中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年3月15日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）宣布，公司在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的中國關鍵注冊II期臨床試驗（APG2575CC201）已完成首例患者給藥，是全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。

APG2575CC201是一項在R/R CLL/SLL患者中進行的單臂、開放性關鍵注冊II期臨床研究，用于評估 APG-2575的有效性和安全性。該研究的主要終點指標為總緩解率（ORR）?；贏PG-2575目前已獲得的安全性、有效性數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）已同意APG2575CC201的研究結果將支持未來適應癥R/R CLL/SLL的上市申請。

CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，是西方國家發(fā)病率最高的淋巴腫瘤之一。在北美和歐洲，該疾病約占所有白血病的 30%。美國監(jiān)測、流行病學及預后（SEER）計劃報告顯示，2021年美國新增21,250例CLL患者，同時發(fā)生4,320例相關死亡。在中國，2020年報告的新增CLL病例為15,167例。但目前隨著中國進入老齡化社會，以及生活和飲食方式的改變，預計中國CLL/SLL發(fā)病率將呈增多趨勢，且具有發(fā)病年齡低、侵襲度高等特點。

盡管免疫化療及BTK抑制劑等一線方案明顯提高了CLL/SLL患者初治緩解率，但是復發(fā)和耐藥還是臨床難題。對于復發(fā)難治性CLL/SLL患者而言，疾病進展快速，治療效果欠佳，所以急需針對CLL/SLL開展更多的臨床研究，以尋找有效的新型治療手段。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，也是全球第2個進入注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。APG-2575目前已在中國、美國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括CLL/SLL在內的多種血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：“針對復發(fā)/難治性CLL/SLL患者的治療是目前全球尚未滿足的臨床需求。APG-2575是公司細胞凋亡產(chǎn)品管線的重要臨床開發(fā)品種，在前期研究中展現(xiàn)出良好的安全性和有效性數(shù)據(jù)，并具有成為‘同類最佳’的潛力。完成關鍵II期臨床的首例患者入組之后，我們將繼續(xù)積極推進APG-2575的臨床開發(fā)，為中國乃至全球CLL/SLL患者帶來新的治療選擇，讓更多無藥可醫(yī)的CLL/SLL患者盡早獲益。”

關于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得13項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。

憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產(chǎn)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。