中國蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年5月12日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"或"公司"；納斯達克股票代碼：GRCL）一家致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細(xì)胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日正式公布其即將在歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）2022年會上披露的三份研究摘要詳情。本屆EHA大會將于6月9日至6月12日在奧地利維也納以"線上+線下"相結(jié)合的方式召開。上述研究摘要將重點介紹公司正在開展的多項由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）的最新數(shù)據(jù)，包括：BCMA/CD19雙靶點FasTCAR自體候選產(chǎn)品GC012F針對B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的兩項研究，以及TruUCAR同種異體候選產(chǎn)品GC502針對急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）的相關(guān)研究。

"非常高興將在EHA2022年會的學(xué)術(shù)舞臺上分享FasTCAR候選產(chǎn)品GC012F針對RRMM、B-NHL兩項適應(yīng)癥以及TruUCAR候選產(chǎn)品GC502治療B-ALL的最新臨床數(shù)據(jù)，"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官Martina Sersch博士表示，"值得一提的是，這也是公司首次公布GC012F針對B-NHL擴展適應(yīng)癥的臨床研究結(jié)果，進一步驗證并展現(xiàn)出公司各項平臺技術(shù)的應(yīng)用潛力。具體而言，GC012F作為一款BCMA/CD19雙靶點CAR-T療法，在針對B-NHL治療的早期研究中已初步顯示出不俗的臨床療效，同時FasTCAR平臺技術(shù)還能賦予其次日生產(chǎn)完畢的獨特優(yōu)勢；GC502則是一款CD19/CD7雙靶向CAR-T療法，也是我們基于TruUCAR平臺開發(fā)的第二款同種異體候選產(chǎn)品，印證了TruUCAR設(shè)計在即用型CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域廣闊的應(yīng)用前景。"

BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療B-NHL

GC012F是一款雙靶點自體CAR-T候選產(chǎn)品，通過同時靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）靶點和CD19靶點進行治療。該候選產(chǎn)品依托于公司專有的FasTCAR平臺技術(shù)，具備"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢，目前正在中國開展多項IIT研究，以評估其針對包括RRMM和B-NHL在內(nèi)多項適應(yīng)癥的效果。GC012F是首款針對B-NHL適應(yīng)癥開展相關(guān)人體試驗的BCMA/CD19雙靶點CAR-T細(xì)胞療法。

亙喜生物正在中國開展一項旨在評估GC012F用于B-NHL患者治療安全性及耐受性的早期探索性IIT ，此次將公布其早期臨床研究結(jié)果。該研究入組了3名中位既往治療線數(shù)達2次的患者，所有患者均呈現(xiàn)高腫瘤負(fù)荷。截至2022年2月22日，3例入組患者均接受了GC012F的單次輸注治療，輸注劑量分別為3.7x10⁴細(xì)胞/公斤體重及2-3x10⁵細(xì)胞/公斤體重。

所有3名患者在輸注GC012F后的第28天，經(jīng)PET-CT掃描確認(rèn)均達到完全緩解（CR）。在3個月的隨訪中，2名可評估的患者得到了持續(xù)緩解。未觀察到劑量限制性毒性及免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。2名患者出現(xiàn)了1級細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），1名患者出現(xiàn)3級CRS（持續(xù)2天），未出現(xiàn)4級或5級事件。

報告詳情如下：

• 摘要標(biāo)題：CD19/BCMA雙靶點FasTCAR-T GC012F治療r/r B-NHL首次人體試驗的最新研究結(jié)果
  Abstract title: First-in-human study of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin’s lymphoma

• 環(huán)節(jié)名稱：壁報環(huán)節(jié)
  Session title: Poster session

• 報告時間：6月10日（星期五），中歐夏季時間下午4:30–5:45
  Presentation time: Friday, June 10 from 4:30 – 5:45 PM CEST

BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療RRMM

亙喜生物還將以口頭報告形式匯報GC012F用于RRMM患者治療的首次人體試驗研究結(jié)果。目前該數(shù)據(jù)尚處于保密階段，將會在ASCO年會及EHA2022年會上同步發(fā)表。EHA網(wǎng)站上的公布時間為5月26日（周四）。

報告詳情如下：

• 摘要標(biāo)題：BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療RRMM的多中心、首次人體試驗的最新研究結(jié)果
  Abstract title: Updated results of a multicenter first-in-human study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)

• 環(huán)節(jié)名稱：復(fù)發(fā)/難治性骨髓瘤：BCMA靶向療法
  Session title: Relapsed/refractory myeloma: BCMA-directed therapies

• 報告時間：6月12日（星期日），中歐夏季時間上午11:30 – 下午12:45
  Presentation time: Sunday, June 12 from 11:30 AM – 12:45 PM CEST

