中國蘇州2022年6月7日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，公司在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以壁報形式展示了擇捷美®（舒格利單抗注射液）一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期(OS)期中分析數據。研究結果顯示，擇捷美®聯合化療可延長患者的OS，達到統計顯著性并具有臨床意義。所有亞組均顯示出臨床獲益，擇捷美®聯合化療的安全性良好，未發(fā)現新的安全性信號。
擇捷美®注冊性臨床研究 GEMSTONE-302研究的主要研究者、同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示："晚期肺癌一線治療的目標是最大限度地改善患者的預后。擇捷美®聯合化療在晚期肺癌患者中顯示出了持久的臨床獲益，顯著改善了患者的OS，安全性良好。擇捷美®已被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》 I級推薦用于聯合化療一線治療IV期無驅動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者。希望擇捷美®可以惠及更多中國NSCLC患者，助力更多肺癌患者實現長期生存。"
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示："OS是晚期腫瘤研究的金標準，在研究設計之初，我們就預見性地把OS作為預設的研究終點。此次公布的研究結果進一步證明了擇捷美® 在一線NSCLC治療中的重要價值，極大延長患者OS的同時，擇捷美®依然顯示了良好的耐受性。我們在全力推進擇捷美® 在胃癌、食管鱗癌以及淋巴瘤的注冊研究，希望擇捷美®可以造福更多腫瘤患者。"
GEMSTONE-302研究旨在評估擇捷美®聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要研究終點為研究者評估的疾病無進展生存期（PFS）；次要研究終點包括OS， 盲態(tài)獨立中心審閱（BICR）評估的PFS, 研究者評估的PD-L1≥1%的患者的PFS，客觀緩解率(ORR)、中位持續(xù)緩解時間（DoR）和安全性等。
OS期中分析中的關鍵數據
中位 OS (月) HR (95%CI) |
中位PFS (月) HR (95%CI) |
ORR (%) |
|
所有患者 |
25.4 vs. 16.9 0.65 (0.50-0.84) |
9.0 vs. 4.9 0.49 (0.40-0.61) |
63.4% vs. 40.3% |
鱗狀NSCLC |
23.3 vs. 12.2 0.56 (0.38-0.82) |
8.3 vs. 4.8* 0.34 (0.24-0.48) |
70.5% vs. 46.0% |
非鱗狀NSCLC |
26.9 vs. 19.8 0.72 (0.51-1.01) |
9.6 vs. 5.9* 0.59 (0.45-0.79) |
58.6% vs. 36.5% |
PD-L1≥1% NSCLC |
27.0 vs. 19.0 0.64 (0.46-0.91) |
10.9 vs. 4.9 0.48 (0.36-0.63) |
70.9% vs. 41.1% |
PD-L1<1% NSCLC |
19.4 vs. 14.8 0.66 (0.45-0.97) |
7.4 vs. 4.9 0.57 (0.41-0.78) |
51.6% vs. 39.1% |
（數據截止日期：2021年11年22月）
* 數據來源：Zhou, C., Wang, Z., Sun, Y., Cao, L., Ma, Z., Wu, R., ... & Yang, J. (2022). Sugemalimab versus placebo, in combination with platinum-based chemotherapy, as first-line treatment of metastatic non-small-cell lung cancer (GEMSTONE-302): interim and final analyses of a double-blind, randomised, phase 3 clinical trial. The Lancet Oncology.
