蘇州2023年3月29日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布其具有增強 ADCC 活性的高親和力人源化抗Claudin18.2單克隆抗體Osemitamab (TST001)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，將用于治療胰腺癌。這是Osemitamab (TST001)繼2021年獲得FDA用于治療胃癌及胃食管連接部癌孤兒藥認(rèn)定后的第二項孤兒藥認(rèn)定。
孤兒藥（Orphan Drug），指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國每年患病人數(shù)低于20萬人的罕見病的藥物和生物制劑，獲得認(rèn)定的藥物有機會在美國享受稅收優(yōu)惠、上市后7年市場獨占期等激勵政策。
由于經(jīng)常被晚期診斷且現(xiàn)有療法的療效通常不佳，胰腺癌成為了治療最具挑戰(zhàn)性的癌癥之一。確診后的5年生存率約為10%，晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的中位總生存期幾乎不超過9個月。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，2022年，約有62,200人被診斷患有胰腺癌，約有50,000人會因該疾病死亡。
去年，創(chuàng)勝集團在2022國際胃癌大會（IGCC）上發(fā)布了Osemitamab（TST001）治療胰腺癌的臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)表明接受Osemitamab（TST001）作為單藥治療的Claudin18.2低表達的胰腺癌患者出現(xiàn)持續(xù)性部分緩解，該患者此前接受多次化療后仍發(fā)生疾病進展。在臨床前研究中，Osemitamab (TST001)在表達Claudin18.2的胰腺癌腫瘤模型中展現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性，與Kras突變狀態(tài)無關(guān)。
創(chuàng)勝集團全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示："目前，我們正在評估Osemitamab（TST001）用于治療表達Claudin18.2的不同腫瘤的療效。相信對于缺乏有效治療方案的晚期胰腺腺癌，Osemitamab（TST001）具有變革性的潛力。我們期待在胰腺癌這個適應(yīng)癥中持續(xù)推進臨床研究。"
About Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個最先進的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開發(fā)。Osemitamab (TST001) 通過ADCC和CDC機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術(shù)，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導(dǎo)的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(NCT04396821、NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)患者的孤兒藥資格認(rèn)定。
關(guān)于創(chuàng)勝集團
創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設(shè)立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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