上海，舊金山和馬薩諸塞州劍橋2022年5月11日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，今天公布了2022年第一季度的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)，以及近期產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："憑借日益堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和一以貫之的執(zhí)行力，再鼎第一季度的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品組合取得了全面進(jìn)展。繼去年我們的抗IL-17A Humabody® ZL-1102治療慢性斑塊狀銀屑病取得概念驗(yàn)證成果之后，再鼎醫(yī)藥最近在2022年AACR年會(huì)上公布了四個(gè)關(guān)鍵腫瘤項(xiàng)目的臨床前數(shù)據(jù)。我們不斷加大內(nèi)部研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究，越來(lái)越多的管線(xiàn)開(kāi)始進(jìn)入臨床研究和概念驗(yàn)證，并有望在2022年獲得多項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究結(jié)果，與再鼎處于臨床后期的管線(xiàn)形成有益補(bǔ)充。"
"公司于今年年初確定了2022年的戰(zhàn)略重點(diǎn)，旨在將再鼎醫(yī)藥打造成新一輪生物制藥創(chuàng)新浪潮的領(lǐng)軍者。我非常高興我們正堅(jiān)定不移的朝著每一個(gè)戰(zhàn)略重點(diǎn)前進(jìn)，這其中包括計(jì)劃在2022年年中在中國(guó)內(nèi)地提交efgartigimod的新藥上市申請(qǐng)，在大中華區(qū)啟動(dòng)bemarituzumab治療一線(xiàn)胃癌的注冊(cè)性研究，在2022年第三季度公布KarXT 3期臨床研究EMERGENT-2的主要數(shù)據(jù)，并在研發(fā)上持續(xù)投入，以推進(jìn)包括ZL-1102在內(nèi)的擁有全球權(quán)利的專(zhuān)有管線(xiàn)到全球開(kāi)發(fā)階段。"
"更為重要的是，我們的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)持續(xù)推動(dòng)四個(gè)已上市產(chǎn)品的銷(xiāo)售增長(zhǎng)。盡管面臨外部形勢(shì)諸多挑戰(zhàn)，但我們依然對(duì)業(yè)務(wù)充滿(mǎn)信心。這源于我們不斷壯大的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)和遍布全球的人才隊(duì)伍，源于我們?yōu)槿蛸Y本市場(chǎng)可及性采取的一系列舉措，更源于我們?yōu)榱俗寗?chuàng)新藥物惠及中國(guó)及全球患者，不斷創(chuàng)造的一個(gè)又一個(gè)記錄。這些都是再鼎價(jià)值的基本驅(qū)動(dòng)力。展望未來(lái)，再鼎醫(yī)藥將繼續(xù)致力于實(shí)現(xiàn)我們改善全球人類(lèi)健康的總體愿景，并成為一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司。"
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)及預(yù)期里程碑
腫瘤領(lǐng)域
則樂(lè)®（尼拉帕利）
則樂(lè)是一種口服、每日一次的小分子聚ADP -- 核糖（PARP）1/2抑制劑，是唯一在美國(guó)、歐盟地區(qū)和中國(guó)獲批的無(wú)論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌治療的PARP抑制劑。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年3月，再鼎醫(yī)藥在美國(guó)婦科腫瘤學(xué)（SGO）年會(huì)上公布了則樂(lè)作為維持治療的3期臨床研究PRIME的陽(yáng)性結(jié)果。在PRIME研究中，與安慰劑相比，接受尼拉帕利治療顯著延長(zhǎng)了患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）：24.8個(gè)月對(duì)8.3個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.45；p<0.001。其他預(yù)設(shè)療效結(jié)果包括：
腫瘤電場(chǎng)治療
腫瘤電場(chǎng)治療是一種干擾腫瘤細(xì)胞分裂的治療療法。愛(ài)普盾和Optune Lua是已在一些國(guó)家和地區(qū)批準(zhǔn)或上市用于治療新診斷及復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及惡性胸膜間皮瘤的腫瘤電場(chǎng)治療設(shè)備。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure宣布佛羅里達(dá)大學(xué)麥克奈特腦科研究所神經(jīng)腫瘤科主任David Tran博士公布了其研究者發(fā)起的2期臨床研究2-THE-TOP的最新成果。該研究旨在評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合帕博利珠單抗和替莫唑胺治療新診斷成人膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者的安全性和初步有效性。這是基于中位隨訪時(shí)間16.8個(gè)月后的初步結(jié)果，比較了正在開(kāi)展的2-THE-TOP研究中26例患者。對(duì)于2-THE-TOP試驗(yàn)中的患者：
