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中國蘇州和美國加利福尼亞州帕羅奧圖2022年2月22日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”或“公司”；納斯達克股票代碼：GRCL）一家致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今天宣布其專有的、旨在開發(fā)高質(zhì)量同種異體CAR-T細胞療法的TruUCAR平臺取得諸多進展。基于該平臺，亙喜生物致力于打造一系列成本更低、使用更便捷的“即用型”同種異體CAR-T單藥療法。
近期，基于TruUCAR平臺開發(fā)的候選產(chǎn)品GC502針對復發(fā)/難治性急性B淋巴細胞白血?。╮/r B-ALL）的首次人體臨床試驗數(shù)據(jù)摘要已被美國癌癥研究協(xié)會（AACR）接受，亙喜生物將在位于路易斯安那州新奧爾良市舉辦的AACR 2022年會期間以海報形式公布數(shù)據(jù)詳情。GC502是一種CD19/CD7雙靶向同種異體嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法。目前，一項在中國開展的、由研究者發(fā)起的I期臨床試驗（IIT）正在評估其針對B細胞惡性腫瘤的功效。TruUCAR平臺創(chuàng)新的雙靶向CAR結(jié)構，能使細胞藥物上的CD19 CAR特異性靶向惡性腫瘤細胞，同時CD7 CAR則用于抑制宿主抗移植物排斥反應（HvG）。這一獨特設計賦予GC502成為一款單藥療法的潛力，使患者在成功清淋后，無需輔助額外的治療以抑制HvG。以上摘要的完整標題將于美國東部時間2022年3月8日（星期二）下午4:30公布在AACR 的線上議程頁面（AACR Online Itinerary Planner），摘要內(nèi)容則將于2022年4月8日（星期五）發(fā)布。
此外，基于TruUCAR平臺開發(fā)的另一款候選產(chǎn)品GC027，是一種靶向CD7的即用型同種異體嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法，用于治療急性T淋巴細胞白血?。═-ALL）成人患者。目前，GC027也正處于一項在中國開展的，旨在評估其安全性及有效性的由研究者發(fā)起的I期臨床試驗（IIT）。去年AACR年會期間，亙喜生物就已曾公布過GC027相關研究的初步數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示療效優(yōu)異、安全性良好。以上兩款產(chǎn)品在臨床研究階段的積極進展，有助于進一步佐證TruUCAR平臺技術在開發(fā)同種異體CAR-T細胞療法方面的強大實力。
“源于TruUCAR平臺的第二款候選產(chǎn)品GC502，治療復發(fā)/難治性B-ALL的初步臨床數(shù)據(jù)出爐在即。依托TruUCAR平臺，亙喜生物致力于解決自體CAR-T療法現(xiàn)存的一些挑戰(zhàn)，包括因患者自身細胞質(zhì)量而導致的可及性問題、療法制備時間冗長、價格昂貴等。”亙喜生物首席醫(yī)學官Martina Sersch博士表示：“隨著兩款候選產(chǎn)品在臨床方面接連取得新突破，我們在開發(fā)同種異體CAR-T產(chǎn)品的道路上正昂首邁步，勢頭正盛；期待在今年的AACR年會上，向腫瘤學界分享更多GC502的數(shù)據(jù)詳情，并在接下來匯總呈現(xiàn)GC027 IIT研究的最新成果?！?nbsp;
亙喜生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)博士表示：“GC502是基于亙喜生物開創(chuàng)性的TruUCAR平臺開發(fā)的第二款同種異體候選產(chǎn)品。 初步的臨床證據(jù)讓我們欣喜地看到，通過切換靶向不同腫瘤抗原的CAR結(jié)構，TruUCAR平臺針對各類腫瘤適應癥，展現(xiàn)出多樣化的適用性，臨床應用潛力巨大。展望未來，我們非常期待TruUCAR技術平臺能不斷結(jié)出碩果，打造出更多療效卓越的即用型CAR-T細胞療法。”
關于GC502
