蘇州2022年1月12日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布TST001美國(guó)I期臨床試驗(yàn)將于2022年1月20-22日在舊金山舉辦的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)(ASCO GI)上通過(guò)Trial in Progress (TiP) 海報(bào)的方式展示。TST001中國(guó)I期臨床數(shù)據(jù)將于2022年3月6-9日在休斯頓舉辦的國(guó)際胃癌大會(huì)（IGCC）上以海報(bào)的形式公布。
海報(bào)展示
美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)（ASCO GI）
摘要標(biāo)題：A Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TST001 in Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
一項(xiàng)在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中評(píng)估TST001安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的I期臨床試驗(yàn)
摘要編號(hào)：TPS375
第一作者：Dr. Nashat Y. Gabrail
國(guó)際胃癌大會(huì)（IGCC）
摘要標(biāo)題：A Phase I Study of TST001 (anti-Claudin18.2 monoclonal antibody) in Patients with Solid Tumors
TST001（抗Claudin18.2單克隆抗體）在實(shí)體瘤患者中的I期臨床研究
石明，李寧，龔繼芳，張劍，徐農(nóng)，張淼, 齊長(zhǎng)松，夏振中，沈雨，王建明，徐莉，戚川，錢(qián)雪明，沈琳
摘要編號(hào)：IGCC22-ABS-1152
第一作者：石明博士
TST001是創(chuàng)勝集團(tuán)自主研發(fā)的高親和力人源化抗體。其針對(duì)表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞顯示出強(qiáng)大的ADCC體外活性，并且在中高表達(dá)Claudin18.2的腫瘤模型中擁有良好的抗腫瘤活性。TST001的I期臨床研究自2020年4月起在中美兩地同時(shí)開(kāi)展。
TST001已完成中國(guó)臨床研究的劑量遞增階段，目前正在表達(dá)Claudin18.2的多種腫瘤類(lèi)型（包括胃/胃食管連接部癌、胰腺癌以及其他幾種腫瘤類(lèi)型）患者中進(jìn)行Ib/IIa期單藥治療試驗(yàn)。此外，TST001與化療或PD-1聯(lián)用用于一線及既往接受過(guò)治療的胃/胃食管連接部癌患者的臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行之中。IGCC海報(bào)將展示該試驗(yàn)劑量遞增部分的數(shù)據(jù)。
TST001的美國(guó)研究即將完成劑量遞增階段，并將在表達(dá)Claudin18.2的癌癥患者中進(jìn)行劑量擴(kuò)展研究。劑量擴(kuò)展研究將分為T(mén)ST001單藥治療多種腫瘤類(lèi)型患者和與PD-1抑制劑聯(lián)用治療胃/胃食管連接部癌患者。ASCO GI海報(bào)TPS375將展示美國(guó)臨床研究設(shè)計(jì)。
“Claudin18.2的生物學(xué)特性表明它是一種理想的腫瘤藥物治療靶點(diǎn)。”創(chuàng)勝集團(tuán)全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示，“現(xiàn)有劑量數(shù)據(jù)表明TST001不管是單藥或聯(lián)合均是安全的。此前，TST001也已獲得FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，將用于治療胃癌及胃食管連接部癌。我們非常期待TST001聯(lián)合化療和/或PD-1的研究能在未來(lái)給廣大胃癌患者帶來(lái)新的更有效的治療選擇?！?/p>
關(guān)于TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗(yàn)中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。該藥物是全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)的第二個(gè)Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創(chuàng)勝集團(tuán)通過(guò)其獨(dú)立開(kāi)發(fā)的免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)。TST001通過(guò)抗體依賴(lài)性細(xì)胞毒性(ADCC)和補(bǔ)體依賴(lài)性細(xì)胞毒性(CDC)機(jī)制殺死表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過(guò)程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了TST001的NK細(xì)胞介導(dǎo)的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來(lái)，中國(guó)和美國(guó)均一直在進(jìn)行TST001的臨床試驗(yàn)(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認(rèn)定。
關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)
創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國(guó)普林斯頓分別設(shè)有臨床開(kāi)發(fā)中心，并在美國(guó)波士頓、洛杉磯設(shè)立了對(duì)外合作中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開(kāi)發(fā)管線已有十個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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