè)城市普惠險(xiǎn)。
2022年預(yù)期里程碑：
預(yù)計(jì)完成3期關(guān)鍵臨床研究METIS最后一位患者入組，該研究旨在評(píng)估立體定向放療聯(lián)合腫瘤電場(chǎng)治療對(duì)比單獨(dú)使用立體定向放療，用于治療非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的有效性和安全性。
擎樂(lè)®（瑞派替尼）
擎樂(lè)是一款開(kāi)關(guān)控制酪氨酸激酶抑制劑，經(jīng)設(shè)計(jì)以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，是目前唯一在美國(guó)和中國(guó)獲批用于治療所有曾接受過(guò)三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的療法。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
截至2022年6月30日，自2021年5月在中國(guó)內(nèi)地商業(yè)上市以來(lái)，擎樂(lè)已被列入73個(gè)城市普惠險(xiǎn)。
2022年預(yù)期里程碑：
爭(zhēng)取將擎樂(lè)用于四線胃腸間質(zhì)瘤治療的適應(yīng)證納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）。
Adagrasib
Adagrasib是一款高選擇性的強(qiáng)效口服小分子KRASG12C抑制劑，用于治療KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、結(jié)直腸癌（CRC）、胰腺癌和其他實(shí)體瘤。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年7月，再鼎醫(yī)藥完成全球3期臨床研究KRYSTAL-12大中華區(qū)首位患者給藥，該研究旨在評(píng)估adagrasib用于KRASG12C突變的晚期NSCLC患者的治療。
2022年6月，再鼎醫(yī)藥完成全球3期臨床研究KRYSTAL-10大中華區(qū)首位患者給藥，該研究旨在評(píng)估adagrasib聯(lián)合西妥昔單抗用于KRASG12C突變的晚期CRC患者的治療。
2022年6月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Mirati Therapeutics, Inc.（Mirati）在2022年ASCO年會(huì)上公布了以下信息：
2022年6月，Mirati還公布了KRYSTAL-1研究1b期隊(duì)列的前瞻性分析結(jié)果，該研究旨在評(píng)估adagrasib用于具有KRASG12C突變且伴有活動(dòng)性和初治的CNS轉(zhuǎn)移的晚期NSCLC患者的顱內(nèi)反應(yīng)。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度更新2期研究KRYSTAL-7的耐受性和ORR數(shù)據(jù)，該研究旨在評(píng)估adagrasib與帕博利珠單抗聯(lián)合用于一線KRASG12C突變的NSCLC治療。
進(jìn)一步明確adagrasib單藥一線治療KRASG12C突變的NSCLC的注冊(cè)路徑，以及針對(duì)NSCLC以外的瘤種的下一步計(jì)劃。
Adagrasib有望獲得FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)并商業(yè)化上市，用于治療曾經(jīng)接受過(guò)至少一次系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變的NSCLC患者；處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)行動(dòng)日期為2022年12月14日。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款具有同類(lèi)首創(chuàng)潛力的抗體，作為針對(duì)FGFR2b過(guò)度表達(dá)的腫瘤靶向療法，正在進(jìn)行針對(duì)胃癌及胃食管交界部（GEJ）癌的開(kāi)發(fā)。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)報(bào)告，2期隨機(jī)、雙盲、對(duì)照研究FIGHT的最終分析已經(jīng)完成，該項(xiàng)研究旨在評(píng)估bemarituzumab聯(lián)合改良的FOLFOX6（mFOLFOX6）用于初治的晚期胃癌和胃食管交界部癌患者。這些結(jié)果繼續(xù)證明bemarituzumab聯(lián)合mFOLFOX6改善了表達(dá)FGFR2b的腫瘤患者的臨床結(jié)果，沒(méi)有新的安全性問(wèn)題。隨著FGFR2b表達(dá)水平的增加，觀察到更大的生存獲益。
再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)已經(jīng)啟動(dòng)了一項(xiàng)1b/2期研究（FORTITUDE-301），評(píng)估bemarituzumab單藥用于FGFR2b過(guò)度表達(dá)實(shí)體瘤的安全性及療效。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度在大中華區(qū)啟動(dòng)一項(xiàng)評(píng)估bemarituzumab用于一線晚期胃癌和GEJ癌治療的注冊(cè)性研究。
Odronextamab
Odronextamab是一款雙特異性抗體，旨在通過(guò)連接并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞（與CD3結(jié)合）及淋巴瘤細(xì)胞（與CD20結(jié)合），觸發(fā)抗腫瘤作用。
2022年預(yù)期里程碑：
完成B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）潛在關(guān)鍵2期研究的入組。