2022年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Novocure公布了一項(xiàng)評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌安全性及有效性的3期關(guān)鍵性臨床研究INNOVATE-3的中期分析結(jié)果。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（DMC）對(duì)所有入組的鉑耐藥卵巢癌患者進(jìn)行了安全性數(shù)據(jù)審核。依據(jù)預(yù)先設(shè)定的中期分析結(jié)果，INNOVATE-3研究將按計(jì)劃進(jìn)行最終分析。在經(jīng)過(guò)18個(gè)月隨訪后，數(shù)據(jù)將于2023年進(jìn)行審查。
截至2022年3月31日，自2020年第3季度在中國(guó)內(nèi)地商業(yè)化上市以來(lái)，愛(ài)普盾已被列入37個(gè)省級(jí)或市級(jí)政府指導(dǎo)的區(qū)域定制商業(yè)健康保險(xiǎn)計(jì)劃（或補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃）。
2022年預(yù)期里程碑：
預(yù)計(jì)于2022年年底公布3期關(guān)鍵研究LUNAR的主要數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合醫(yī)生選擇的免疫檢查點(diǎn)抑制劑或多西他賽治療4期非小細(xì)胞肺癌患者的療效。
預(yù)計(jì)完成3期關(guān)鍵臨床研究METIS最后一位患者入組，該研究旨在評(píng)估立體定向放射聯(lián)合腫瘤電場(chǎng)治療對(duì)比立體定向放射治療非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者的療效和安全性。
于2022年公布胃癌2期先導(dǎo)研究EF-31的主要數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估腫瘤電場(chǎng)治療聯(lián)合化療治療胃癌的安全性和有效性。
擎樂(lè)®（瑞派替尼）
擎樂(lè)是一款開(kāi)關(guān)控制酪氨酸激酶抑制劑，經(jīng)設(shè)計(jì)以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，是目前唯一在美國(guó)和中國(guó)獲批用于治療所有曾接受過(guò)三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的療法。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
截至2022年3月31日，自2021年5月在中國(guó)內(nèi)地商業(yè)上市以來(lái)擎樂(lè)已被列入58個(gè)補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃。
Adagrasib
Adagrasib是一款高選擇性的強(qiáng)效口服小分子KRASG12C抑制劑，用于治療KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌（CRC）、胰腺癌和其他實(shí)體瘤。
2022年預(yù)期里程碑：
完成Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati)針對(duì)NSCLC和CRC的全球潛在注冊(cè)性研究的大中華區(qū)首例患者入組。
在即將召開(kāi)的2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，將進(jìn)行兩項(xiàng)口頭報(bào)告，報(bào)告將包括2期注冊(cè)性研究KRYSTAL-1的完整結(jié)果，該研究旨在評(píng)估adagrasib用于經(jīng)治的具有KRASG12C突變的NSCLC患者，以及adagrasib用于具有KRASG12C突變且伴有活動(dòng)性未經(jīng)治療的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的NSCLC患者的數(shù)據(jù)。
2022年下半年，將更新adagrasib與帕博利珠單抗聯(lián)合用于一線(xiàn)KRASG12C突變的NSCLC治療的2期研究KRYSTAL-7的耐受性和ORR數(shù)據(jù)。
2022年下半年進(jìn)一步明確adagrasib單藥一線(xiàn)治療KRASG12C突變的NSCLC的注冊(cè)路徑，以及針對(duì)NSCLC以外的瘤種的下一步計(jì)劃。
Adagrasib有望獲得FDA批準(zhǔn)并商業(yè)化上市，用于治療曾經(jīng)接受過(guò)至少一次系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌患者；處方藥用戶(hù)付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)行動(dòng)日期為2022年12月14日。
Bemarituzumab
Bemarituzumab是一款潛在的同類(lèi)首創(chuàng)抗體，作為針對(duì)FGFR2b過(guò)度表達(dá)的腫瘤靶向療法，正在進(jìn)行針對(duì)胃癌及胃食管交界部（GEJ）癌的開(kāi)發(fā)。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)已經(jīng)啟動(dòng)了一項(xiàng)bemarituzumab聯(lián)合口服化療方案針對(duì)FGFR2b過(guò)度表達(dá)的一線(xiàn)胃癌的1b期研究（FORTITUDE-103）。
