上海2022年2月21日 /美通社/ -- 智藥研習(xí)社是CPhI制藥在線打造的制藥行業(yè)知識(shí)分享學(xué)習(xí)平臺(tái)，匯聚百位行業(yè)知名講師，課程涵蓋政策市場(chǎng)、研發(fā)注冊(cè)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)技術(shù)、帶量采購(gòu)、外貿(mào)拓客等多個(gè)熱門領(lǐng)域，滿足制藥人士對(duì)知識(shí)更新的多方位需求。2022年3月17-18日，智藥研習(xí)社將在上海舉辦2場(chǎng)線下培訓(xùn)會(huì)，培訓(xùn)主題分別為“ICH創(chuàng)新藥中美雙報(bào)與國(guó)內(nèi)注冊(cè)實(shí)操”、“MAH委托生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移”。邀請(qǐng)到NMPA ICH工作組專家張丹博士、跨國(guó)藥企資深藥政專家Chris老師、教授級(jí)高工牛萍老師與資深GMP專家丁恩峰老師結(jié)合法規(guī)與實(shí)操案例講解分享。歡迎廣大藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)名學(xué)習(xí)。

培訓(xùn)會(huì)一：ICH創(chuàng)新藥中美雙報(bào)與國(guó)內(nèi)注冊(cè)實(shí)操培訓(xùn)會(huì)

培訓(xùn)時(shí)間：2022年3月17日-18日
培訓(xùn)地點(diǎn)：上海（具體地址另行通知）
早鳥價(jià)：2500元/人 （截止：3月10日）  團(tuán)購(gòu)價(jià)：3人同行，八折優(yōu)惠。

課程大綱：

Day 1（3月17日）
講師：Chris老師
國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)策略與CTD資料撰寫實(shí)操

1. 我國(guó)法規(guī)改革趨勢(shì)介紹
2. 新藥品注冊(cè)分類簡(jiǎn)析及異同比較
3. 臨床急需藥品注冊(cè)策略以及注冊(cè)制度討論
4. 原輔包共同審評(píng)審批系列政策討論
5. 上市許可持有人MAH系列制度討論
6. 仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策研究
7. CTD資料撰寫以及具體實(shí)際操作
8. 答疑互動(dòng)

Day 2（3月18日）
講師：張丹博
基于ICH法規(guī)的創(chuàng)新藥中美雙報(bào)

一、中國(guó)及全球監(jiān)管環(huán)境總覽
二、ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）介紹

1. ICH的背景及法規(guī)組成
2. 中國(guó)加入ICH后藥品審評(píng)審批政策的變化

三、 創(chuàng)新藥中美雙報(bào)

1. 中、美藥品上市申報(bào)政策對(duì)中外聯(lián)合臨床開發(fā)的指導(dǎo)意義
2. 藥品開發(fā)成功后，應(yīng)如何進(jìn)行中美雙報(bào)
3. 如何規(guī)劃產(chǎn)品在未來的中美雙報(bào)

四、新法規(guī)下，如何加快藥品上市路徑、實(shí)現(xiàn)國(guó)際化？

1. 國(guó)產(chǎn)藥如何加快上市、走向世界及相關(guān)案例解析
2. 特殊時(shí)期審評(píng)審批政策的變化及藥品上市案例解析

五、互動(dòng)環(huán)節(jié)

1. 由老師提出問題，學(xué)員探討
2. Q&A

講師簡(jiǎn)介：

張丹博士
俄羅斯工程院院士
中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)理事
“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃責(zé)任專家
國(guó)際ICH E19 IFPMA專家委員會(huì)組長(zhǎng)
NMPA ICH工作組專家

張博士是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)理事，曾任中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)藥物研發(fā)專業(yè)委員會(huì)主任委員，現(xiàn)任創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)專業(yè)委員會(huì)副主任委員。曾任美中生物醫(yī)藥科技協(xié)會(huì)（CBA）會(huì)長(zhǎng)，美中藥物專業(yè)協(xié)會(huì)（SAPA）執(zhí)行董事，百華協(xié)會(huì)（Bayhelix）董事。現(xiàn)任國(guó)家“十三·五”重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃責(zé)任專家，并參與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的技術(shù)指南制訂和新藥臨床評(píng)審及藥審人員培訓(xùn)工作。目前擔(dān)任國(guó)際ICH E19 IFPMA專家委員會(huì)組長(zhǎng)，NMPA ICH工作組專家。

Chris老師
多次參與藥品注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則起草和討論 
在跨國(guó)企業(yè)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)

講者從事法規(guī)事務(wù)工作十多年，分別在多個(gè)外資企業(yè)工作，主要負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)，進(jìn)口藥品地產(chǎn)化等法規(guī)注冊(cè)工作，并且支持歐美注冊(cè)事務(wù)，熟悉FDA以及EMA注冊(cè)法規(guī)。目前，講者主要負(fù)責(zé)公司在中國(guó)以及亞太地區(qū)業(yè)務(wù)的發(fā)展，進(jìn)口制劑和原料藥在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)，地產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)維護(hù)。

