中國蘇州2021年12月21日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)PD-L1抗體藥物擇捷美®（舒格利單抗注射液）新藥上市申請，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。
全球范圍內(nèi)，肺癌的發(fā)病率持續(xù)增長，也是全球癌癥相關(guān)死亡的首要原因，且存在著巨大的未滿足的醫(yī)療需求。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球有221萬例新發(fā)肺癌患者[1] NSCLC約占所有肺癌患者的85%，約66%的患者被診斷為III/IV期NSCLC。[2] 據(jù)IQVIA的全球腫瘤市場報(bào)告，預(yù)計(jì)到2025年，全球腫瘤藥物市場規(guī)模將達(dá)2690億美元，其中免疫腫瘤藥物將貢獻(xiàn)約20%。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“擇捷美®是基石藥業(yè)在今年內(nèi)獲批上市的第三款新藥。此次擇捷美®的獲批再次印證了基石藥業(yè)將創(chuàng)新高品質(zhì)藥物推向市場的能力和實(shí)力。作為國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)，擇捷美®是具有國際品質(zhì)的PD-L1抗體。我們將與輝瑞通力合作，利用雙方的資源和優(yōu)勢，全面提速商業(yè)化布局，讓該創(chuàng)新療法更快惠及更多中國患者。”
“得益于中國政府鼓勵(lì)創(chuàng)新政策的實(shí)施，以及國內(nèi)科學(xué)家極具匠心的臨床試驗(yàn)設(shè)置，擇捷美®成為輝瑞與中國創(chuàng)新藥企創(chuàng)新戰(zhàn)略合作首個(gè)獲批藥物。憑借深耕中國30余年的商業(yè)化能力，輝瑞確保加速將擇捷美®帶給中國患者?！陛x瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總裁彭振科強(qiáng)調(diào)：“擇捷美®的獲批將進(jìn)一步豐富輝瑞肺癌領(lǐng)域在國內(nèi)的產(chǎn)品組合，在精準(zhǔn)靶向治療和免疫腫瘤治療的雙重助力下，輝瑞將貫徹‘科學(xué)致勝共克癌癥’的理念，繼續(xù)整合全球資源優(yōu)勢和中國科學(xué)創(chuàng)新能力，攜手行業(yè)各方，助力實(shí)現(xiàn)‘健康中國2030’目標(biāo)?！?nbsp;
擇捷美® 注冊性III期臨床研究 GEMSTONE-302研究主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授指出：“最新公布的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，擇捷美®聯(lián)合化療可以進(jìn)一步延長IV期初治非小細(xì)胞肺癌患者的無進(jìn)展生存期（PFS），相較單純化療，能夠?yàn)榛颊邘砀鼮槌志玫纳娅@益。同時(shí)，該藥物的免疫原性及相關(guān)毒性風(fēng)險(xiǎn)更低。更值得注意的是，擇捷美®的獨(dú)特雙重作用機(jī)制，可以調(diào)動(dòng)人體內(nèi)的T細(xì)胞和巨噬細(xì)胞‘兩支部隊(duì)’殲滅腫瘤細(xì)胞。因此，擇捷美®有望重塑肺癌治療格局?！?/p>
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“我們非常激動(dòng)的看到擇捷美®在中國大陸成功獲批。從I期臨床首次人體試驗(yàn)到第一個(gè)肺癌大適應(yīng)癥獲批，擇捷美®只用了四年的時(shí)間，這是基石藥業(yè)強(qiáng)勁臨床戰(zhàn)略、創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)和快速執(zhí)行力的綜合體現(xiàn)，同時(shí)再次創(chuàng)造了‘基石速度’。我們會(huì)繼續(xù)與合作方緊密合作，與包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和IV期非小細(xì)胞肺癌兩個(gè)適應(yīng)癥的新藥上市申請展開溝通，盡快將這一創(chuàng)新免疫療法帶給更多肺癌患者。同時(shí)我們將繼續(xù)推進(jìn)擇捷美®在食管鱗癌、胃癌、復(fù)發(fā)/難治性自然殺傷T細(xì)胞淋巴瘤的注冊性臨床研究，惠及更多腫瘤患者。 ”
擇捷美®此次適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)名為GEMSTONE-302的多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究。該研究旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。擇捷美®聯(lián)合化療，與安慰劑聯(lián)合化療相比，顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（PFS），患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。在不同腫瘤組織亞型和PD-L1表達(dá)水平的患者中均有獲益。擇捷美®安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
除此次獲批的適應(yīng)癥外，2021年9月，NMPA已受理了擇捷美®作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者的新藥上市申請，該產(chǎn)品將有望成為同時(shí)覆蓋 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-(L)1抗體。
[1] Globalcan 2020 |
[2] doi: 10.7150/jca.40267 |
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
潛在同類最優(yōu)PD-L1抗體擇捷美®（舒格利單抗注射液）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美®的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比的獨(dú)特優(yōu)勢。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美®新藥上市申請，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。此外，擇捷美®已進(jìn)行多項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的II期注冊臨床試驗(yàn)，以及四項(xiàng)分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗(yàn)。
基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
關(guān)于GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03789604；藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20181452）旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，BICR評(píng)估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會(huì)議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)（Late-Breaking Abstract）進(jìn)行了口頭報(bào)告。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)無進(jìn)展生存期獲益，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢，2年生存率為47.1%。數(shù)據(jù)在2021年世界肺癌大會(huì)上以口頭報(bào)告的形式發(fā)表。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了四個(gè)新藥上市申請的批準(zhǔn)，分別在中國大陸獲得三個(gè)新藥上市批準(zhǔn)、在臺(tái)灣地區(qū)獲得一個(gè)新藥上市申請批準(zhǔn)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊階段?；帢I(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請?jiān)L問：www.cstonepharma.com。
關(guān)于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新
在輝瑞，我們通過科學(xué)和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，輝瑞始終致力于奉行嚴(yán)格的質(zhì)量、安全和價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)。我們在全球的產(chǎn)品組合包括創(chuàng)新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發(fā)達(dá)和新興市場的員工都在推進(jìn)人類健康，推動(dòng)疾病的預(yù)防、治療和治愈，以應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)我們這個(gè)時(shí)代的頑疾。輝瑞還與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)方、政府和社區(qū)合作，支持并促進(jìn)世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家全球卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。170余年來，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來改變。
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前瞻性聲明
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