再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)正在進(jìn)行bemarituzumab聯(lián)合多西他賽聯(lián)合治療FGFR2b過(guò)度表達(dá)鱗狀NSCLC的1b期研究（FORTITUDE-201）的患者招募。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度在大中華區(qū)啟動(dòng)一項(xiàng)評(píng)估bemarituzumab用于一線(xiàn)晚期胃癌和GEJ癌的注冊(cè)性研究。
正計(jì)劃針對(duì)其他實(shí)體瘤開(kāi)展探索研究。
Odronextamab
Odronextamab是一款雙特異性抗體，旨在通過(guò)連接并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞（與CD3結(jié)合）及淋巴瘤細(xì)胞（與CD20結(jié)合），觸發(fā)抗腫瘤作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
再鼎醫(yī)藥合作伙伴再生元宣布，F(xiàn)DA對(duì)odronextamab用于濾泡性淋巴瘤（FL）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）授予快速通道認(rèn)定。
2022年預(yù)期里程碑：
完成B-NHL潛在關(guān)鍵2期研究的入組。
在2022年下半年公布用于B-NHL的潛在關(guān)鍵2期研究的進(jìn)一步結(jié)果，并向FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。
于2022年啟動(dòng)皮下劑型的研究給藥、3期OLYMPIA項(xiàng)目，以及與其他藥物聯(lián)用的研究。
Repotrectinib
Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效靶向作用于ROS1及TRKA/B/C，對(duì)既往未接受過(guò)TKI治療或TKI經(jīng)治的患者均有治療潛力。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年4月，再鼎醫(yī)藥及Turning Point Therapeutics, Inc. (Turning Point）公布了此前經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心影像（BICR）確認(rèn)公布的1/2期TRIDENT-1研究中中國(guó)亞組人群的陽(yáng)性主要數(shù)據(jù)。
2022年4月，經(jīng)BICR確認(rèn)，再鼎醫(yī)藥合作伙伴T(mén)urning Point公布了注冊(cè)性研究TRIDENT-1的陽(yáng)性主要結(jié)果，該結(jié)果涵蓋了所有四個(gè)ROS1陽(yáng)性晚期NSCLC患者隊(duì)列。
2022年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴T(mén)urning Point宣布，該公司已完成1/2期注冊(cè)性臨床研究TRIDENT-1的EXP-6亞組的40名患者入組目標(biāo)。 EXP-6由NTRK陽(yáng)性TKI經(jīng)治的晚期實(shí)體瘤患者組成。
2022年預(yù)期里程碑：
完成1/2期注冊(cè)性臨床研究TRIDENT-1的患者入組。
在2022年第四季度提交上市申請(qǐng)前的會(huì)議上與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行注冊(cè)方面的討論。
于2022年第二季度的NDA遞交前會(huì)議上與FDA討論基于BICR的主要數(shù)據(jù)。
預(yù)計(jì)在2022年下半年即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上，詳細(xì)更新經(jīng)BICR分析的TRIDENT-1的研究結(jié)果，包括顱內(nèi)活動(dòng)的研究結(jié)果。
于2022年下半年提供TRIDENT-1研究中NTRK陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤隊(duì)列的臨床數(shù)據(jù)更新。
CLN-081
CLN-081是一款口服、不可逆表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抑制劑，可以選擇性地靶向作用于EGFR外顯子20插入突變，同時(shí)避過(guò)野生型EGFR細(xì)胞。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Cullinan Oncology宣布了CLN-081在NSCLC EGFR外顯子20插入突變患者中的臨床研究和注冊(cè)事務(wù)最新進(jìn)展。其中正在進(jìn)行的1/2a期研究中一日兩次100mg劑量水平的主要亮點(diǎn)包括：
2022年預(yù)期里程碑：
非小細(xì)胞肺癌2a期潛在關(guān)鍵臨床研究完成大中華區(qū)首例患者入組。
CLN-081更新數(shù)據(jù)入選ASCO 2022年年會(huì)口頭報(bào)告。
在完成食物影響藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究后，于2022年下半年啟動(dòng)關(guān)鍵研究。
Elzovantinib (TPX-0022)
Elzovantinib是一款口服多靶點(diǎn)激酶抑制劑，具有新型三維大環(huán)結(jié)構(gòu)，可抑制MET 、CSF1R（集落刺激因子1受體）及SRC激酶。
2022年預(yù)期里程碑：
全球1/2期臨床研究SHIELD-1的一階段擴(kuò)展部分完成大中華區(qū)首位患者入組。