公布用于B-NHL治療的潛在關(guān)鍵2期研究的進(jìn)一步結(jié)果，并向FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效靶向作用于ROS1及TRK A/B/C，對(duì)既往未接受過(guò)TKI治療或TKI經(jīng)治的患者均有治療潛力。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年7月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴T(mén)urning Point Therapeutics, Inc.（Turning Point）宣布在第二季度舉行的新藥上市申請(qǐng)（NDA）前會(huì)議上收到FDA的積極反饋。FDA同意Turning Point在提交新藥上市申請(qǐng)時(shí)，提交ROS1陽(yáng)性的TKI初治和TKI經(jīng)治的晚期NSCLC患者自第一次基線后掃描開(kāi)始的至少六個(gè)月隨訪數(shù)據(jù)的計(jì)劃。
2022年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心授予repotrectinib兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定（BTD），用于既往接受過(guò)1個(gè)前線ROS1 TKI和1個(gè)前線含鉑化療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及既往接受過(guò)1個(gè)前線ROS1 TKI并且未接受化療或免疫治療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
2022年5月，再鼎醫(yī)藥和Turning Point宣布FDA授予repotrectinib第八個(gè)注冊(cè)認(rèn)定暨第三個(gè)突破性療法認(rèn)定，用于治療此前接受過(guò)一種ROS1 TKI治療和之前未接受過(guò)含鉑化療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
2022年預(yù)期里程碑：
完成1/2期注冊(cè)性研究TRIDENT-1所有隊(duì)列的患者入組。
預(yù)計(jì)在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上，詳細(xì)更新經(jīng)BICR分析的TRIDENT-1的研究結(jié)果，包括顱內(nèi)活性的研究結(jié)果。
提供TRIDENT-1研究中NTRK陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤隊(duì)列的臨床數(shù)據(jù)更新。
CLN-081
CLN-081是一款口服、不可逆表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抑制劑，可以選擇性地靶向作用于EGFR外顯子20插入突變，同時(shí)避開(kāi)表達(dá)野生型EGFR的細(xì)胞。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年6月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Cullinan Oncology在2022年ASCO年會(huì)上公布了針對(duì)EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者的1/2a期研究的更新數(shù)據(jù)。在100mg每日兩次劑量組的39名患者中：
2022年預(yù)期里程碑：
在完成食物效應(yīng)藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究后，啟動(dòng)關(guān)鍵性研究。
Elzovantinib (TPX-0022)
Elzovantinib是一款口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，具有新型三維大環(huán)結(jié)構(gòu)，可抑制MET、CSF1R（集落刺激因子1受體）及SRC激酶。
2022年預(yù)期里程碑：
全球1/2期臨床研究SHIELD-1的1期擴(kuò)展部分完成大中華區(qū)首位患者入組。
提供SHIELD-1 1期研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
視FDA對(duì)中等劑量水平數(shù)據(jù)的反饋而定，啟動(dòng)SHIELD-1臨床研究的2期部分。
BLU-945
BLU-945是一款處于研究階段的選擇性、強(qiáng)效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴有獲得性T790M和C797S突變，這些突變分別是第一代EGFR抑制劑和奧希替尼常見(jiàn)的靶內(nèi)耐藥突變。BLU-945有望用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年6月，再鼎醫(yī)藥獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全球1/2期臨床研究SYMPHONY中BLU-945單藥隊(duì)列在大中華區(qū)的臨床試驗(yàn)批件。
2022年預(yù)期里程碑：
公布針對(duì)EGFR突變NSCLC患者的1/2期臨床研究SYMPHONY中的BLU-945單藥治療的更新數(shù)據(jù)，以及與奧希替尼聯(lián)用的劑量遞增隊(duì)列的初步臨床數(shù)據(jù)。
在1/2期臨床研究SYMPHONY中啟動(dòng)更多隊(duì)列，用于評(píng)估BLU-945在多個(gè)患者人群中與其他藥物聯(lián)用，包括前線治療。
BLU-701
BLU-701是一款處于研究階段的選擇性、強(qiáng)效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴有獲得性C797S突變，這些突變是奧希替尼常見(jiàn)的靶內(nèi)耐藥突變。BLU-701有望用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌。