培訓(xùn)會(huì)二：MAH委托生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移培訓(xùn)會(huì)

培訓(xùn)時(shí)間：2022年3月17日—18日
培訓(xùn)地點(diǎn)：上海
早鳥價(jià)：2500元/人 （截止：3月10日）  團(tuán)購(gòu)價(jià)：3人同行，八折優(yōu)惠。

課程大綱：

Day1

3月17日 主講：丁老師

一、中國(guó)原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)政策最新解析
二、中國(guó)原料藥工藝變更管理
三、美國(guó)DMF指南要點(diǎn)解析
四、美國(guó)原料藥變更指南解析
五、CEP申報(bào)資料撰寫要點(diǎn)
六、技術(shù)轉(zhuǎn)移專題（轉(zhuǎn)移方案撰寫、轉(zhuǎn)移報(bào)告撰寫、技術(shù)溝通會(huì)議召開、物料和文件準(zhǔn)備、如果評(píng)估硬件差異、技術(shù)轉(zhuǎn)移接受標(biāo)準(zhǔn)確定、技術(shù)轉(zhuǎn)移責(zé)任劃分等）

Day2

3月18日 主講：牛老師 

主題一：MAH制度及法規(guī)要求

一、藥品管理法及相關(guān)法規(guī)對(duì)MAH的要求
二、美國(guó)、歐盟和日本MAH制度介紹
三、需要關(guān)注的一些陸續(xù)配套出臺(tái)的法規(guī)文件
四、MAH制度的實(shí)施對(duì)制藥行業(yè)有什么影響

主題二：藥品上市后的變更管理

一、變更控制在整個(gè)供應(yīng)鏈和產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用
二、持有人變更管理
三、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理
四、委托生產(chǎn)如何進(jìn)行變更控制

主題三：MAH自行生產(chǎn)藥品的管理

一、根據(jù)新的法規(guī)要求完善質(zhì)量體系文件
二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定
三、如何建立年度報(bào)告制度

主題四：藥品委托生產(chǎn)（CDMO）的管理

一、國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和指南要求
二、受托方評(píng)估、審計(jì)和選定
三、持有人和受托人的責(zé)任與義務(wù)
四、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容要求
五、質(zhì)量體系日常監(jiān)管
六、產(chǎn)品出廠放行和上市放行

主題五：技術(shù)轉(zhuǎn)移

一、什么是技術(shù)轉(zhuǎn)移
二、技術(shù)轉(zhuǎn)移在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的重要性
三、國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)指南要求
四、技術(shù)轉(zhuǎn)移流程介紹（制定計(jì)劃、準(zhǔn)備階段、執(zhí)行和確認(rèn)、許可和生產(chǎn)以及關(guān)閉階段）
五、技術(shù)轉(zhuǎn)移中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
六、技術(shù)轉(zhuǎn)移案例分析
七、技術(shù)轉(zhuǎn)移常見問題

講師簡(jiǎn)介：

丁恩峰 老師
國(guó)內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師

曾在跨國(guó)企業(yè)擔(dān)任國(guó)際藥品注冊(cè)和GMP審計(jì)工作，參與我國(guó)新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WHO）聘請(qǐng)的顧問，經(jīng)常參加國(guó)際GMP專家組對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的國(guó)際GMP審計(jì)和指導(dǎo)工作，對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)當(dāng)前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。具有20多年藥品研發(fā)注冊(cè)及生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，多次參加過FDA 、WHO、TGA和CEP認(rèn)證及國(guó)內(nèi)的檢查，具有豐富的分析問題和解決問題的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

牛萍老師
制藥工程碩士、高級(jí)工程師（教授級(jí)）
質(zhì)量與合規(guī)高級(jí)顧問

牛萍老師，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級(jí)工程師（教授級(jí)），從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多。曾在國(guó)內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚(yáng)子江制藥公司擔(dān)任QA/QC、質(zhì)管部部長(zhǎng)和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次赴美國(guó)及歐盟國(guó)家參加國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量管理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)研討會(huì)，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

多次接受國(guó)內(nèi)GMP檢查和美國(guó)FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績(jī)。曾赴荷蘭和法國(guó)制藥工廠，協(xié)助中國(guó)藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”一書的編寫工作。主持完成了多個(gè)制藥行業(yè)大型項(xiàng)目，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提升、BPCS/SAP/ERP 系統(tǒng)安裝及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等。應(yīng)邀進(jìn)行過多次GMP相關(guān)課程的授課，包括對(duì)GMP檢查員的培訓(xùn)。

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