于2022年下半年提供SHIELD-1 1期研究的臨床數(shù)據(jù)更新。
視FDA對(duì)中等劑量水平數(shù)據(jù)的反饋而定，于2022年下半年啟動(dòng)SHIELD-1臨床研究的2期部分。
于2022年年中啟動(dòng)elzovantinib和阿美替尼聯(lián)合用藥的1b/2期臨床研究SHIELD-2。
Retifanlimab
Retifanlimab是一款處于研究階段的可抑制PD-1的單克隆抗體。
近期產(chǎn)品進(jìn)展：
基于臨床數(shù)據(jù)和不斷變化的治療前景，我們決定完成并關(guān)閉retifanlimab用于MSI-H/dMMR子宮內(nèi)膜癌在大中華區(qū)的臨床研究患者入組。
2022年預(yù)期里程碑：
完成全球3期POD1UM-304臨床研究的患者入組，以評(píng)估retifanlimab聯(lián)合含鉑化療治療一線(xiàn)轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
BLU-945
BLU-945是一款選擇性、強(qiáng)效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴有獲得性T790M和C797S突變，這些突變分別是第一代EGFR抑制劑和奧希替尼常見(jiàn)的靶內(nèi)耐藥突變。BLU-945有望用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Blueprint Medicines Corporation在2022年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布了BLU-945在EGFR驅(qū)動(dòng)的晚期NSCLC患者中的1/2期臨床研究SYMPHONY的概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)。初步研究結(jié)果顯示出與臨床前數(shù)據(jù)一致的安全性和臨床活性的早期證據(jù)，可支持?jǐn)U展BLU-945與包括奧希替尼在內(nèi)的多種藥物聯(lián)用的臨床開(kāi)發(fā)。
Blueprint Medicines在目前進(jìn)行的1/2期臨床研究SYMPHONY中啟動(dòng)了一個(gè)隊(duì)列，以評(píng)估BLU-945與奧希替尼聯(lián)用，用于二線(xiàn)或更后線(xiàn)治療EGFR突變的NSCLC患者。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年下半年公布1/2期臨床研究SYMPHONY中BLU-945與奧希替尼聯(lián)用的劑量遞增隊(duì)列的初步臨床數(shù)據(jù)。
在BLU-945的1/2期臨床研究SYMPHONY中啟動(dòng)更多隊(duì)列，包括在前線(xiàn)治療等多個(gè)患者人群中與其他藥物的聯(lián)合治療。
BLU-701
BLU-701是一款選擇性、強(qiáng)效的EGFR抑制劑，可以抑制L858R活化突變或19外顯子缺失突變伴有獲得性C797S突變，這些突變是奧希替尼常見(jiàn)的靶內(nèi)耐藥突變。BLU-701有望用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Blueprint Medicines在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上公布了臨床前數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)顯示，BLU-945和BLU-701在EGFR L858R驅(qū)動(dòng)伴有或不伴有靶內(nèi)耐藥突變的NSCLC腫瘤模型中具有強(qiáng)效的抗腫瘤活性，支持兩藥聯(lián)合在一線(xiàn)和二線(xiàn)EGFR驅(qū)動(dòng)的NSCLC中的研究。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年下半年公布BLU-701治療EGFR驅(qū)動(dòng)非小細(xì)胞肺癌1/2期臨床研究HARMONY的初步數(shù)據(jù)。
內(nèi)部腫瘤研發(fā)項(xiàng)目
近期亮點(diǎn)：
2022年4月，再鼎醫(yī)藥在2022年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上展示了其腫瘤領(lǐng)域的內(nèi)部研發(fā)產(chǎn)品的新數(shù)據(jù)。
Simurosertib, ZL-2309(CDC7抑制劑，全球權(quán)利)
Simurosertib（又稱(chēng)為ZL-2309）是一款潛在同類(lèi)首創(chuàng)的口服、選擇性CDC7抑制劑。CDC7是一種蛋白激酶，在DNA復(fù)制和繞過(guò)DNA損傷反應(yīng)中起關(guān)鍵作用。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第二季度啟動(dòng)2期概念驗(yàn)證臨床研究。
ZL-1201 (CD47 抑制劑，全球權(quán)利)
ZL-1201是一款經(jīng)工程化改造降低了效應(yīng)功能，特異性靶向CD47的人源化IgG4單克隆抗體。ZL-1201單藥和聯(lián)合治療的治療潛力，將在實(shí)體瘤和惡性血液腫瘤中進(jìn)行評(píng)估。
2022年預(yù)期里程碑：
正在進(jìn)行的1期臨床研究將于2022年年中確定2期推薦劑量。
自身免疫疾病領(lǐng)域
VYVGART?（Efgartigimod）
