蘇州2022年4月21日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布旗下全資附屬公司杭州奕安濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司已于2022年4月13日順利通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人審計(jì)，QP認(rèn)證聲明已于2022年4月21日簽發(fā)。
TST001為全球正在開發(fā)的針對(duì)Claudin18.2的最先進(jìn)的抗體療法之一，該審計(jì)是TST001包括歐盟地區(qū)在內(nèi)的全球III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)準(zhǔn)備工作中重要的一部分，以及未來(lái)TST001的全球商業(yè)化。一位經(jīng)驗(yàn)豐富的QP審計(jì)官參考EudraLex Volume 4（歐盟GMP）法規(guī)及ICH指引，對(duì)質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)及物流管理、設(shè)備及廠房設(shè)施、QC實(shí)驗(yàn)室、包裝及貼標(biāo)進(jìn)行了全面、系統(tǒng)且深入的審查。由于受到新冠疫情影響，此次歐盟QP審計(jì)以遠(yuǎn)程視頻的方式進(jìn)行。
本次審計(jì)概無(wú)任何關(guān)鍵或重大缺陷，且QP高度認(rèn)可創(chuàng)勝集團(tuán)健全而成熟的質(zhì)量管制體系（以確保該體系符合GMP要求）、程序及記錄的質(zhì)量以及全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及緩解措施。
創(chuàng)勝集團(tuán)執(zhí)行副總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官葉峰博士表示：“通過歐盟QP審計(jì)是歐盟申報(bào)的關(guān)鍵，這表明我們創(chuàng)勝集團(tuán)完全有能力生產(chǎn)和交付符合歐盟GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）相關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品，有資質(zhì)提供歐洲臨床試驗(yàn)的樣品。這對(duì)于我們快速推進(jìn)TST001的全球臨床戰(zhàn)略至關(guān)重要。”
創(chuàng)勝集團(tuán)全資附屬公司奕安濟(jì)世于2018年獲得藥品生產(chǎn)許可證，具備商業(yè)化生產(chǎn)能力，且同時(shí)符合中、美、歐GMP要求。截至2022年第一季度，該GMP生產(chǎn)基地已經(jīng)運(yùn)營(yíng)4年，承接內(nèi)外部項(xiàng)目的五十余批GMP批次生產(chǎn)，成功率100%。
關(guān)于TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗(yàn)中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。該藥物是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個(gè)Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創(chuàng)勝集團(tuán)通過其獨(dú)立開發(fā)的免疫耐受突破（IMTB）技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。TST001通過抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）機(jī)制殺死表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了TST001的NK細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來(lái)，中國(guó)和美國(guó)均一直在進(jìn)行TST001的臨床試驗(yàn)（NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281）。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認(rèn)定。
關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)
創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國(guó)普林斯頓分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國(guó)波士頓、洛杉磯設(shè)立了對(duì)外合作中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開發(fā)管線已有十個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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前瞻性聲明
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