中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年12月13日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑lisaftoclax（APG-2575）治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的關鍵注冊II期臨床研究（APG2575CC201）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）批準。

APG2575CC201是一項在R/R CLL/SLL患者中進行的單臂、開放性關鍵注冊II期臨床研究，用于評估 APG-2575的有效性和安全性。該研究的主要終點指標為總緩解率（ORR）?；贏PG-2575目前已獲得的安全性、有效性數(shù)據(jù)，CDE已同意APG2575CC201的研究結果將支持未來適應癥R/R CLL/SLL的上市申請。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。APG-2575已在美國、中國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括CLL/SLL在內的多種血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。在今年的2021年美國血液學會年會上，APG-2575在中國治療血液腫瘤的最新研究數(shù)據(jù)被首次公布，展現(xiàn)出良好的耐受性及治療潛力，無任何腫瘤溶解綜合征（TLS）發(fā)生。針對接受200mg及以上劑量治療的6例CLL受試者，獲得100% ORR，并呈現(xiàn)1例完全緩解（CR）。

全球CLL/SLL治療領域仍存在巨大的未被滿足的治療需求。對于復發(fā)難治的CLL/SLL患者而言，尤其是免疫化療及BTK抑制劑治療失敗或不耐受的CLL/SLL人群，疾病進展快速，目前尚無有效治療手段因而迫切需要一種新的治療方法。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司細胞凋亡產品管線的重要臨床開發(fā)品種，在前期研究中展現(xiàn)出很好的有效性和安全性，具有成為“同類最佳”的潛力。本次關鍵注冊II期臨床研究的獲批，讓我們對后續(xù)快速推進其臨床開發(fā)和未來上市充滿了信心。針對復發(fā)/難治CLL/SLL患者的治療是目前尚未滿足的臨床需求。我們將積極推進APG-2575關鍵II期臨床的開展，為中國乃至全球CLL/SLL患者帶來更多治療選擇,讓更多無藥可醫(yī)的CLL/SLL患者盡早獲益?！?/p>

關于Lisaftoclax（APG-2575）

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白來恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。

APG-2575已在美國、中國、澳大利亞、歐洲等全球多地開展包括治療慢性淋巴細胞白血病、急性髓性白血病、乳腺癌在內的多種血液腫瘤和實體瘤的臨床研究。APG-2575已有5個適應癥相繼獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，分別為華氏巨球蛋白血癥、慢性淋巴細胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、急性髓系白血病和濾泡性淋巴瘤。

關于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡路徑關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得12項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。

憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

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