Efgartigimod是一款抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗體并阻斷IgG循環(huán)利用過(guò)程。其與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，該受體在全身都有廣泛表達(dá)，在阻止IgG降解的過(guò)程中發(fā)揮著核心作用。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年5月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx公布了efgartigimod用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的3期ADVANCE研究的主要陽(yáng)性結(jié)果。ADVANCE研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，與安慰劑（2/40；5%）相比，接受efgartigimod治療的患者血小板持續(xù)應(yīng)答的比例更高（17/78；21.8%），實(shí)現(xiàn)了血小板的持續(xù)應(yīng)答（p=0.0316）。血小板衍生關(guān)鍵次要終點(diǎn)也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
2022 年4 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx公布了正在進(jìn)行的3期ADAPT+研究的中期結(jié)果。這是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的擴(kuò)展研究，旨在評(píng)估efgartigimod治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者的長(zhǎng)期有效性、安全性及耐受性。中期數(shù)據(jù)顯示的efgartigimod在多個(gè)治療周期帶來(lái)的持續(xù)改善和安全性，和3期ADAPT研究一致。
2022年3月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx公布了efgartigimod皮下注射治療gMG的3期臨床研究ADAPT-SC的主要陽(yáng)性結(jié)果數(shù)據(jù)。Efgartigimod皮下注射治療達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，在第29天總IgG從基線(xiàn)水平降低，證實(shí)了與efgartigimod靜脈注射制劑在gMG患者中相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的非劣效性。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年年中向國(guó)家藥監(jiān)局遞交用于gMG的新藥上市申請(qǐng)。
于2022年啟動(dòng)針對(duì)兩種自身免疫性腎病的概念驗(yàn)證研究。
與argenx合作探索和推進(jìn)其他適應(yīng)證的研究。
于2022年第二季度啟動(dòng)針對(duì)特發(fā)性炎性肌?。⊙祝┑娜N亞型，包括免疫介導(dǎo)壞死性肌病、抗合成酶綜合征和皮肌炎的注冊(cè)性研究ALKIVIA；計(jì)劃針對(duì)每種亞型的前30名患者的數(shù)據(jù)進(jìn)行中期分析。
于2022年年底向FDA遞交efgartigimod皮下注射劑型治療gMG的新藥上市申請(qǐng)。
ZL-1102（IL-17全人源VH抗體片段，全球權(quán)利）
ZL-1102是一款新型全人源VH抗體片段(Humabody®) ，靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，具有高親和力和活性。有別于其他抗IL-17產(chǎn)品，ZL-1102正在開(kāi)發(fā)用于輕中度慢性斑塊狀銀屑?。–PP）的局部治療。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年下半年啟動(dòng)CPP的全球2期研究。
抗感染領(lǐng)域
紐再樂(lè)®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）
紐再樂(lè)是一款每日一次口服或靜脈使用的抗生素，用于治療小區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）的成人患者。再鼎醫(yī)藥負(fù)責(zé)其在中國(guó)的開(kāi)發(fā)，并于2021年12月獲得NMPA上市批準(zhǔn)。
2022年預(yù)期里程碑：
爭(zhēng)取將紐再樂(lè)CABP和ABSSSI適應(yīng)證納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
于2022年下半年提交再鼎醫(yī)藥上市后研究計(jì)劃。
舒巴坦-Durlobactam
（SUL-DUR，亞太地區(qū)權(quán)益）
舒巴坦-Durlobactam是一款β—內(nèi)酰胺/β—內(nèi)酰胺酶抑制劑的組合型新藥，對(duì)于包括碳青霉烯類(lèi)耐藥菌株在內(nèi)的鮑曼不動(dòng)桿菌具有獨(dú)特抗菌活性。
近期產(chǎn)品亮點(diǎn)：
2022年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Entasis Therapeutics在里斯本舉行的第32屆歐洲臨床微生物學(xué)和傳染病大會(huì)（ECCMID）年會(huì)上展示了關(guān)鍵3期ATTACK研究的主要數(shù)據(jù)。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第四季度向NMPA提交新藥上市申請(qǐng)。
于2022年年中向FDA提交新藥上市申請(qǐng)。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域
KarXT
