中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2022年6月8日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司已在第58屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，以壁報(bào)形式公布了Bcl-2抑制劑APG-2575治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的中國(guó)Ib/II期臨床試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)。

今年是亞盛醫(yī)藥連續(xù)第五年亮相ASCO年會(huì)，此次公司共有五個(gè)原研品種的七項(xiàng)臨床研究入選。其中，公司細(xì)胞凋亡管線重要品種APG-2575在中國(guó)R/R CLL/SLL患者中的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)積極，客觀緩解率（ORR）達(dá)67.4%，且耐受良好，不良事件可控，在最高劑量800mg未觀察到劑量限制毒性（DLT），在每日劑量遞增給藥方式下腫瘤溶解綜合征（TLS）風(fēng)險(xiǎn)極低。這是Bcl-2抑制劑在中國(guó)R/R CLL/SLL患者中的首個(gè)較大樣本量的研究報(bào)告。和國(guó)外同類藥物在國(guó)外類似患者人群中的數(shù)據(jù)相比，有效性相當(dāng)，安全性更好。亞盛醫(yī)藥將在后續(xù)學(xué)術(shù)會(huì)議和學(xué)術(shù)期刊上發(fā)布該研究更詳細(xì)的數(shù)據(jù)。

該項(xiàng)臨床研究的主要研究者、江蘇省人民醫(yī)院血液科主任李建勇教授表示："APG-2575是一種選擇性Bcl-2抑制劑，能誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，抑制細(xì)胞生長(zhǎng)。在此項(xiàng)Ib/II期臨床研究中，APG-2575單藥治療初步顯示出對(duì)R/R CLL/SLL患者的抗腫瘤活性以及良好的安全性，其每日劑量遞增方式對(duì)患者更為友好。我們期待進(jìn)一步評(píng)估APG-2575單藥或聯(lián)合治療在R/R CLL/SLL患者的療效。"

"APG-2575是首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2抑制劑，也是全球第二個(gè)、國(guó)內(nèi)首個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段的Bcl-2抑制劑。此次公布的數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明APG-2575或可為R/R CLL/SLL患者提供一種療效確切、安全性更好、且給藥方案更便捷友好的可替代治療方案，我們期待盡快將APG-2575推向上市，早日惠及患者；此外，我們也正積極探索該品種在晚期實(shí)體瘤中的單藥或聯(lián)合治療潛力，"亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆表示："今年，我們?cè)贏SCO年會(huì)上展示了多個(gè)品種的多項(xiàng)臨床進(jìn)展。對(duì)此我感到非常自豪，因?yàn)檫@是亞盛醫(yī)藥全球創(chuàng)新能力的體現(xiàn)。未來(lái)，我們將繼續(xù)秉持初心，堅(jiān)守‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發(fā)，早日惠及全球患者。"

APG-2575在此次ASCO年會(huì)上展示的核心要點(diǎn)如下：

A phase Ib/II study of lisaftoclax (APG-2575), a novel BCL-2 inhibitor (BCL-2i), in patients (pts) with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (R/R CLL/SLL).

新型BCL-2抑制劑（BCL-2i）APG-2575治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者的Ib/II期臨床研究

摘要編號(hào)：#7543

• 這項(xiàng)開放性、多中心研究旨在評(píng)估APG-2575在中國(guó)R/R CLL/SLL患者中的安全性和抗腫瘤活性，以及藥代動(dòng)力學(xué)與藥效學(xué)特征。
  
  
• 截至2022年1月25日，共入組患者45例。所有患者均在前期接受過(guò)重度治療（免疫化療、BTK抑制劑等治療），且絕大多數(shù)患者都具有至少一種高危預(yù)后因素（17p缺失/TP53突變和/或其它）。APG-2575每日口服一次，28天為一個(gè)周期，隊(duì)列擴(kuò)展在400mg、600mg、800mg 3個(gè)劑量水平進(jìn)行，每個(gè)劑量組15個(gè)患者。
  
  
• APG-2575單藥治療在所有三個(gè)劑量組中均表現(xiàn)出良好安全性。從400mg到800mg劑量范圍，都沒(méi)有患者因?yàn)樗幬锊荒褪芏档蛣┝炕蛲顺鲋委?；僅有一例患者因?yàn)椴∏樘厥獍l(fā)生TLS，暫停藥物后TLS控制良好恢復(fù)繼續(xù)治療，其余所有患者（包括TLS高危患者）即使在每日劑量快速遞增下也沒(méi)有發(fā)生TLS。
  
  
• 每日劑量遞增給藥方式下TLS風(fēng)險(xiǎn)極低，和既往I期研究一致。中位治療時(shí)長(zhǎng)為7個(gè)療程。在43例可評(píng)估R/R CLL/SLL患者中的ORR達(dá)到67.4%，其中1例完全緩解（CR），28例部分緩解（PR）。
  
  
• APG-2575在R/R CLL/SLL受試者中，直至800 mg/天耐受良好，本研究未發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重的或不可控的安全性問(wèn)題。單藥APG-2575在R/R CLL/SLL受試者中的2期推薦劑量（RP2D）的劑量選定為600 mg。APG-2575有望成為R/R CLL/SLL 受試者替代性的治療選擇, 每日劑量遞增方案或?qū)τ诨颊吒鼮榉奖恪?/li>

附：亞盛醫(yī)藥在本屆ASCO年會(huì)展示的包括APG-2575在內(nèi)5個(gè)品種的多項(xiàng)最新臨床試驗(yàn)進(jìn)展包括：