• 報告地點：A2-A3廳
  Presentation location: Hall A2-A3

CD19/CD7雙靶向同種異體TruUCAR-T GC502治療B-ALL

依托其專有的TruUCAR平臺創(chuàng)新型雙靶向CAR結(jié)構(gòu)設(shè)計，亙喜生物旨在開發(fā)出高質(zhì)量的"即用型"同種異體CAR-T細(xì)胞療法，以進一步降低成本，并提高產(chǎn)品可及性。以TruUCAR-T GC502為例，其產(chǎn)品細(xì)胞上的CD19 CAR能特異性靶向惡性腫瘤細(xì)胞，而CD7 CAR則能抑制宿主抗移植物排斥反應(yīng)（HvG）。此外，亙喜生物還在TruUCAR的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)中嵌入了一個增強型分子，以提升TruUCAR-T細(xì)胞的擴增能力。

公司正在開展一項開放標(biāo)簽、非隨機的前瞻性IIT研究，于2021年9月至2022年1月期間入組并給藥了4名r/r B-ALL患者，入組患者接受了兩種不同劑量水平和兩種不同配方的治療。此前，所有患者均接受過深度的既往治療，包括都曾接受了自體或供者來源的靶向CD19或靶向CD19/CD22的CAR-T細(xì)胞治療。截至2022年1月28日，所有患者均接受了GC502的單次輸注治療，其中1名患者的輸注劑量（DL1）為1.0×10⁷細(xì)胞/公斤體重, 3名患者輸注的劑量（DL2）為1.5x10⁷細(xì)胞/公斤體重。在輸注GC502候選產(chǎn)品之前，患者都接受了Flu/Cy清淋方案。

療效方面，4名患者中有3名患者達到了微小殘留病灶陰性的完全緩解/血細(xì)胞數(shù)量未完全恢復(fù)的完全緩解（MRD-CR/CRi）；1名患者在1個月時達到了部分緩解，隨后在第39天接受了同種異體造血干細(xì)胞移植。

安全性方面，患者在治療中出現(xiàn)了2級/3級的CRS，未出現(xiàn)4級/5級的CRS，同時，未觀察到ICANS或急性移植物抗宿主?。╝GvHD）。

報告詳情如下：

• 摘要標(biāo)題：TruUCAR同種異體CAR-T候選產(chǎn)品GC502治療r/r B-ALL患者的安全性及有效性的早期臨床研究結(jié)果
  Abstract title: Early results of a safety and efficacy study of allogeneic TruUCAR GC502 in patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukemia (R/R B-ALL)
  
  
• 環(huán)節(jié)名稱：壁報環(huán)節(jié)
  Session title: Poster session
  
  
• 報告時間：6月10日（星期五），中歐夏季時間下午4:30 – 5:45
  Presentation time: Friday, June 10 from 4:30 – 5:45 PM CEST

有關(guān)EHA2022年會的更多信息，可訪問www.ehaweb.org網(wǎng)站查閱。

關(guān)于GC012F

GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發(fā)的雙靶點自體CAR-T療法候選產(chǎn)品。目前，該候選產(chǎn)品正在中國開展的多項由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的安全性和有效性。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，能帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助MM及B-NHL患者提高治療響應(yīng)率、并有望降低復(fù)發(fā)率。美國食品藥品監(jiān)督管理局已授予GC012F孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療RRMM。

關(guān)于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一類起源于淋巴結(jié)和其他淋巴組織的惡性血液腫瘤，常見于B細(xì)胞（B-NHL）。全球每年約有51萬名患者確診NHL；2022年，美國預(yù)計有80,470名^[1]患者確診NHL，而在中國，這一數(shù)字約為6,800名^[2]（2020年最新公開數(shù)據(jù)）。其中B-NHL患者約占全體NHL患者總數(shù)的85%。

關(guān)于GC502

GC502是基于TruUCAR平臺開發(fā)的CD19/CD7雙靶向即用型同種異體CAR-T療法候選產(chǎn)品。目前，該候選產(chǎn)品正在中國開展由研究者發(fā)起的臨床試驗，主要針對B細(xì)胞惡性血液腫瘤。GC502使用來自無需人類白細(xì)胞抗原（HLA） 匹配的健康供者的T細(xì)胞進行制備。此外，在該產(chǎn)品的設(shè)計中，亙喜生物還將一個增強型分子嵌入到TruUCAR的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)中，以提升TruUCAR-T細(xì)胞的擴增能力。得益于同時靶向CD19/CD7的雙CAR設(shè)計，以及在體內(nèi)持久性方面的優(yōu)化，GC502在臨床前研究模型中展現(xiàn)出卓越的抗腫瘤活性，以及對宿主抗移植物（HvG）排斥反應(yīng)的抑制效果。

關(guān)于急性B淋巴細(xì)胞白血?。?/b>B-ALL）