GC502是基于TruUCAR平臺開發(fā)的CD19/CD7雙靶向即用型同種異體CAR-T療法候選產(chǎn)品。目前，該候選產(chǎn)品正處于首次人體臨床試驗階段，主要針對B細胞惡性血液腫瘤。GC502使用來自無需人類白細胞抗原（HLA） 匹配的健康供者的T細胞進行制備。此外，該產(chǎn)品的設計中，亙喜生物還將一個增強型分子嵌入到TruUCAR的基礎結(jié)構中，以提升TruUCAR T細胞的擴增能力。得益于同時靶向CD19/CD7的雙CAR設計，以及在體內(nèi)持久性方面的優(yōu)化，GC502在臨床前研究模型中展現(xiàn)出卓越的抗腫瘤活性，以及對宿主抗移植物（HvG）排斥反應的抑制效果。
關于急性B淋巴細胞白血?。?/b>B-ALL）
急性淋巴細胞白血?。ˋLL）是一種以骨髓中未成熟淋巴細胞異常增殖為特征的惡性血液腫瘤，通常包括急性T淋巴細胞白血?。═-ALL）或急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL）。全球每年約有64,000名患者確診ALL；2020年，美國和中國分別預計約6,000名和7,400名患者確診ALL，其中B-ALL患者約占全體ALL患者總數(shù)的85%-88%。[1]
關于GC027
GC027是一款首次用于人體試驗、靶向CD7的即用型同種異體CAR-T療法，針對性治療T-ALL成人患者。該候選產(chǎn)品使用無需人類白細胞抗原（HLA）匹配的健康供者的T細胞進行制備。基于亙喜生物具有知識產(chǎn)權的TruUCAR平臺開發(fā)，GC027利用雙功能CAR設計，特異性靶向患者自身的T細胞和自然殺傷（NK）細胞，以防后者直接針對外源性或同種異體CAR-T細胞，引發(fā)患者的排斥反應。通過這一創(chuàng)新設計，GC027候選產(chǎn)品能在無需與額外的強效免疫抑制劑聯(lián)用的情況下，在患者的免疫系統(tǒng)中存活，從而成為一種差異化的單藥療法。更多詳情，請登錄 www.clinicaltrials.gov使用臨床試驗代號NCT04264078查閱。
關于急性T淋巴細胞白血?。?/b>T-ALL）
T細胞惡性腫瘤是一系列與T淋巴細胞有關的癌癥，包括急性T淋巴細胞白血?。═-ALL）。T-ALL的標準治療包括放/化療和干細胞移植。標準化療方案只有30%-40%的響應率，且響應患者的中位總生存期為6個月。T細胞惡性腫瘤患者的復發(fā)率和死亡率通常都很高。復發(fā)患者預后較差，治療選擇極為有限，5年以上生存期不足10%。由于共有的表面抗原和潛在的惡性細胞污染，針對T-ALL的CAR-T細胞療法發(fā)展滯后。另外，自2005年FDA批準奈拉濱（由GlaxoSmithKline完成商業(yè)化上市）以來，尚未有任何其他針對T-ALL的新療法獲批。全球每年約有64,000名患者確診患有ALL；2020年，美國確診患者數(shù)量約為6,000名。T-ALL患者約占所有ALL成人確診患者的25% [2]。
關于TruUCAR
TruUCAR是亙喜生物具有知識產(chǎn)權的技術平臺，旨在開發(fā)高質(zhì)量的“即用型”同種異體CAR-T細胞療法，進一步降低成本的同時，提供更好的便利性。TruUCAR通過基因編輯實現(xiàn)差異化設計，可在無需與免疫抑制性藥物聯(lián)用的情況下，分別控制宿主抗移植物排斥反應（HvG）和移植物抗宿主病（GvHD）。TruUCAR 創(chuàng)新的雙CAR設計，能使針對腫瘤抗原的CAR殺傷腫瘤細胞，而針對CD7的CAR抑制宿主抗移植物反應，使TruUCAR T細胞得以成為一款單藥使用的“即用型”同種異體CAR-T療法。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR、TruUCAR以及SMART CARTTM三大突破性技術平臺，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時間長、生產(chǎn)質(zhì)量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/ 關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的“前瞻性聲明”。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預計交易及完成時間相關的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
[1] Data source: Clarivate | DRG: Acute Lymphoblastic Leukemia - Epidemiology
[2] D.I. Marks, C. Rowntree, Management of adults with T-cell lymphoblastic leukemia, Blood 2017