2022年預(yù)期里程碑：
公布BLU-701治療EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的1/2期臨床研究HARMONY的初步臨床數(shù)據(jù)。
自身免疫疾病領(lǐng)域
VYVGART®（Efgartigimod）
Efgartigimod是一款抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗體并阻斷IgG循環(huán)利用過(guò)程。其與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，該受體在全身都有廣泛表達(dá)，在阻止IgG降解的過(guò)程中發(fā)揮著核心作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年7月，再鼎醫(yī)藥宣布efgartigimod注射液用于治療成人全身型重癥肌無(wú)力的新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
2022年6月，efgartigimod落地海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)。2022年7月，首位中國(guó)患者接受了efgartigimod治療。
2022年預(yù)期里程碑：
啟動(dòng)針對(duì)兩種自身免疫性腎病的概念驗(yàn)證研究。
與argenx合作繼續(xù)探索和推進(jìn)其他適應(yīng)證的研究。
于2022年第三季度啟動(dòng)針對(duì)特發(fā)性炎性肌病（肌炎）的三種亞型（包括免疫介導(dǎo)壞死性肌病、抗合成酶綜合癥和皮肌炎）的注冊(cè)性研究ALKIVIA；計(jì)劃針對(duì)每種亞型的前30名患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行中期分析。
向FDA遞交efgartigimod皮下注射劑型治療全身型重癥肌無(wú)力的生物制品許可申請(qǐng)。
抗感染領(lǐng)域
紐再樂(lè)®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）
紐再樂(lè)是一款每日一次口服或靜脈給藥的抗生素，用于治療小區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的成人患者。再鼎醫(yī)藥負(fù)責(zé)其在中國(guó)的開(kāi)發(fā)，并于2021年12月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。
2022年預(yù)期里程碑：
爭(zhēng)取將紐再樂(lè)CABP和ABSSSI適應(yīng)證納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
提交再鼎醫(yī)藥的上市后研究計(jì)劃。
舒巴坦-Durlobactam
(SUL-DUR，亞太地區(qū)權(quán)益）
舒巴坦-Durlobactam是一款β-內(nèi)酰胺╱β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的組合型新藥，對(duì)于包括碳青霉烯類(lèi)耐藥菌株在內(nèi)的鮑曼不動(dòng)桿菌具有獨(dú)特抗菌活性。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度向NMPA提交新藥上市申請(qǐng)。
于2022年第三季度向FDA提交新藥上市申請(qǐng)。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域
KarXT
KarXT將新型毒蕈堿激動(dòng)劑呫諾美林與已獲批的毒蕈堿拮抗劑曲司氯銨結(jié)合。2021年11月，再鼎醫(yī)藥與Karuna Therapeutics, Inc.（Karuna）合作在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)KarXT用于治療精神分裂癥和其他適應(yīng)證，如癡呆相關(guān)的精神病性障礙。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年8月，再鼎醫(yī)藥的合作伙伴Karuna宣布了3期臨床研究EMERGENT-2的陽(yáng)性初步結(jié)果，該研究評(píng)估了其在成人精神分裂癥患者中的療效、安全性和耐受性。該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，在第五周時(shí)與安慰劑相比，KarXT在陽(yáng)性和陰性綜合癥量表（PANSS）總分降低了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的9.6分（-21.2 KarXT對(duì)比-11.6安慰劑，p<0.0001）。從第2周開(kāi)始，根據(jù)PANSS總分評(píng)估，KarXT還表現(xiàn)出早期和持續(xù)的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著癥狀減少，并持續(xù)至研究結(jié)束。
2022年預(yù)期里程碑：
就精神分裂癥注冊(cè)相關(guān)事宜向注冊(cè)部門(mén)進(jìn)行咨詢。
于2022年第三季度啟動(dòng)評(píng)估KarXT治療阿茨海默癥精神病性障礙的3期ADEPT-1研究。
全球研發(fā)項(xiàng)目
ZL-1102
(IL-17全人源VH抗體片段，全球權(quán)利)
ZL-1102是一款新型全人源VH抗體片段（Humabody®），靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，具有高親和力和活性。有別于其他抗IL-17產(chǎn)品，ZL-1102正在開(kāi)發(fā)用于輕中度慢性斑塊狀銀屑?。–PP）的局部治療。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