KarXT將新型毒蕈堿激動(dòng)劑呫諾美林與已獲批的毒蕈堿拮抗劑曲司氯銨結(jié)合。2021年11月，再鼎醫(yī)藥與Karuna合作在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)KarXT用于治療精神分裂癥和其他適應(yīng)證，如癡呆相關(guān)的精神病性障礙。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年中與NMPA就精神分裂癥在中國(guó)注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行溝通。
啟動(dòng)橋接研究。
2022年預(yù)期里程碑：
于2022年第二季度完成3期EMERGENT-2研究的入組，并于2022年第三季度報(bào)告該研究的主要數(shù)據(jù)。
于2022年年中啟動(dòng)針對(duì)評(píng)估KarXT治療阿爾茨海默癥精神病性障礙的3期研究，并于2022年上半年公布詳情。
公司最新動(dòng)態(tài)
2022年4月，再鼎醫(yī)藥宣布，公司董事會(huì)審計(jì)委員會(huì)已批準(zhǔn)聘請(qǐng)畢馬威會(huì)計(jì)師事務(wù)所（KPMG）為公司的獨(dú)立注冊(cè)會(huì)計(jì)師事務(wù)所。畢馬威將負(fù)責(zé)就截至2022年12月31日止財(cái)年向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的再鼎醫(yī)藥年度合并財(cái)務(wù)報(bào)表和財(cái)務(wù)報(bào)告內(nèi)部控制進(jìn)行審計(jì)。再鼎醫(yī)藥期待，此次聘請(qǐng)畢馬威這樣一家位于美國(guó)境內(nèi)、并接受美國(guó)公眾公司會(huì)計(jì)監(jiān)察委員會(huì)檢查的審計(jì)事務(wù)所，將幫助公司遵守《外國(guó)公司問(wèn)責(zé)法案》規(guī)定的審計(jì)要求，并且在此前提下有助于公司繼續(xù)在納斯達(dá)克掛牌上市。
2022年3月，再鼎醫(yī)藥股東批準(zhǔn)了“1拆10”的股份拆細(xì)提案，于2022年3月30日生效。此次“1拆10”的股份拆細(xì)將增加已發(fā)行普通股數(shù)目，并降低每股普通股的面值及交易價(jià)格。公司董事會(huì)認(rèn)為，此舉將提高普通股的交易流動(dòng)性，降低投資門(mén)坎，從而吸引更多投資者買(mǎi)賣(mài)普通股。股份拆細(xì)不會(huì)導(dǎo)致公司已發(fā)行在外的美國(guó)存托股份（ADS）數(shù)量發(fā)生任何變化。
再鼎醫(yī)藥不斷加強(qiáng)和壯大團(tuán)隊(duì)。2022年3月，再鼎醫(yī)藥宣布任命Josh Smiley為首席運(yùn)營(yíng)官（COO），該任命將于2022年8月生效。Smiley先生擁有超過(guò)26年的生物制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，包括曾在禮來(lái)公司（Lilly）負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)、公司戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)拓展、風(fēng)險(xiǎn)投資和全球業(yè)務(wù)服務(wù)運(yùn)營(yíng)。
截至2022年3月31日，再鼎醫(yī)藥共有1,999名全職員工，其中從事研發(fā)和商業(yè)化崗位的員工數(shù)量分別為825人和950人。
2022年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)
截至2022年3月31日止三個(gè)月，總收入為4,670萬(wàn)美元，2021年同期收入為2,010萬(wàn)美元。其中包括則樂(lè)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入2,960萬(wàn)美元（2021年同期為1,260萬(wàn)美元）、愛(ài)普盾產(chǎn)品銷(xiāo)售收入1,280萬(wàn)美元（2021年同期為710萬(wàn)美元）、擎樂(lè)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入300萬(wàn)美元（2021年同期為40萬(wàn)美元）、紐再樂(lè)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入70萬(wàn)美元（2021年同期無(wú)收入）。
截至2022年3月31日止三個(gè)月，研究與開(kāi)發(fā)（研發(fā)）支出為5,390萬(wàn)美元，2021年同期為2.039億美元。研發(fā)支出的降低主要由于沒(méi)有新的授權(quán)引進(jìn)預(yù)付款，部分被正在進(jìn)行及新啟動(dòng)的后期臨床研究的相關(guān)費(fèi)用、增聘研發(fā)人員的工資及工資相關(guān)開(kāi)支抵銷(xiāo)。不計(jì)入新的授權(quán)引進(jìn)預(yù)付款，截至2022年3月31日止三個(gè)月，核心研發(fā)支出為5,390萬(wàn)美元，2021年同期為4,160萬(wàn)美元。
截至2022年3月31日止三個(gè)月，銷(xiāo)售、一般及行政開(kāi)支（SG&A）為5,700萬(wàn)美元，2021年同期為3,580萬(wàn)美元。這一增長(zhǎng)主要是由于商業(yè)、一般行政人員增加導(dǎo)致的工資和工資相關(guān)費(fèi)用增加，由于再鼎醫(yī)藥繼續(xù)擴(kuò)大和投資其在中國(guó)的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年收入大幅增長(zhǎng)。