評(píng)估ZL-1102在輕中度CPP患者中療效和安全性的1期概念驗(yàn)證研究的結(jié)果，已入選2022年9月7日–10日的EADV（歐洲皮膚病學(xué)和性病學(xué)會(huì)）年會(huì)口頭報(bào)告。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度啟動(dòng)用于CPP治療的全球2期研究。
Simurosertib, ZL-2309
(CDC7抑制劑，全球權(quán)利)
Simurosertib（又稱ZL-2309）是一款口服、選擇性CDC7抑制劑。CDC7是一種蛋白激酶，在 DNA復(fù)制和繞過(guò)DNA損傷反應(yīng)中起關(guān)鍵作用。
近期產(chǎn)品進(jìn)展：
基于對(duì)此前完成的研究中收集的數(shù)據(jù)的全面評(píng)估，再鼎醫(yī)藥決定終止simurosertib研究的患者入組。
ZL-1201
(CD47抑制劑，全球權(quán)利)
ZL-1201是一款經(jīng)工程化改良降低了效應(yīng)功能，特異性靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。ZL-1201單藥和聯(lián)合治療的治療潛力，將在實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤中進(jìn)行評(píng)估。
近期產(chǎn)品進(jìn)展：
2022年7月，再鼎醫(yī)藥通過(guò)正在進(jìn)行的1期臨床研究確定了2期推薦劑量。
基于對(duì)競(jìng)爭(zhēng)格局的評(píng)估，再鼎醫(yī)藥決定降低ZL-1201的內(nèi)部開(kāi)發(fā)優(yōu)先級(jí)，但對(duì)于對(duì)外授權(quán)持開(kāi)放態(tài)度。
公司最新動(dòng)態(tài)
2022年6月，再鼎醫(yī)藥完成在香港聯(lián)交所主板由第二上市自愿轉(zhuǎn)換為主要上市。再鼎醫(yī)藥現(xiàn)在是一家在香港聯(lián)交所和納斯達(dá)克雙重主要上市的公司。
2022年6月和7月，再鼎醫(yī)藥在香港聯(lián)交所交易的普通股分別被納入深港通和滬港通股票名單。被納入深港通和滬港通將便捷中國(guó)內(nèi)地符合條件的投資者對(duì)再鼎醫(yī)藥及其股票的投資。
再鼎醫(yī)藥聘請(qǐng)畢馬威會(huì)計(jì)師事務(wù)所（KPMG LLP）作為公司的審計(jì)機(jī)構(gòu)，自2022年5月31日起生效。公司認(rèn)為，從截至2022年12月31日止的財(cái)年年度報(bào)告開(kāi)始，公司將符合《外國(guó)公司問(wèn)責(zé)法案》（HFCAA）的要求，并且公司在2023年或其后將不會(huì)被列入HFCAA項(xiàng)下的最終認(rèn)定名單。因此公司預(yù)計(jì)，其在納斯達(dá)克的掛牌將不會(huì)中斷。公司關(guān)于聘請(qǐng)畢馬威會(huì)計(jì)師事務(wù)所的完整聲明可登錄再鼎醫(yī)藥官網(wǎng)的投資者關(guān)系版塊查詢。
再鼎醫(yī)藥不斷改善公司治理和壯大團(tuán)隊(duì)。2022年7月，董事會(huì)任命John Diekman為首席獨(dú)立董事。鑒于首席獨(dú)立董事的額外職責(zé)，Diekman先生不再擔(dān)任審核委員會(huì)主席一職，但他將繼續(xù)擔(dān)任審核委員會(huì)的成員，并且Scott Morrison被任命為審核委員會(huì)主席。此外，Josh Smiley于8月1日加入公司擔(dān)任首席運(yùn)營(yíng)官。他將直接向首席執(zhí)行官匯報(bào)并成為管理團(tuán)隊(duì)的重要成員。
截至2022年6月30日，再鼎醫(yī)藥共有2,063名全職員工，其中從事研發(fā)和商業(yè)化崗位的員工數(shù)量分別為861人和968人。
2022年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
截至2022年6月30日止三個(gè)月，總收入為4,820萬(wàn)美元，2021年同期收入為3,690萬(wàn)美元。其中包括則樂(lè)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入3,410萬(wàn)美元（2021年同期為2,340萬(wàn)美元）、愛(ài)普盾產(chǎn)品銷(xiāo)售收入1,160萬(wàn)美元（2021年同期為950萬(wàn)美元）、擎樂(lè)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入60萬(wàn)美元（2021年同期為400萬(wàn)美元）、紐再樂(lè)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入130萬(wàn)美元（2021年同期無(wú)收入）。
截至2022年6月30日止三個(gè)月，研究與開(kāi)發(fā)（研發(fā)）支出為6,610萬(wàn)美元，2021年同期為1.422億美元。研發(fā)支出的降低主要由于沒(méi)有新的授權(quán)引進(jìn)預(yù)付款，部分被正在進(jìn)行及新啟動(dòng)的臨床研究增加的相關(guān)費(fèi)用、增聘研發(fā)人員的工資及工資相關(guān)開(kāi)支抵銷(xiāo)。除去新的授權(quán)引進(jìn)的預(yù)付款，2021年同期核心研發(fā)支出為5,170萬(wàn)美元。
截至2022年6月30日止三個(gè)月，銷(xiāo)售、一般及行政開(kāi)支（SG&A）為6,340萬(wàn)美元，2021年同期為5,440萬(wàn)美元。隨著再鼎醫(yī)藥持續(xù)擴(kuò)張并投資于中國(guó)的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)以期未來(lái)幾年收入大幅增長(zhǎng)，這一增長(zhǎng)主要是由于商業(yè)化、一般及行政人員增加導(dǎo)致的工資和工資相關(guān)開(kāi)支增加。