截至2022年3月31日止三個(gè)月，再鼎醫(yī)藥虧損凈額為8,240萬(wàn)美元，2021年同期的虧損凈額為2.329億美元。虧損凈額的減少主要由于沒(méi)有新的授權(quán)引進(jìn)預(yù)付款。截至2022年3月31日止三個(gè)月，每股普通股凈虧損為0.09美元，而2021年同期為0.26美元。截至2022年3月31日止三個(gè)月，每股ADS凈虧損為0.86美元，而2021年同期為2.64美元。
截至2022年3月31日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資及受限制現(xiàn)金合計(jì)為13.13億美元，而截至2021年12月31日則為14.099億美元。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，致力于通過(guò)創(chuàng)新療法的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo)，公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新的已上市和候選產(chǎn)品組成的豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，正在打造擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線(xiàn)。我們的愿景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷(xiāo)售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類(lèi)的健康福祉而努力。
有關(guān)公司的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.zailaboratory.com或關(guān)注微信公眾號(hào)：再鼎醫(yī)藥。
再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限于有關(guān)我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線(xiàn)項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；資金分配和投資策略；臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊(cè)相關(guān)的討論、提交、申請(qǐng)、獲批和時(shí)間線(xiàn)；我們合作伙伴的產(chǎn)品和我們的產(chǎn)品管線(xiàn)的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來(lái)的財(cái)務(wù)和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)，包括我們對(duì)未來(lái)上市產(chǎn)品數(shù)量的預(yù)測(cè)；我們對(duì)目前肺癌和消化道腫瘤管線(xiàn)的收入預(yù)測(cè)；我們所有產(chǎn)品管線(xiàn)的重要數(shù)據(jù)解讀和注冊(cè)申請(qǐng)；我們?cè)谥袊?guó)提交efgartigimod新藥上市申請(qǐng)的計(jì)劃，及我們?cè)谥袊?guó)和其他地區(qū)提交其他產(chǎn)品和候選產(chǎn)品新藥上市申請(qǐng)的計(jì)劃；我們啟動(dòng)或繼續(xù)我們其他產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的臨床研究的計(jì)劃。除對(duì)過(guò)往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過(guò)諸如「旨在」、「預(yù)計(jì)」、「相信」、「有可能」、「估計(jì)」、「預(yù)期」、「預(yù)測(cè)」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「可能的」、「潛在」、「將」、「會(huì)」等詞匯和其他類(lèi)似表述予以識(shí)別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對(duì)未來(lái)表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢(shì)變更的影響。對(duì)于我們?cè)谇罢靶躁愂鲋信兜挠?jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測(cè)，我們可能無(wú)法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿(mǎn)足，請(qǐng)勿過(guò)分依賴(lài)此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營(yíng)和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和臨床前開(kāi)發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情對(duì)我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6)與在中國(guó)營(yíng)商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；和(7)我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來(lái)事件或其他原因，我們均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們?cè)诒拘侣劯灏l(fā)布之日后任何日期的意見(jiàn)而加以信賴(lài)。