截至2022年6月30日止三個(gè)月，再鼎醫(yī)藥虧損凈額為1.379億美元，2021年同期的虧損凈額為1.633億美元。虧損凈額的減少主要由于沒(méi)有新的授權(quán)引進(jìn)預(yù)付款，部分被4,220萬(wàn)美元的外匯損失增加所抵銷(xiāo)。外匯調(diào)整為非現(xiàn)金應(yīng)計(jì)項(xiàng)目。截至2022年6月30日止三個(gè)月，每股普通股凈虧損為0.14美元，而2021年同期為0.18美元。截至2022年 6月30日止三個(gè)月，每股ADS凈虧損為1.44美元，而2021年同期為1.76美元。
截至2022年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資及受限制現(xiàn)金合計(jì)為12.569億美元，而截至2022年3月31日則為13.13億美元。
電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息
再鼎醫(yī)藥將于美國(guó)東部時(shí)間2022年8月10日上午8點(diǎn)（北京時(shí)間8月10日晚上8點(diǎn)）舉辦電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問(wèn)公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如果參加電話會(huì)議，需提前注冊(cè)。詳細(xì)信息如下：
https://register.vevent.com/register/BI462e47de1af64af599432ab5c90a148b
所有參會(huì)者都必須在電話會(huì)議之前通過(guò)上述鏈接完成在線注冊(cè)。注冊(cè)成功后，參會(huì)者將收到撥入號(hào)碼、活動(dòng)密碼和唯一的接入標(biāo)識(shí)符，用于參加電話會(huì)議。
會(huì)議結(jié)束后，參會(huì)者可通過(guò)再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com觀看回放。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國(guó)和美國(guó)，專(zhuān)注于為中國(guó)及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)全世界人類(lèi)的健康福祉。
有關(guān)公司的更多信息，包括我們的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)活動(dòng)、合作伙伴關(guān)系、研發(fā)以及其他事項(xiàng)或進(jìn)展，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.zailaboratory.com或關(guān)注公司微信公眾號(hào)：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限于有關(guān)我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；資金分配和投資策略；臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊(cè)相關(guān)的討論、提交、申請(qǐng)、獲批和時(shí)間線；我們合作伙伴的產(chǎn)品和我們的產(chǎn)品管線的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來(lái)的財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)，包括我們對(duì)未來(lái)上市產(chǎn)品數(shù)量的預(yù)測(cè)；我們對(duì)目前肺癌和消化道腫瘤管線的收入預(yù)測(cè)；我們所有產(chǎn)品管線的重要數(shù)據(jù)解讀和注冊(cè)申請(qǐng)；我們啟動(dòng)或繼續(xù)我們其他產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的臨床研究的計(jì)劃。除對(duì)過(guò)往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過(guò)諸如“旨在”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“有可能”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“預(yù)測(cè)”、“目標(biāo)”、“打算”、“可能”、“計(jì)劃”、“可能的”、“潛在”、“將”、“會(huì)”等詞匯和其他類(lèi)似表述予以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述并非對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無(wú)法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請(qǐng)勿過(guò)分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力； (2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和臨床前開(kāi)發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情（包括政府采取的任何應(yīng)對(duì)行動(dòng)或封鎖措施）對(duì)我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6)與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； 和(7)我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來(lái)事件或其他原因，我們均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見(jiàn)而加以信賴。
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